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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048339
受付番号 R000024171
科学的試験名 薬害被害血友病症例における外来リハビリテーションの効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/12
最終更新日 2022/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬害被害血友病症例における外来リハビリテーションの効果に関する研究 The study on the effects of outpatient rehabilitation in HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia cases.
一般向け試験名略称/Acronym 薬害被害血友病症例における外来リハビリテーションの効果に関する研究 The study on the effects of outpatient rehabilitation in HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia cases.
科学的試験名/Scientific Title 薬害被害血友病症例における外来リハビリテーションの効果に関する研究 The study on the effects of outpatient rehabilitation in HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia cases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 薬害被害血友病症例における外来リハビリテーションの効果に関する研究 The study on the effects of outpatient rehabilitation in HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia cases.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血友病・HIV hemophilia
HIV
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬害被害HIV感染血友病患者における運動機能の改善を目的とした理学療法の効果を検討する。 We investigated the effects of physical therapy in hemophilia patients by comparing the effects of home exercise with versus without once-monthly physical therapy delivered by a physical therapist for 6 months.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 関節可動域(肩関節屈曲・外転、肘関節屈曲・伸展・回内・回外、股関節屈曲・伸展・外転、Straight Leg Raising、膝関節屈曲・伸展、足関節底屈・背屈)・筋力(股関節屈曲・伸展・外転、膝関節伸展)、10m歩行(普通歩行、速足歩行) *Range of Motion
*Muscle strength
*10-m walking
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 歩行率・歩幅 cadence, stride length

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・文書による同意をえられた者
・薬害被害HIV感染血友病と診断された者
・関節可動域、筋力、10m歩行の評価が可能な者
*Person who has obtained written consent
*Persons diagnosed with HIV-infected hemophilia
*Persons who can evaluate range of motion, muscle strength, and 10m walking
除外基準/Key exclusion criteria ・評価当日に治癒していない出血性関節症、関節内出血、筋肉内出血、骨折を有している者
・研究責任者が組み入れ不適切と判断した者
*Persons with hemorrhagic arthropathy, intra-articular bleeding, intramuscular bleeding, and fractures that have not healed on the day of evaluation
*Persons judged by the principal investigator to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
順子
ミドルネーム
藤谷
Junko
ミドルネーム
Fujitani
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション科 department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email jufujita@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
加寿子
ミドルネーム
菊池
Kazuko
ミドルネーム
Kikuchi
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name リハビリテーション科 department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0332027181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jufujita@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 厚生労働省
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 新宿区戸山1-21-1 1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 0332027181
Email/Email rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ghmopen.com/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ghmopen.com/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 18
主な結果/Results 理学療法先行群11名(平均年齢51.9歳)、Home exercise先行群7名(平均年齢53.3歳)だった。両群で年齢・BMIに差はなかった。
carryover effectがあったのは、右股関節屈曲筋力・速足歩行率だった。Period effectがあったのは、左股関節伸展可動域・右足関節背屈可動域・速足歩行率だった。Treatment effectが有意だったものはなかったが、左肩関節外転可動域と速足歩行率は理学療法が効果的である傾向にあった。
There were 11 people in the physical therapy precedent group (average age 51.9 years) and 7 people in the Home exercise precedent group (average age 53.3 years).
The carryover effect was in the right hip flexion muscle strength and fast walking rate. The Period effect was in the left hip extension range, right ankle dorsiflexion range, and fast walking rate.
主な結果入力日/Results date posted
2022 07 12
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 11 01
参加者背景/Baseline Characteristics 非加熱血液凝固因子製剤によるHIV感染血友病患者 patients with hemophilia infected with human immunodeficiency virus(HIV)
参加者の流れ/Participant flow  被験者を封筒法により2グループに分け、非盲検クロスオーバー試験を実施した。ひとつのグループは理学療法先行群とした。もう一方のグループはHome exercise先行群とした。両グループとも初回評価を行い、理学療法先行群は6ヶ月間のHome exercise期間中、月1回理学療法士のアドバイスや監視下にて理学療法を受けた。6ヶ月終了後に中間評価を行い、その後6ヶ月間は月1回の理学療法士による介入はなく、自宅にて運動方法の説明つきのリーフレットをもとにHome exerciseを行った。6ヶ月間のHome exercise終了後に最終評価を行った。
 Home exercise先行群は、初回評価後6ヶ月間自宅にて、月1回の理学療法士による介入なく、もう一方のグループ同様、運動方法の説明つきリーフレットをもとにHome exerciseを行った。6ヶ月終了後に中間評価を行った。その後6ヶ月は理学療法群同様の理学療法を受け、6ヶ月終了後に最終評価を行った。
Participants were divided into 2 groups by the envelope method, and an unblinded crossover study was conducted. One group was the physical therapy-preceding group, and the other was the home exercise-preceding group. Both groups underwent initial evaluation, and the physical therapy-preceding group received physical therapy under the advice and supervision of a physical therapist once a month during a 6-month home exercise period. After completing the 6-month exercise period, a mid-term evaluation was then conducted, and the participants performed home exercises by referring to a leaflet explaining the home exercise method without intervention by a physical therapist for the following 6 months. A final evaluation was conducted at the end of the 6-month home exercise period.
In the home exercise-preceding group, after the initial evaluation, participants carried out home exercises without monthly intervention by a physical therapist for 6 months by referring to the abovementioned leaflet. After this 6-month exercise period, a mid-term evaluation was conducted. Thereafter, the participants received physical therapy in the same way as the physical therapy-preceding group did initially for 6 months, and at the end of this second 6-month period, a final evaluation was conducted.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 評価項目は、関節可動域(肩関節屈曲・外転、肘関節屈曲・伸展・回内・回外、股関節屈曲・伸展・外転、Straight Leg Raising、膝関節屈曲・伸展、足関節底屈・背屈)・筋力(股関節屈曲・伸展・外転、膝関節伸展)、10m歩行(普通歩行、速足歩行)だった。筋力は、ハンドヘルドダイナモメーターμTas F-1(アニマ社製)にて評価した。10m歩行は普通歩行と速足歩行の2種類を指示し、歩行速度・歩行率・歩幅について解析した。 Evaluation items were range of motion, muscle strength, and 10m walking. Muscle strength was evaluated using a handheld dynamometer. In 10m walking, participants were instructed to walk at two speeds, normal and fast walking, and the speed, cadence, and stride length were analyzed.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 検討中 under consideration
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 検討中 under consideration

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information クロスオーバー観察研究 cross-over observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 12
最終更新日/Last modified on
2022 07 12


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024171
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024171

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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