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一般向け試験名/Public title

日本語
既治療の高齢者進行非小細胞肺癌患者に対してNivolumabを投与する探索的試験

英語
A study to evaluate the safety of Nivolumab in elderly patients with previously treated non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療の高齢者進行非小細胞肺癌患者に対してNivolumabを投与する探索的試験

英語
A study to evaluate the safety of Nivolumab in elderly patients with previously treated non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療の高齢者進行非小細胞肺癌患者に対してNivolumabを投与する探索的試験

英語
A study to evaluate the safety of Nivolumab in elderly patients with previously treated non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療の高齢者進行非小細胞肺癌患者に対してNivolumabを投与する探索的試験

英語
A study to evaluate the safety of Nivolumab in elderly patients with previously treated non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療の高齢者進行非小細胞肺癌患者に対する
Nivolumabの安全性を評価すること。

英語
The aim of this study is to evaluate the safety of Nivolumab in elderly patients with previously treated non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
客観的奏効率
無増悪生存期間
病勢コントロール率
全生存期間

英語
objective response rate
progression free survival
disease control rate
overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nivolumab

英語
Nivolumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意時の年齢が75歳以上の症例
2) 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌（NSCLC）であることが確認されている症例
3) 根治照射不可能な局所進行／転移性（臨床病期ⅢB期/Ⅳ期）/術後再発の非小細胞肺癌症例（臨床病期はTNM分類第7版に従う）
4) Performance Status（ECOG scale）：0～2の症例
5) 非小細胞肺癌に対する前治療歴があり直近の治療後に画像による増悪または再発が確認された症例。
6) 各種臓器機能が保持されている。

英語
1)Age of 75 years old and older than 75 years old
2)Histologically and/or cytologically proven non-small cell lung cancer
3)Clinical stage IIIB without indication of definitive thoracic radiotherapy, stage IV, or postoperative recurrent disease.
4)ECOG performance status 0-2.
5)previously treated with systemic chemotherapy
6)Adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2) ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水を有する症例で、化学療法を行うのに支障があると判断される症例
3) 活動性の重複癌を有する症例（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）
4) 重篤な合併症を有する症例（腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往又は不安定狭心症など）
5) 自己免疫疾患の合併又は慢性的あるいは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者、若しくは全身性副腎皮質ホルモンや免疫抑制剤の投与を必要とする疾患を有する患者
6) 脳及び髄膜に転移巣を有する患者（ただし、以下のすべての基準を満たす患者については登録可能とする;（CTやMRIの検査で何らかの処置を必要とする脳浮腫の徴候を認めない、②放射線治療（全脳照射）から４週間以上もしくは脳定位放射線治療から2週間以上経過しており、放射線治療開始前より病勢の進行が認められない、③副腎皮質ホルモンによる治療を必要としない、④臨床症状が観察されない）
7) 治験薬投与前4週間以内に脳転移または胸部を含む放射線療法（脳定位放射線治療は除く）を受けた患者。
8) HIV-1抗体及びHIV-2抗体検査、HTLV-1抗体検査、HBs抗原検査、HCV抗体検査のいずれかが陽性の患者
9) 過去にNivolumab又は抗CTLA-4抗体、その他のT細胞制御を目的とした抗体療法又は薬物療法の前治療歴を有する患者
10) 認知症や精神疾患の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者

英語
1)Subjects with interstitial lung disease which is detected by chest X-ray
3)Subjects with previous malignancies are excluded unless a complete remission was achieved at least 5 years prior to study entry.
4)Uncontrolled intercurrent illness including symptomatic cardiac arrhythmia, or diabetes,
Intestinal obstruction.
5)known or suspected autoimmune disease, or receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
6)Subjects with symptomatic CNS metastases or symptomatic carcinomatous meningitis. Subjects with asymptomatic CNS metastases, and subjects after 4 weeks from whole brain radiation therapy or 2 weeks from stereotactic brain radiation therapy can be included.
7)Radiation therapy within 4 weeks of the first dose of Nivolumab.
8)Subjects with known infection with HIV or AIDS
. Positive test for hepatitis B virus antigen or hepatitis C virus indicating acute or chronic infection.
9)Prior therapy with antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways
10)Dementia or psychological disorder difficult to participate in this clinical study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤高　一慶

英語

名
ミドルネーム
姓	Fujitaka Kazunori

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院　

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima,

電話/TEL

082-257-5555

Email/Email

fujikazu@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口覚博

英語

名
ミドルネーム
姓	Yamaguchi Kakuhiro

組織名/Organization

日本語
広島大学病院　

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima,

電話/TEL

082-257-5555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamaguchikakuhiro@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

12

日

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日本語
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