UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020905
受付番号 R000024119
科学的試験名 甲状腺腫瘤性病変の鑑別診断における超音波造影剤 ペルフルブタンの有用性についてのProof of Concept試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/08
最終更新日 2023/10/05 14:20:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
甲状腺腫瘤性病変の鑑別診断における超音波造影剤
ペルフルブタンの有用性についてのProof of Concept試験


英語
Proof of Concept Test on the efficacy of ultrasonography contrast agent perflurubutane in the differential diagnosis of nodular thyroid lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
甲状腺腫瘤性病変の鑑別診断における超音波造影剤
ペルフルブタンの有用性についてのProof of Concept試験


英語
Proof of Concept Test on the efficacy of ultrasonography contrast agent perflurubutane in the differential diagnosis of nodular thyroid lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
甲状腺腫瘤性病変の鑑別診断における超音波造影剤
ペルフルブタンの有用性についてのProof of Concept試験


英語
Proof of Concept Test on the efficacy of ultrasonography contrast agent perflurubutane in the differential diagnosis of nodular thyroid lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
甲状腺腫瘤性病変の鑑別診断における超音波造影剤
ペルフルブタンの有用性についてのProof of Concept試験


英語
Proof of Concept Test on the efficacy of ultrasonography contrast agent perflurubutane in the differential diagnosis of nodular thyroid lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺腫瘤性病変(良性と悪性)


英語
Nodular thyroid lesions(bening and malignant)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 内分泌外科学/Endocrine surgery
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波造影剤ペルフルブタンを用いた超音波検査において甲状腺腫瘤の血流について視覚的評価を行い、腫瘤の良悪性それぞれの特徴的所見を得ることを目的とする。
今回良好な結果を得られたら、今後、甲状腺腫瘤の良悪性診断について、吸引細胞診あるいは病理検査をStandard of Truthとした単純・造影超音波の感度、特異度について検証的試験を行う予定であり、その予備試験として行うものである。


英語
The current study is a preliminary study. If good results are obtained, future studies are planned to assess sensitivity and specificity of non-enhanced and contrast enhanced sonography in distinguishing between benign and malignant nodules, using fine needle aspiration cytology or tissue pathology as standards of truth.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検証的試験の前に行う試験であり、検証的試験に用いる診断基準を作成するために行うものである。診断基準となる甲状腺腫瘤の造影超音波検査の所見を得ることが目的である。


英語
This is a preliminary study. Its purpose is to create diagnostic criteria of contrast enhanced ultrasonography for evaluating thyroid nodules in the efficacy study.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造影超音波検査所見(造影パターンと血管構築パターンについて評価する。)


英語
Contrast enhanced ultrasonography findings (will evaluate contrast enhancement patterns and vascularity patterns)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.造影効果の評価
 使用する造影剤の量が異なる3群の造影超  音波画像にて造影効果の有効率を評価する。
2.単純超音波所見


英語
1.Evaluating contrast enhancement (will evaluate contrast enhanced sonography using three different ultrasound contrast agents).
2.Non-enhanced ultrasonography findings


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単純超音波施行後、造影剤を投与する。
ペルフルブタンは1バイアル16μLを添付の注射用水2mLで懸濁する。
懸濁液として0.003mL/Kg(体重1Kgあたりに投与される本剤の有効成分ペルフルブタンマイクロバブルとして0.024μLMB/Kg)投与する。


英語
After non-enhanced ultrasonography,
patients will receive a dose of the contrast agent.
One vial (16microliter) of perflubutane will be suspected in 2ml of water for intravenous injection.
0.003ml/Kg of suspension(0.024microLMB/Kg of active ingredient,perflubutane microbubles)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
単純超音波施行後、造影剤を投与する。
ペルフルブタンは1バイアル16μLを添付の注射用水2mLで懸濁する。
懸濁液として0.015mL/Kg(体重1Kgあたりに投与される本剤の有効成分ペルフルブタンマイクロバブルとして0.12μLMG/Kg)


英語
After non-enhanced ultrasonography, patients will receive a dose of the contrast agent.
One vial (16microliter) of perflubutane will be suspended in 2ml of water for intravenous injection.
0.015ml/Kg of suspension (0.12microLMB/Kg
of active ingredient,perflubutane microbubles)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
単純超音波施行後、造影剤を投与する。
ペルフルブタンは1バイアル16μLを添付の注射用水2mLで懸濁する。
懸濁液として0.045mL/Kg(体重1Kgあたりに投与される本剤の有効成分ペルフルブタンマイクロバブルとして0.36μLMG/Kg)


英語
After non-enhanced ultrasonography, patients will receive a dose of the contrast agent.
One vial (16microliter) of perflubutane will be suspended in 2ml of water for intravenous injection.
0.045ml/Kg of suspension (0.36microLMB/Kg of active ingredient, perflubutane microbubles)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)単純超音波検査にて甲状腺に腫瘤性病変が認められ、吸引細胞診にて良悪性が診断されている患者
2)同意取得時の年齢が満20歳以上である患者
3)甲状腺摘出術の既往がない患者


英語
1.Patients with a thyroid nodule depicted on non-enhanced sonography, and have been diagnosed as either benign or malignant on fine needle aspiration cytology
2.Patients 20 years of age or older when giving consent
3.Patients without history of thyroidectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ペルフルブタンの成分に対し、過敏症の既往のある患者
2)妊娠または妊娠している可能性のある患者、および授乳中の患者
3)卵もしくは卵製品にアレルギーのある患者
4)心臓や肺に動静脈シャントのある患者
5)重篤な心疾患や肺疾患のある患者
6)化学療法などの薬物治療及び放射線治療などの癌に対する治療を受けている、又は造影剤投与2日目までに治療を受ける予定のある患者
7)臨床研究責任医師もしく臨床研究分担医師により本臨床研究の目的を達成するのに不適
当と判断される患者


英語
1.Patients with a history of hypersensitivity to contents of perflurubutane
2.Patients who are pregnant,possibly pregnant,or nursing
3 Patients with allergies to eggs or egg products
4.Patients with pulmonary arterovenous shunts in the heart or lungs
5.Patients with severe heart or lung disease
6.Patients receiving drug therapy (such as chemotherapy) or radiotherapy for cancer,or will receive such therapy within two days of receiving contrast
7.Patients considered inappropriate for achieving the purpose this clinical study by the principal investigator or investigator.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平澤 裕美


英語

ミドルネーム
Hiromi Hirasawa

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
核医学科


英語
department of nuclear medecine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 showa-machi maebashi gunnma

電話/TEL

027-220-8612

Email/Email

h.hirasawa@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平澤 裕美


英語

ミドルネーム
Hiromi Hirasawa

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
核医学科


英語
department of nuclear medecine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 showa-machi maebashi gunnma

電話/TEL

027-220-8612

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.hirasawa@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma University Hospital
department of nuclear medecine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学医学部付属病院核医学科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 12 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 05

最終更新日/Last modified on

2023 10 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名