UMIN試験ID | UMIN000020958 |
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受付番号 | R000024182 |
科学的試験名 | 健康成人における高血糖クランプ法を用いた評価系の確立 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/12 |
最終更新日 | 2017/01/26 16:29:31 |
日本語
健康成人における高血糖クランプ法を用いた評価系の確立
英語
Development of hyperglycemic glucose clamp methods and evaluation of its outcomes in healthy subjects
日本語
高血糖クランプ法を用いた評価系の臨床研究
英語
Development of hyperglycemic glucose clamp methods and evaluation of its outcomes in healthy subjects
日本語
健康成人における高血糖クランプ法を用いた評価系の確立
英語
Development of hyperglycemic glucose clamp methods and evaluation of its outcomes in healthy subjects
日本語
高血糖クランプ法を用いた評価系の臨床研究
英語
Development of hyperglycemic glucose clamp methods and evaluation of its outcomes in healthy subjects
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
Diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康成人男性に高血糖クランプ検査を行い、高血糖状態の維持を踏まえた手技並びに評価系を検討する。
英語
To develop the series of methods to safely maintain hyperglycemic plateau, and to evaluate its outcomes, when hyperglycemic clamp technique is used in healthy male subjects.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
高血糖クランプ検査の評価。
第一相インスリン分泌能および第二インスリン分泌能のパラメータ解析する。また、グルコース、インスリンおよびC-ペプチドの推移を評価する。
英語
Evaluation of hyperglycemic glucose clamp technique.
Evaluation of the parameters of the first- and second- insulin secretory ability, and the transitions of glucose, insulin and c-peptide
日本語
安全性の評価。
有害事象、血中カリウム値および疼痛VASを評価する。
英語
Safety by evaluating AEs, serum potassium, and VAS for pain.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver |
日本語
高血糖クランプ法
実施期間:120分
回数(頻度):1回/被験者
英語
Hyperglycemic glucose clamp technique.
120 minute clamp/ subject
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
①文書による同意が得られた日本人健康成人男性
②同意取得時に20歳以上40歳以下の者
③事前検査時のBMIが18.5以上25.0未満の者
④免疫学的検査の結果が全て陰性の者
⑤事前検査の結果、本臨床研究の被験者として適格であると担当医師が判断した者
英語
1, Healthy Japanese male subjects who provide signed written informed consent.
2, Subjects between 20 and 40 (inclusive) year of age at the time of consent.
3, Subjects with BMI <=18.5 and >25.0 at the time of screening.
4, Subjects with negative serological tests.
5, Subject judged as adequate for this study by study physician at screening.
日本語
①本臨床研究参加に不適当と考えられる既往歴及び現病を有する者
②薬物過敏症の既往歴のある者
③カフェイン、アルコール及び薬物乱用の既往のある者
④その他、研究担当医師が不適当と判断した者
英語
1, Subjects with present and/or past illness considered inadequate for this study.
2, Subjects with past history of drug allergy.
3, Subjects with history of caffeine, alcohol and/or drug abuse.
4, Subjects who was judged not appropriate for this study by study physician.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白源 正成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanari Shiramoto |
日本語
医療法人相生会 博多クリニック
英語
SOUSEIKAI Hakata Clinic
日本語
臨床薬理部
英語
Clinical Pharmacology Department
日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5-7階
英語
Random Square (5th-7th floors) 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, 812-0025
0922837701
masanari-shiramoto@lta-med.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内丸 比奈子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hinako Uchimaru |
日本語
医療法人相生会 博多クリニック
英語
SOUSEIKAI Hakata Clinic
日本語
企画(薬剤)部
英語
Planning & Coordination Dept
日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5-7階
英語
Random Square (5th-7th floors) 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, 812-0025
0922837701
hinako-uchimaru@lta-med.com
日本語
その他
英語
SOUSEIKAI Hakata Clinic
日本語
医療法人相生会 博多クリニック
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自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
医療法人相生会 博多クリニック(福岡県)
2016 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
6名とも高血糖状態を維持できることが確認できた。
インスリン、C-ペプチドの測定結果からも本評価系にて第1相及び第2相のインスリン分泌能を定量評価することが可能と考えられた。
血中カリウム値には臨床的に問題となる低下は認めなかった。
有害事象も認められず(0例0件)、本臨床研究を通じて被験者の安全性にも問題はないと考えられた。
英語
Hyperglycemic state was maintained in all six subjects.
Results of insulin and C-peptide indicated effectiveness of our methods to evaluate the first- and second- insulin secretory ability quantitatively.
No AE including clinically significant decrease of Potassium was observed, and our methods were considered technically safe.
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024182
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024182
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |