UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者における膵外分泌腺自己抗体に関する研究

英語
Study on exocrine pancreatic autoantibodies and pancreatic functions in diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者の膵外分泌抗体研究 (EXP-DIABETES STUDY)

英語
Exocrine pancreatic antibodies in diabetes (EXP-DIABETES STUDY)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者における膵外分泌腺自己抗体に関する研究

英語
Study on exocrine pancreatic autoantibodies and pancreatic functions in diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者の膵外分泌抗体研究 (EXP-DIABETES STUDY)

英語
Exocrine pancreatic antibodies in diabetes (EXP-DIABETES STUDY)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者における膵外分泌腺自己抗体(PEAb)の有無と膵外分泌腺機能(PFD試験)を比較し、糖尿病の病因との関係を探ることを目的とする。

英語
Study on the presence of autoantibodies against exocrine pancreas and pancreatic digestive functions in various type of diabetic patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生物学的変化

英語
Biological changes

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病患者における膵外分泌腺に対する自己抗体の有無と膵機能の関係

英語
Presence of autoantibodies against exocrine pancreas and pancreatic digestive dysfunctions in diabetic patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖値、HbA1C, 血清膵酵素(ｱﾐﾗｰｾﾞ、ﾘﾊﾟｰｾﾞ、ﾄﾘﾌﾟｼﾝ）ﾚﾍﾞﾙ, 膵組織変化

英語
Blood glucose value, HbA1c, pancreatic enzyme (amylase, lipase, trypsin) levels, pancreatic tissue changes

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病患者

英語
Diabetic patient (including possible case)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アルコール多飲者、膵炎患者、3期以降の糖尿病腎症患者、ケトアシドーシス患者、妊婦、肝硬変患者、悪性腫瘍患者

英語
heavy alcohol user, pancreatitis, diabetic nephropathy (stage 3 or more), diabetic ketoacidosis, pregnancy, hepatic cirrhosis, malignant tumor

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲郎
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Tetsuro
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
冲中記念成人病研究所

英語
Okinaka Memorial Institute for Medical Research

所属部署/Division name

日本語
免疫・分子医学部門

英語
Division of Immunology and Molecular Medicine

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門２丁目2番2号

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

tetsurou@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲郎
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Tetsuro
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
冲中記念成人病研究所

英語
Okinaka Memorial Institute for Medical Research

部署名/Division name

日本語
免疫・分子医学部門

英語
Division of Immunology and Molecular Medicine

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門２丁目2番2号

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tetsurou@yamanashi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okinaka Memorial Institute for Medical Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
冲中記念成人病研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okinaka Memorial Institute for Medical Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
冲中記念成人病研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学医学部、内科
虎の門病院、内分泌代謝科
東京済生会中央病院、内科

英語
Department of Medicine, Showa University School of Medicine.
Department of Endocrinology and Metabolism, Toranomon Hospital.
Department of Medicine Saiseikai Central Hospital.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
虎の門病院、研究倫理審査委員会

英語
IRB in Toranomon Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門２丁目２番2号

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3588-1111

Email/Email

chiken-jim@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
症例対照研究. 対象者:　2002年4月―2022年3月に当(関連)施設を受診した患者で選択基準に合致した全員. 募集予定2016年2月―2022年3月
測定項目：膵外分泌腺自己抗体、膵外分泌機能、血清アミラーゼ、リパーゼ、トリプシン、エラスターゼ1、クレアチニン、アルブミン、CRP.

英語
Case-control study. Subjects: All diabetic patients, who have visited our institutions between 2002(April)-2022(March) and met the inclusion criteria. Study subjects will be recruited by voluntary base and informed consent will be obtained. Measurement: Pancreatic exocrine autoantibodies, pancreatic digestive function markers, serum amylase, lipase, trypsin, elastase1, creatinine, albumin, CRP.

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024180

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024180