UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術支援ロボット（da Vinci S HD Surgical System, Intuitive Surgical Inc., USA）の呼吸器外科領域における臨床治療導入

英語
The clinical experimental study of induction of surgical robot for chest surgery using da Vinci S HD Surgical System, Intuitive Surgical Inc., USA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術支援ロボットを用いた呼吸器外科手術の臨床的研究

英語
The clinical experimental study of robotic chest surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術支援ロボット（da Vinci S HD Surgical System, Intuitive Surgical Inc., USA）の呼吸器外科領域における臨床治療導入

英語
The clinical experimental study of induction of surgical robot for chest surgery using da Vinci S HD Surgical System, Intuitive Surgical Inc., USA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術支援ロボットを用いた呼吸器外科手術の臨床的研究

英語
The clinical experimental study of robotic chest surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌手術症例、縦隔腫瘍手術症例

英語
Operative candidates of lung cancer and mediastinal tumor.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸器外科領域の内視鏡手術における手術支援ロボット手術の安全性および有用性を検討することを目的とする．

英語
To introduce of robotic chest surgery, we are planning to evaluate the safety and usefulness of da Vinci surgical system.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術支援ロボットを用いた呼吸器外科手術の有用性と安全性
手術から１ヵ月後の、術後疼痛と呼吸機能、合併症について評価する。

英語
The safety and usefulness of da Vinci surgical system during the chest surgery.
The postoperative physical status including pain, respiratory function and complications, 1 month after the surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術支援ロボットを用いた呼吸器外科手術

英語
The chest surgery using the da Vinci surgical system.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
呼吸器外科手術症例

英語
The operative candidates of thoracic surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内視鏡手術の適応外症例

英語
No indication of endoscopic surgery

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　勲

英語

名
ミドルネーム
姓	Isao Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
先進総合外科

英語
Department of Thoracic Cardiovascular and General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa prefecture, Japan

電話/TEL

076-265-2354

Email/Email

isa-mat@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高田 宗尚

英語

名
ミドルネーム
姓	Munehisa Takata

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
先進総合外科

英語
Department of Thoracic Cardiovascular and General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa-city, Ishikawa prefecture, Japan

電話/TEL

076-265-2354

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takatamunehisa0223@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024125

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