UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020942
受付番号 R000024166
科学的試験名 冠攣縮性狭心症におけるHDL機能の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/09
最終更新日 2020/08/12 14:00:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠攣縮性狭心症におけるHDL機能の検討


英語
Study of HDL function in patients with vasospastic angina.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠攣縮性狭心症とHDL機能


英語
Vasospastic angina and HDL function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠攣縮性狭心症におけるHDL機能の検討


英語
Study of HDL function in patients with vasospastic angina.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠攣縮性狭心症とHDL機能


英語
Vasospastic angina and HDL function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患


英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠攣縮性狭心症に対するHDL機能の寄与を調査する研究


英語
To examine the relationship between HDL function and pathogenesis of vasospastic angina.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾病とリスクファクターの関連を探索する


英語
To explore novel risk factors for the diseases

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HDL機能(コレステロール搬出能、抗酸化作用、抗炎症作用、血管内皮機能改善作用)


英語
HDL function (the ability of cholesterol efflux, antioxidant effects, anti-inflammatory effects, endothelial function)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液分析(ヘモグロビンA1c、脂質プロファイル、腎機能、肝機能など)


英語
Blood analyses including Hemoglobin A1c levels, Lipid profile, renal function, hepatic function, etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) アセチルコリン負荷試験にて冠攣縮性狭心症の確定診断を得ている患者
2) 冠攣縮性狭心症疑いでアセチルコリン負荷試験施行予定の患者
3) 研究参加に対する文書同意が得られた患者


英語
1) Patients who have been diagnosed as vasospastic angina with acetylcholine provocation test.
2) Patients who are planned to undergo acetylcholine provocation test due to suspicion of vasospastic angina
3)Patients who gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血行再建を必要とする器質的冠動脈病変が残存している患者
2)高度腎機能障害(eGFR<30 ml/min) ただし透析患者は可能とする
3)妊娠中もしくはその可能性のある女性
4)入院時ショックを呈している症例
5)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者


英語
1) Patients who have residual organic coronary obstructive lesions which need revascularization
2) End-stage renal disease (eGFR<30 ml/min) except for patients under hemodialysis
3) Subjects who are pregnant or hope to be pregnant
4) Shock
5) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真己 
ミドルネーム
櫻田


英語
Masami
ミドルネーム
Sakurada

所属組織/Organization

日本語
所沢ハートセンター


英語
Tokorozawa Heart Center

所属部署/Division name

日本語
循環器科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

359-1142

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市上新井2-61-11


英語
2-61-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, JAPAN 359-1142

電話/TEL

04-2940-8611

Email/Email

ayaori@ba2.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕敬
ミドルネーム
江崎 


英語
Hirotaka
ミドルネーム
Ezaki

組織名/Organization

日本語
所沢ハートセンター


英語
Tokorozawa Heart Center

部署名/Division name

日本語
循環器科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

359-1142

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市上新井2-61-11


英語
2-61-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, JAPAN 359-1142

電話/TEL

04-2940-8611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirotakaezaki@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokorozawa Heart Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
所沢ハートセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
防衛医学振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
所沢ハートセンター倫理委員会


英語
The ethics committee of Tokorozawa Heart Center

住所/Address

日本語
359-1142 埼玉県所沢市上新井2-61-11


英語
2-61-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, JAPAN 359-1142

電話/Tel

04-2940-8611

Email/Email

cs.thc@oukai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床観察研究

対象者;
アセチルコリン負荷試験にて冠攣縮性狭心症の確定診断をすでに得ている患者、もしくは冠攣縮性狭心症疑いでアセチルコリン負荷試験思考予定の患者で、文書による本研究への参加の同意が得られた患者200名

測定項目;
HDL機能(コレステロール搬出能、抗酸化作用、抗炎症作用、血管内皮機能改善作用)


英語
Clinical observation trial.

Objective;
200 patients who have undergone acethylcholine provocation test and diagnosed as vasospastic angina , or who are planning to undergo acethylcholine provocation test due to suspicion of vasospastic angina. Patients who gave written informed consent.

Measurements;
HDL function (the ability of cholesterol efflux, antioxidant effects, anti-inflammatory effects, endothelial function)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 08

最終更新日/Last modified on

2020 08 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024166


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名