UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象とした放射性リガンド[11C]K-2の有効性および安全性を検討する臨床試験

英語
Clinical trial to evaluate the efficacy and safety of [11C]K-2 in healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
[11C]K-2の有効性および安全性を検討する臨床試験

英語
Clinical trial to evaluate the efficacy and safety of [11C]K-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象とした放射性リガンド[11C]K-2の有効性および安全性を検討する臨床試験

英語
Clinical trial to evaluate the efficacy and safety of [11C]K-2 in healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
[11C]K-2の有効性および安全性を検討する臨床試験

英語
Clinical trial to evaluate the efficacy and safety of [11C]K-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、AMPA受容体密度の測定法として、放射性リガンド[11C]K-2を用いたPET検査の有効性および安全性を、日本人の健常人において明らかにする事である。

英語
The purpose of this trial is to evaluate the efficacy and safety of [11C]K-2, recognizing AMPA receptors, in healthy volunteers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[11C]K-2の脳内動態および分布容積の測定精度

英語
To measure the dinamics and distribution volumes of [11C]K-2 in the brain.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[11C]K-2を投与された研究対象者に発生した同意取得日から[11C]K-2投与１週後（±3日）までの有害事象

英語
To study the adverse event about [11C]K-2 during post 4-10 days after administration of it.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[11C]K-2の投与, 1回のみ

英語
single administration of [11C]K-2

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①日本人健常人である。
②性差による影響を軽減するため、性別は男性のみとする。
③加齢による影響を軽減するため、年齢は同意取得時に 20 歳以上 40 歳未満の者を対象とする。
④分布容積によるばらつきを軽減するため、BMIは同意取得時に 18.5以上 25.0未満の者を対象とする。
⑤スクリーニング時における血液検査、凝固・線溶系検査、生化学検査、尿検査の検査値が施設正常値±20％であること。
⑥スクリーニング時における感染症検査（HBV、HCV、HIV、梅毒）が陰性であること。
⑦本人より、本研究への参加について文書にて同意が得られた者。

英語
1. japanese healthy volunteer
2. male
3. age is between 20-40
4. BMI is between 18.5-25.0
5. The laboratory data in the Blood test is within normal limit
6. HBV, HCV, HIV, syphilis negative
7. The man who can agree by himself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本研究への参加について同意の能力を有さないもの。同意説明文書を読み、理解することができない者。
②過去および現在において、精神疾患（薬物依存等を含む）およびその他重篤な身体疾患を合併している者。
③喫煙者および禁煙してから6ヶ月以内の者。
④PET検査に先立ち実施したMRI検査にて、異常が疑われる所見（明らかな脳梗塞の既往や脳出血等）が発見された者。
⑤ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある者。
⑥刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある者。
⑦閉所恐怖症が強い者。
⑧核医学検査における被ばくの観点より、他の健常ボランティアを対象とした核医学検査に参加した時点から6ヶ月以内の者。
⑨登録前12週間以内に400mL全血採血あるいは4週間以内に200mL全血採血又は2週間以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った者。
⑩登録前12週間以内に他の臨床試験に参加した者。
⑪同意取得前より常用薬やサプリメントを使用している者。
⑫その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。

英語
1. The man cannot agree by himself
2. The man who has past or current history of psychiatric disorder
3. current smoker or past smoker who quit smoking within 6 months
4. The man who is disclosed brain disease by MRI study
5. The man who has pacemaker or metal object inside his body
6. The man who has tatoo
7. claustrophobia
8. The man who participates in clinical trial where he underwent nuclear medicine scan within 6 months
9. The man who donates his blood 400ml within 12 weeks or 200ml within 4 weeks or more little within 2 weeks
10. The man who participates in other clinical trial within 12 weeks
11. The man who continues and cannot quit using drugs
12. The man who is judged inadequate by the research medical doctor

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎　智之

英語

名
ミドルネーム
姓	tomoyuki miyazaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama city university, school of medicine

所属部署/Division name

日本語
生理学

英語
physiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-787-2579

Email/Email

johney@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐野　亜加根

英語

名
ミドルネーム
姓	akane sano

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama city university, school of medicine

部署名/Division name

日本語
生理学

英語
physiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-787-2579

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akane@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama city university, school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Creation of innovation centers for advanced interdisciplinary research areas program

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
イノベーションシステム整備事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

04

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

10

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

08

日

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日本語
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