UMIN試験ID | UMIN000020905 |
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受付番号 | R000024119 |
科学的試験名 | 甲状腺腫瘤性病変の鑑別診断における超音波造影剤 ペルフルブタンの有用性についてのProof of Concept試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/08 |
最終更新日 | 2023/10/05 14:20:54 |
日本語
甲状腺腫瘤性病変の鑑別診断における超音波造影剤
ペルフルブタンの有用性についてのProof of Concept試験
英語
Proof of Concept Test on the efficacy of ultrasonography contrast agent perflurubutane in the differential diagnosis of nodular thyroid lesions
日本語
甲状腺腫瘤性病変の鑑別診断における超音波造影剤
ペルフルブタンの有用性についてのProof of Concept試験
英語
Proof of Concept Test on the efficacy of ultrasonography contrast agent perflurubutane in the differential diagnosis of nodular thyroid lesions
日本語
甲状腺腫瘤性病変の鑑別診断における超音波造影剤
ペルフルブタンの有用性についてのProof of Concept試験
英語
Proof of Concept Test on the efficacy of ultrasonography contrast agent perflurubutane in the differential diagnosis of nodular thyroid lesions
日本語
甲状腺腫瘤性病変の鑑別診断における超音波造影剤
ペルフルブタンの有用性についてのProof of Concept試験
英語
Proof of Concept Test on the efficacy of ultrasonography contrast agent perflurubutane in the differential diagnosis of nodular thyroid lesions
日本/Japan |
日本語
甲状腺腫瘤性病変(良性と悪性)
英語
Nodular thyroid lesions(bening and malignant)
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 内分泌外科学/Endocrine surgery |
検査医学/Laboratory medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
超音波造影剤ペルフルブタンを用いた超音波検査において甲状腺腫瘤の血流について視覚的評価を行い、腫瘤の良悪性それぞれの特徴的所見を得ることを目的とする。
今回良好な結果を得られたら、今後、甲状腺腫瘤の良悪性診断について、吸引細胞診あるいは病理検査をStandard of Truthとした単純・造影超音波の感度、特異度について検証的試験を行う予定であり、その予備試験として行うものである。
英語
The current study is a preliminary study. If good results are obtained, future studies are planned to assess sensitivity and specificity of non-enhanced and contrast enhanced sonography in distinguishing between benign and malignant nodules, using fine needle aspiration cytology or tissue pathology as standards of truth.
その他/Others
日本語
検証的試験の前に行う試験であり、検証的試験に用いる診断基準を作成するために行うものである。診断基準となる甲状腺腫瘤の造影超音波検査の所見を得ることが目的である。
英語
This is a preliminary study. Its purpose is to create diagnostic criteria of contrast enhanced ultrasonography for evaluating thyroid nodules in the efficacy study.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
造影超音波検査所見(造影パターンと血管構築パターンについて評価する。)
英語
Contrast enhanced ultrasonography findings (will evaluate contrast enhancement patterns and vascularity patterns)
日本語
1.造影効果の評価
使用する造影剤の量が異なる3群の造影超 音波画像にて造影効果の有効率を評価する。
2.単純超音波所見
英語
1.Evaluating contrast enhancement (will evaluate contrast enhanced sonography using three different ultrasound contrast agents).
2.Non-enhanced ultrasonography findings
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
3
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
単純超音波施行後、造影剤を投与する。
ペルフルブタンは1バイアル16μLを添付の注射用水2mLで懸濁する。
懸濁液として0.003mL/Kg(体重1Kgあたりに投与される本剤の有効成分ペルフルブタンマイクロバブルとして0.024μLMB/Kg)投与する。
英語
After non-enhanced ultrasonography,
patients will receive a dose of the contrast agent.
One vial (16microliter) of perflubutane will be suspected in 2ml of water for intravenous injection.
0.003ml/Kg of suspension(0.024microLMB/Kg of active ingredient,perflubutane microbubles)
日本語
単純超音波施行後、造影剤を投与する。
ペルフルブタンは1バイアル16μLを添付の注射用水2mLで懸濁する。
懸濁液として0.015mL/Kg(体重1Kgあたりに投与される本剤の有効成分ペルフルブタンマイクロバブルとして0.12μLMG/Kg)
英語
After non-enhanced ultrasonography, patients will receive a dose of the contrast agent.
One vial (16microliter) of perflubutane will be suspended in 2ml of water for intravenous injection.
0.015ml/Kg of suspension (0.12microLMB/Kg
of active ingredient,perflubutane microbubles)
日本語
単純超音波施行後、造影剤を投与する。
ペルフルブタンは1バイアル16μLを添付の注射用水2mLで懸濁する。
懸濁液として0.045mL/Kg(体重1Kgあたりに投与される本剤の有効成分ペルフルブタンマイクロバブルとして0.36μLMG/Kg)
英語
After non-enhanced ultrasonography, patients will receive a dose of the contrast agent.
One vial (16microliter) of perflubutane will be suspended in 2ml of water for intravenous injection.
0.045ml/Kg of suspension (0.36microLMB/Kg of active ingredient, perflubutane microbubles)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)単純超音波検査にて甲状腺に腫瘤性病変が認められ、吸引細胞診にて良悪性が診断されている患者
2)同意取得時の年齢が満20歳以上である患者
3)甲状腺摘出術の既往がない患者
英語
1.Patients with a thyroid nodule depicted on non-enhanced sonography, and have been diagnosed as either benign or malignant on fine needle aspiration cytology
2.Patients 20 years of age or older when giving consent
3.Patients without history of thyroidectomy
日本語
1)ペルフルブタンの成分に対し、過敏症の既往のある患者
2)妊娠または妊娠している可能性のある患者、および授乳中の患者
3)卵もしくは卵製品にアレルギーのある患者
4)心臓や肺に動静脈シャントのある患者
5)重篤な心疾患や肺疾患のある患者
6)化学療法などの薬物治療及び放射線治療などの癌に対する治療を受けている、又は造影剤投与2日目までに治療を受ける予定のある患者
7)臨床研究責任医師もしく臨床研究分担医師により本臨床研究の目的を達成するのに不適
当と判断される患者
英語
1.Patients with a history of hypersensitivity to contents of perflurubutane
2.Patients who are pregnant,possibly pregnant,or nursing
3 Patients with allergies to eggs or egg products
4.Patients with pulmonary arterovenous shunts in the heart or lungs
5.Patients with severe heart or lung disease
6.Patients receiving drug therapy (such as chemotherapy) or radiotherapy for cancer,or will receive such therapy within two days of receiving contrast
7.Patients considered inappropriate for achieving the purpose this clinical study by the principal investigator or investigator.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平澤 裕美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromi Hirasawa |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
核医学科
英語
department of nuclear medecine
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 showa-machi maebashi gunnma
027-220-8612
h.hirasawa@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平澤 裕美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromi Hirasawa |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
核医学科
英語
department of nuclear medecine
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 showa-machi maebashi gunnma
027-220-8612
h.hirasawa@gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gunma University Hospital
department of nuclear medecine
日本語
群馬大学医学部付属病院核医学科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024119
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024119
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |