UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048339
受付番号 R000024171
科学的試験名 薬害被害血友病症例における外来リハビリテーションの効果に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/07/12
最終更新日 2022/07/12 09:01:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬害被害血友病症例における外来リハビリテーションの効果に関する研究

英語
The study on the effects of outpatient rehabilitation in HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia cases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬害被害血友病症例における外来リハビリテーションの効果に関する研究

英語
The study on the effects of outpatient rehabilitation in HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia cases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬害被害血友病症例における外来リハビリテーションの効果に関する研究

英語
The study on the effects of outpatient rehabilitation in HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia cases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬害被害血友病症例における外来リハビリテーションの効果に関する研究

英語
The study on the effects of outpatient rehabilitation in HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia cases.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血友病・HIV

英語
hemophilia
HIV

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬害被害HIV感染血友病患者における運動機能の改善を目的とした理学療法の効果を検討する。

英語
We investigated the effects of physical therapy in hemophilia patients by comparing the effects of home exercise with versus without once-monthly physical therapy delivered by a physical therapist for 6 months.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
関節可動域（肩関節屈曲・外転、肘関節屈曲・伸展・回内・回外、股関節屈曲・伸展・外転、Straight Leg Raising、膝関節屈曲・伸展、足関節底屈・背屈）・筋力（股関節屈曲・伸展・外転、膝関節伸展）、10ｍ歩行（普通歩行、速足歩行）

英語
*Range of Motion
*Muscle strength
*10-m walking

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩行率・歩幅

英語
cadence, stride length


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・文書による同意をえられた者
・薬害被害HIV感染血友病と診断された者
・関節可動域、筋力、10ｍ歩行の評価が可能な者

英語
*Person who has obtained written consent
*Persons diagnosed with HIV-infected hemophilia
*Persons who can evaluate range of motion, muscle strength, and 10m walking

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・評価当日に治癒していない出血性関節症、関節内出血、筋肉内出血、骨折を有している者
・研究責任者が組み入れ不適切と判断した者

英語
*Persons with hemorrhagic arthropathy, intra-articular bleeding, intramuscular bleeding, and fractures that have not healed on the day of evaluation
*Persons judged by the principal investigator to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 順子
ミドルネーム
姓 藤谷

英語
名 Junko
ミドルネーム
姓 Fujitani

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

jufujita@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 加寿子
ミドルネーム
姓 菊池

英語
名 Kazuko
ミドルネーム
姓 Kikuchi

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山１－２１－１

英語
1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0332027181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jufujita@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
厚生労働省

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
新宿区戸山１－２１－１

英語
1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0332027181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 07 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ghmopen.com/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ghmopen.com/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
理学療法先行群11名（平均年齢51.9歳)、Home exercise先行群7名（平均年齢53.3歳）だった。両群で年齢・BMIに差はなかった。
carryover effectがあったのは、右股関節屈曲筋力・速足歩行率だった。Period effectがあったのは、左股関節伸展可動域・右足関節背屈可動域・速足歩行率だった。Treatment effectが有意だったものはなかったが、左肩関節外転可動域と速足歩行率は理学療法が効果的である傾向にあった。

英語
There were 11 people in the physical therapy precedent group (average age 51.9 years) and 7 people in the Home exercise precedent group (average age 53.3 years).
The carryover effect was in the right hip flexion muscle strength and fast walking rate. The Period effect was in the left hip extension range, right ankle dorsiflexion range, and fast walking rate.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 07 月 12 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 年 11 月 01 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
非加熱血液凝固因子製剤によるHIV感染血友病患者

英語
patients with hemophilia infected with human immunodeficiency virus(HIV)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
　被験者を封筒法により2グループに分け、非盲検クロスオーバー試験を実施した。ひとつのグループは理学療法先行群とした。もう一方のグループはHome exercise先行群とした。両グループとも初回評価を行い、理学療法先行群は6ヶ月間のHome exercise期間中、月１回理学療法士のアドバイスや監視下にて理学療法を受けた。6ヶ月終了後に中間評価を行い、その後6ヶ月間は月１回の理学療法士による介入はなく、自宅にて運動方法の説明つきのリーフレットをもとにHome exerciseを行った。6ヶ月間のHome exercise終了後に最終評価を行った。
　Home exercise先行群は、初回評価後6ヶ月間自宅にて、月１回の理学療法士による介入なく、もう一方のグループ同様、運動方法の説明つきリーフレットをもとにHome exerciseを行った。6ヶ月終了後に中間評価を行った。その後6ヶ月は理学療法群同様の理学療法を受け、6ヶ月終了後に最終評価を行った。

英語
Participants were divided into 2 groups by the envelope method, and an unblinded crossover study was conducted. One group was the physical therapy-preceding group, and the other was the home exercise-preceding group. Both groups underwent initial evaluation, and the physical therapy-preceding group received physical therapy under the advice and supervision of a physical therapist once a month during a 6-month home exercise period. After completing the 6-month exercise period, a mid-term evaluation was then conducted, and the participants performed home exercises by referring to a leaflet explaining the home exercise method without intervention by a physical therapist for the following 6 months. A final evaluation was conducted at the end of the 6-month home exercise period.
In the home exercise-preceding group, after the initial evaluation, participants carried out home exercises without monthly intervention by a physical therapist for 6 months by referring to the abovementioned leaflet. After this 6-month exercise period, a mid-term evaluation was conducted. Thereafter, the participants received physical therapy in the same way as the physical therapy-preceding group did initially for 6 months, and at the end of this second 6-month period, a final evaluation was conducted.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
評価項目は、関節可動域（肩関節屈曲・外転、肘関節屈曲・伸展・回内・回外、股関節屈曲・伸展・外転、Straight Leg Raising、膝関節屈曲・伸展、足関節底屈・背屈）・筋力（股関節屈曲・伸展・外転、膝関節伸展）、10ｍ歩行（普通歩行、速足歩行）だった。筋力は、ハンドヘルドダイナモメーターμTas F-1（アニマ社製）にて評価した。10ｍ歩行は普通歩行と速足歩行の２種類を指示し、歩行速度・歩行率・歩幅について解析した。

英語
Evaluation items were range of motion, muscle strength, and 10m walking. Muscle strength was evaluated using a handheld dynamometer. In 10m walking, participants were instructed to walk at two speeds, normal and fast walking, and the speed, cadence, and stride length were analyzed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
検討中

英語
under consideration

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
検討中

英語
under consideration


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 09 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 09 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 09 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
クロスオーバー観察研究

英語
cross-over observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 07 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 07 月 12 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名