UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020938
受付番号 R000024141
科学的試験名 日本における血液透析の治療方法と患者の予後についての調査(第6期調査)
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/09
最終更新日 2019/02/13 08:20:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における血液透析の治療方法と患者の予後についての調査(第6期調査)


英語
Japan-Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study,
2015-2018(J-DOPPS6)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における血液透析の治療方法と患者の予後についての調査 第6期調査(J-DOPPS第6期調査)


英語
Japan-Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study 6 (J-DOPPS6)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における血液透析の治療方法と患者の予後についての調査(第6期調査)


英語
Japan-Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study,
2015-2018(J-DOPPS6)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における血液透析の治療方法と患者の予後についての調査 第6期調査(J-DOPPS第6期調査)


英語
Japan-Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study 6 (J-DOPPS6)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全


英語
End Stage Renal Disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
J-DOPPSは、国際共同研究であるWorldwide-DOPPS(DOPPS)の一部である。DOPPSの目的は世界各国の血液透析治療の実態を調査・比較し、血液透析患者の生存率などの治療成績に影響を及ぼす因子を検討することにある。
日本における血液透析治療の実態のデータを収集しDOPPS研究主宰者に提供することであり、各国の協力によりDOPPSとしての目的が達成される。


英語
J-DOPPS is a part of the Worldwide-DOPPS (DOPPS), an international collaborative research.
The purpose of DOPPS is to investigate and compare the hemodialysis treatment around the world, and to examine the factors that influence the outcome, such as survival rate and quality of life of hemodialysis patients.
It is to collect the data of actual condition of hemodialysis treatent in Japan and to provide them to DOPPS research preside; the purpose of DOPPS is achieved by the cooperation of several countries in the world.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血液透析治療の実態調査


英語
Survey of hemodialysis treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液透析治療の実態調査
(死亡、入院、血管アクセス、QOL)


英語
Survey of hemodialysis treatment
(Mortality,Hospitalization, Vascular access,QOL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性腎不全と診断された、18歳以上の血液透析施行患者


英語
18 years of age or older and receiving chronic in-center hemodialysis for the treatment of chronic kidney failure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血液透析以外の血液浄化療法を受けている患者
2)在宅血液透析患者
3)急性腎不全患者


英語
1.Patients who receive other bloof purification treatment than hemodialysis
2.Patients who receive in-home dialysis
3.Patients who receive hemodialysis for acute renal failure

目標参加者数/Target sample size

2300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
秋澤忠男


英語

ミドルネーム
Tadao Akizawa

所属組織/Organization

日本語
越川記念よこはま腎クリニック


英語
Koshikawa kinen yokohama jin Clinic

所属部署/Division name

日本語
-


英語
-

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央 36-3


英語
36-3 Chigasaki-thuo Tuzuki-ku Yokohama-shi, Kanagawa

電話/TEL

03-6408-6805

Email/Email

jdopps.info@kyowa-kirin.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
青山 和弘


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Aoyama

組織名/Organization

日本語
協和発酵キリン株式会社


英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部


英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2


英語
1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5205-7200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jdopps.info@kyowa-kirin.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Arbor Research Collaborative for Health

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Arbor Research Collaborative for Health


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
協和発酵キリン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
協和発酵キリン株式会社


英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1.デザイン:多施設共同前向き観察研究
2.研究実施施設:日本透析医学会に登録された透析施設より、所在地、経営母体、最低在籍患者数(24人以上)を考慮し、無作為に選定される。
3.研究対象者:一医療機関あたり選択基準を満たし除外基準に抵触しない20例~40例を血液透析患者リストより無作為抽出し、患者もしくは患者の代諾者の同意を得た上で調査を実施する。
4. 研究対象者数:約2,300例
5. 募集期間:2015年6月1日から2018年9月30日までに参加施設に在籍した患者
6.調査項目
・透析登録調査(CENSUS)
・患者背景調査(MQ)
・患者アンケート(PQ)
・患者経過調査(IS)
・診療責任者調査(MDS)
・調査中止報告書(TF)


英語
1.Design:Multicenter prospective observational study
2.Study sites:Hemodialysis acilities are randomly selected from the list of JSDT that are treating at least 24 HD patients,facilities are stratified by geographic region and unit type.
3.Study participants:Between 20 to 40 participants,in order to be eligible for inclusion criteria and not conflict with the exclusion criteria,participants are randomly selected from the list of all HD patients at the facility,and the study is conducted after the patient's or proxy's consent is acquired.
4.Target number of participants: about 2,300
5.Recruitment period: patients enrolled at the participating facilities from June 1, 2015 to September 30, 2018
6.Survey item
CENSUS
Medical Questionnaire(MQ)
Patient Questionnaire(PQ)
Interval Summary(IS)
Medical Director Survey(MDS)
Termination Form(TF)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 08

最終更新日/Last modified on

2019 02 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名