UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020917
受付番号 R000024135
科学的試験名 慢性肝疾患に対するヒト糞便を用いた腸内環境解析と臨床データとの関連性の検討:多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/07
最終更新日 2020/09/21 15:58:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性肝疾患に対するヒト糞便を用いた腸内環境解析と臨床データとの関連性の検討:多施設共同研究


英語
The enteral environment analysis using the human feces for the chronic liver disease and relative examination with the clinical data, multiple center study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性肝疾患と腸内細菌


英語
Chronic liver disease and enterobacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性肝疾患に対するヒト糞便を用いた腸内環境解析と臨床データとの関連性の検討:多施設共同研究


英語
The enteral environment analysis using the human feces for the chronic liver disease and relative examination with the clinical data, multiple center study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性肝疾患と腸内細菌


英語
Chronic liver disease and enterobacteria

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝疾患(非アルコール性脂肪肝炎、非アルコール性脂肪肝疾患など)、健常人


英語
Chronic liver disease (nonalcoholic steatohepatitis, nonalcoholic fatty liver disease), healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性肝疾患と腸内細菌の関係は以前から報告があるが、未だ未解明な点が多い。本研究では、慢性肝疾患の疾患別に腸内細菌を解析し、臨床データと比較することで病態への関与を明らかにする。


英語
It has known the relationship of between chronic liver disease and enterobacteria. But, it remains unclear. In this study, we aimed to clarify the relation of the pathogenesis that we analyzed intestinal bacteria according to each disease of the chronic liver disease and compared it with clinical data.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健常人と比較して慢性肝疾患別に有意に差のある菌の同定


英語
The identification of fecal bacteria, which significantly defferene in each chronic liver disease compared with healthy volunteer

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常者と各慢性肝疾患における腸内細菌叢の違い


英語
Difference of bacterial flora between healthy volunteer and each chronic liver disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健常者と各慢性肝疾患における下記項目の違いの変化。
血液: エンドトキシン、メタボローム(胆汁酸, 有機酸, 短鎖脂肪酸, アミノ酸など)
便: メタボローム(胆汁酸, 有機酸, 短鎖脂肪酸, アミノ酸など)、ムチン
尿: ラクツロース・マンニトール比

上記項目と臨床所見との比較。


英語
Difference of parameters as below between healthy volunteer and each chronic liver disease.
Blood: endotoxin, metabolome(bile acid, organic acid, short chain fatty acid, amino acid etc.).
Feces: metabolome (bile acid, organic acid, short chain fatty acid, amino acid etc.), mucin
Urine: lactulose mannnitol ratio.

Comparison of the above items with clinical findings.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性肝疾患患者(特に、日本肝臓学会ガイドラインのNASH・NAFLDの診療ガイド2010に準じて診断された非アルコール性脂肪肝炎/非アルコール性脂肪性肝疾患の患者)および健常ボランティア。


英語
The patients who are diagnosed as follows: Chronic hepatitis patients, especially, NASH/NAFLD patients who are diagnosed based on the Medical treatment guide 2010 of NASH, NAFLD of Japanese liver society guidelines and healthy volunteer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験への再登録例(同一症例の再登録は不可)
2)悪性腫瘍を併存している患者
3)その他、本試験への組み入れを担当医師が不適当と判断した患者
4) 排便障害により検体採取ができない症例。


英語
1) Re-registration example to the examination
2) The patients with malignant tumor
3) In addition, the patient who judged an arrangement to the examination if the medical attendant was inappropriate
4) The patients that specimen collection is not possible by dyschezia.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴臣
ミドルネーム
結束


英語
Takaomi
ミドルネーム
Kessoku

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama city university

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学教室


英語
Gastroentelorogy and hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市福浦3-9


英語
3-9, Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

Kessoku-tho@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健人
ミドルネーム
今城


英語
Kento
ミドルネーム
Imajo

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama city university

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学教室


英語
Gastroentelorogy and hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市福浦3-9


英語
3-9, Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kento318@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama city university gastroenterology and hepatorogy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院 肝胆膵消化器病学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費助成事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
佐賀大学
JA広島総合病院
川崎医科大学
久留米大学


英語
Saga university
JA hiroshima hospital
Kawasaki medical university
Kurume university

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学 


英語
Yokohama city university

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市福浦3-9


英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa

電話/Tel

045-787-2640

Email/Email

kessoku-tho@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学(神奈川県)、佐賀大学(佐賀県)、JA広島総合病院(広島県)、川崎医科大学(岡山県)、久留米大学(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 12 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究デザイン】
横断研究

【対象者の募集方法】
選択基準に合致した慢性肝疾患患者(非アルコール性脂肪肝疾患、非アルコール性脂肪肝炎患者など)とエコーで脂肪肝のない健常ボランティア。

【測定する項目】
腸内細菌叢、便中メタボローム(胆汁酸、有機酸、短鎖脂肪酸、アミノ酸など)、便中ムチン、血中エンドトキシン、尿ラクツロース・マンニトール比


英語
study design: Cross sectional study

Recruitment of target people:the patients who are diagnosed as follows: Chronic hepatitis patients, especially, NASH/NAFLD patients who are diagnosed based on the Medical treatment guide 2010 of NASH, NAFLD of Japanese liver society guidelines and healthy volunteer.


Item to measure: fecal microbiota, fecal metabolome (bile acid, organic acid, short chain fatty acid, amino acid), fecal mucin, peripheral blood endotoxin, urine lactulose mannitol ratio.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 07

最終更新日/Last modified on

2020 09 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名