UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発非小細胞肺がんを対象とした、プラチナ併用療法＋ニボルマブとプラチナ併用療法の第III相試験(WJOG8615L)

英語
A phase III study of Platinum doublet chemotherapy with or without Nivolumab for the patients with chemo-naive, advanced non-small cell lung cancer (WJOG8615L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発非小細胞肺がんに対するプラチナ併用療法±ニボルマブの第III相試験(WJOG8615L)

英語
A phase III study of Platinum doublet chemotherapy +/- Nivolumab in advanced non-small cell lung cancer (WJOG8615L)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発非小細胞肺がんを対象とした、プラチナ併用療法＋ニボルマブとプラチナ併用療法の第III相試験(WJOG8615L)

英語
A phase III study of Platinum doublet chemotherapy with or without Nivolumab for the patients with chemo-naive, advanced non-small cell lung cancer (WJOG8615L)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発非小細胞肺がんに対するプラチナ併用療法±ニボルマブの第III相試験(WJOG8615L)

英語
A phase III study of Platinum doublet chemotherapy +/- Nivolumab in advanced non-small cell lung cancer (WJOG8615L)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法未治療の進行・再発非小細胞肺がんに対して、プラチナ併用療法とニボルマブの併用がプラチナ併用療法に比して無増悪生存期間・生存期間を延長するかを検討する。

英語
The objective of this study is to investigate whether platinum doublet chemotherapy plus nivolumab prolong PFS and OS compared with platinum doublet chemotherapy in chemo-naive advanced NSCLC

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間

英語
Overall survival and progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、2年生存割合、安全性

英語
Overall response rate, survival rate at two years, and safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラチナ併用療法（シスプラチン 75mg/m2もしくはカルボプラチン（AUC 6）＋ペメトレキセド 500mg/m2、シスプラチン80mg/m2＋ゲムシタビン1000mg/m2、カルボプラチン（AUC 6）＋パクリタキセル200mg/m2）、いずれも4コース、3週毎）

英語
Platinum doublet chemotherapy (cisplatin 75mg/m2, or carbploatin (AUC 6)+pemetrexed 500mg/m2, cisplatin 75mg/m2+gemcitabine 1000mg/m2, carboplatin (AUC 6)+paclitaxel 200mg/m2), 4 courses, every 3weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラチナ併用療法＋ニボルマブ（上記にニボルマブ 3mg/kg、3週毎を上乗せする）

英語
Platinum doublet chemotherapy (same as described above)+ nivolumab 3mg/kg, every 3 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①病理学的に確認された、進行期の非小細胞肺がん。
②化学療法未治療例である。
③Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver1.1による評価可能病変を有する。
④PD-L1免疫染色のために必要な腫瘍組織を提出可能である。
⑤ECOG PS 0-1

英語
1. Pathologically proven, advanced NSCLC
2. Chemotherapy-naive
3. With evaluable lesion per RECIST ver 1.1
4. Tumor specimen can be submitted to evaluate PD-L1 IHC
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①活動性の自己免疫疾患を合併しているまたはその疑いがある患者。
②無作為化14日以内に全身性副腎皮質ステロイド（10 mg/日を超えるプレドニゾンに相当する）またはその他の免疫抑制剤を必要とする患者
③間質性肺炎を合併している患者
④B型肝炎抗原又はC型肝炎ウイルス検査のいずれかが陽性で急性又は慢性感染が示唆される患者

英語
1. Subjects with active, known or suspected autoimmune disease.
2. Subjects with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids or other immunosuppressive medications within 14 days of randomization
3. Subjects with interstitial lung disease
4. Positive test for hepatitis B virus antigen or hepatitis C virus indicating acute or chronic infection

目標参加者数/Target sample size

530

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤松　弘朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Akamatsu

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科・腫瘍内科

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒641-8509　和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera 811-1, Wakayama-city, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0619

Email/Email

h-akamat@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd
Bristol-Myers K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストルマイヤーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

16

日

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日本語
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