UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID	UMIN000020950
受付番号	R000024170
試験名	耳の不快感に対するオリゴノールの有用性を検討するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2016/02/09
最終更新日	2017/02/27 (3版)

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

試験名/Official scientific title of the study

耳の不快感に対するオリゴノールの有用性を検討するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

A Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Study to Evaluate the Usefulness of Oligonol for Hearing Discomfort

試験簡略名/Title of the study (Brief title)

耳の不快感に対するオリゴノールの有用性評価

Evaluation of Usefulness of Oligonol for Hearing Discomfort

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

健常人

Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	オリゴノールを4週間継続摂取することによる耳鳴の緩和作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。また、副次的に血流改善作用についても検討し、オリゴノールの有用性を総合的に評価する。	To evaluate the usefulness of daily ingestion of Oligonol for 4 weeks for tinnitus and additionally examine the improvement of blood flow.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	耳鳴苦痛度調査票（THI）	Tinnitus Handicap Inventory (THI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	自覚症状アンケート（VAS）、鼓膜温、末梢血流、来所時血圧	Visual Analog Scale (VAS) score for subjective symptoms, temperature of tympanum, peripheral blood flow and blood pressure at visit

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

オリゴノールカプセルを4週間継続摂取する。

Ingestion of capsules containing Oligonol daily for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

プラセボカプセルを4週間継続摂取する。

Ingestion of placebo capsules daily for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

1. 軽度の耳鳴を自覚する者
2. THIスコアが高めの者（スクリーニング結果より相対的に高い者を選抜）
3. 本試験の参加について文書にて同意を得た者

1. Subjects with slight tinnitus.
2. Subjects with relatively high THI scores (selected via screening).
3. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

1. 耳鳴により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 耳疾患（突発性難聴、聴神経腫瘍、メニエール病、中耳炎、耳硬化症、外耳道炎など）により医師による治療、投薬を受けている者、又は重篤な耳疾患の既往歴がある者
3. 耳科手術（人工内耳手術、外耳道形成術、鼓室形成術、アブミ骨手術など）を受けた者
4. 補聴器等の聴覚を補助する機器を使用している者
5. THIスコアが58点以上の者
6. 精神疾患（うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、パニック障害、強迫性障害など）により医師による治療、投薬を受けている者
7. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
8. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
9. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
10. 高度の貧血のある者
11. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
12. 薬物または食品（特にライチ、茶、ゼラチン、豚）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
13. 耳鳴緩和作用を有する医薬品、健康食品、サプリメント（イチョウ、ナギイカダ、ビンカマイナー、蜂の子、ローヤルゼリー、ピクノジェノール、マグネシウム、亜鉛、β-カロテン、ビタミンB12、ナイアシン、コエンザイムQ10などの成分を含有）を常用している者
14. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
15. 摂取開始前12週間以内に400 ml献血か、4週間以内に200 ml献血または2週間以内に成分献血を行った者
16. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
17. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
18. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

1. Subjects who are under physician's advice, treatment and/or medication for tinnitus.
2. Subjects who are under physician's treatment and/or medication for ear disorders such as Sudden Sensorineural Hearing Loss (SSHL), acoustic neuroma, Meniere's disease, otitis media, otosclerosis, otitis externa, etc. or who have a history of severe ear disorder(s).
3. Subjects who have been operated upon cochlear implant, meatoplasty, tympanoplasty, stapes surgery, etc.
4. Subjects who wear hearing-support device(s).
5. Subject whose THI scores are >=58
6. Subjects who are under treatment and medication for psychiatric disorders.
7. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, disorder of endocrine and metabolism or affected with infectious diseases which are required to report to the authorities.
8. Subjects who have a history of gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy and/ or other serious gastrointestinal surgeries.
9. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data.
10. Subjects who have a severe anemia.
11. Pre- or post-menopausal women having obvious changes in physical condition.
12. Subjects who have a history of allergy or sensitivity to medicine and / or food (especially lychees, tea, gelatin and pork).
13. Subjects who regularly take drugs, functional foods and/or supplements which may relieve tinnitus.
14. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle.
15. Subjects who donate either 400 ml whole blood within 12 weeks or 200 ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study.
16. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during the study.
17. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to this study.
18. Any other medical reasons judged by the doctor-in-charge.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	教授　西平　順	Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization	北海道情報大学	Hokkaido Information University
所属部署/Division name	医療情報学部医療情報学科	Department of Medical Management and Informatics
住所/Address	〒069-8585　北海道江別市西野幌59番2	59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL	011-385-4411
Email/Email	nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	センター長　西平　順	Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
組織名/Organization	北海道情報大学	Hokkaido Information University
部署名/Division name	健康情報科学研究センター	Health Information Science Center
住所/Address	〒069-8585　北海道江別市西野幌59番2	59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL	011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	北海道情報大学	Hokkaido Information University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Amino Up Chemical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社アミノアップ化学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北海道情報大学　保健センター（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

月

日

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

月

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

月

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

月

日

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