UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験	A Phase 2 Trial of Multimodal Treatment based on VDC-IE with Interval Compressed Schedule by using G-CSF for Patients with Non-metastatic Ewing Sarcoma Family Tumor
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	限局性ESFTに対する治療期間短縮VDC-IE療法(JESS14)	Interval Compressed VDC-IE for Non-metastatic ESFT (JESS14)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍	Non-metastatic Ewing Sarcoma Family Tumor
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general 小児科学/Pediatrics 整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	新規に診断された限局性初発ユーイング肉腫ファミリー腫瘍（ESFT）を対象に局所療法を詳細に規定したうえで限局性ESFTの標準治療であるVDC-IE療法を顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）サポート下に2週間間隔で行う治療（Bi-weekly VDC-IE療法）の安全性と有効性を第Ⅱ相臨床試験として検証する。	To evaluate an efficacy and safety of interval compression schedule with VDC-IE chemotherapy (bi-weekly VDC-IE) supported by granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) for patients with newly diagnosed localized Ewing Sarcoma Family Tumor (ESFT) in phase 2 clinical trial
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	3年無増悪生存率	3-year progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・3年全生存率 ・寛解導入療法完遂割合 ・治療開始14週間以内にVDC-IEがG-CSFサポート下で6サイクル実施できた症例割合 ・レジメン毎（VDC、IE 、VC）の1サイクルの治療日数 ・寛解導入療法の奏効割合 ・有害事象プロファイル（寛解導入療法、手術、放射線化学療法期間、強化化学療法） ・手術例での病理学的奏効割合 ・14コース化学療法完遂割合 ・抗がん剤ごとの投与量	3-year overall survival. Completion rate of induction chemotherapy. Rate of the patients who complete 6 cycles of VDC-IE therapy with G-CSF support within 14 weeks. Duration(days) in every chemotherapy cycle. Response rate of induction chemotherapy. Profile of adverse event. Histologic response rate. Completion rate of 14 course of chemotherapy. Dose of every chemotherapeutic agent.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	化学療法 １）VDC療法 ２）IE療法 ３）VC療法 外科療法 放射線治療	Chemotherapy 1)VDC therapy 2)IE therapy 3)VC therapy Surgery Radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)病理学的にEwing 肉腫ファミリー腫瘍と診断された症例 2)限局性腫瘍（遠隔転移を有さない） 3)病理学的診断確定後3週間以内 4)登録に先立って化学療法や放射線治療を受けていない 5)年齢50歳未満 6)化学療法の支障となる臓器障害がない 1. PS　： Karnofsky score 50%以上 2. 白血球数　≧　2000/μl 血小板　≧　10 万/μl 3.GPT が施設基準値（成人）上限の2 倍以内 4. 年齢別クレアチニン上限以下であること 5 歳未満0.8 mg/dl 5 歳以上10 歳未満1.2 mg/dl 10 歳以上30 歳未満1.5 mg/dl 5. 血清電解質（Na, K, Ca）が施設基準正 常範囲以内 6. 治療を要する心電図異常がない 7)患者または代諾者により、試験参加について の文書による同意が得られている 8)化学療法の評価が可能な病変が残っている（一期的に完全摘出されていない） 9)小児固形腫瘍共同データベース一次登録が終 了	1)Histologically comfirmed newly diagnosed ESFT. 2)Localized tumor. 3)Within 3 weeks after histologically diagnosis. 4)No history of prior chemotherapy or radiation therapy. 5)Age younger than 50 years old. 6)Patients must have sufficient organ function satisfying the labolatory data listed below. 1.PS: Karnovsky score 50% or higher 2.WBC 2000/micro L or higher PLT 100000/micro L or higher 3.GPT within 2 times upper limit of institution 4.Serum creatinine level 0.8mg/dl or lower for the patients younger than 5 years old 1.2mg/dl or lower for the patients 5 to 10 years old 1.5mg/dl or lower for the patients older than 5 years old 5.Normal electrolytes level 6.No heart disease which require any treatment 7)All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent. 8)Remain evaluable lesion.(Not complete resection) 9)Completion of primary registration for pediatric solid tumor database.
除外基準/Key exclusion criteria	1)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんがある） 2)妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。 3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 4)治療を要する心疾患を合併している。 5)全身的な治療を要する感染症を有する。 6)その他、本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患を合併している、または担当医によってプロトコール治療が不適切であると判断される。（コントロール不良の糖尿病、高血圧など） 7)HBs抗原陽性、またはHBs抗原陰性かつHBc抗体、HBs抗体のいずれかが陽性である場合 8)ステロイド剤の継続的な使用を受けている。	1)Patients with synchronous or metachronous concomitant malignancies. 2)Patients who are pregnant or breast feeding mother. 3)Patients with mental disorder who is considered inappropriate for study participation. 4)Patients with heart disease which required any therapy. 5)Patients with active infection which required any therapy. 6)Patients with any other inappropriate condition for study participation judged by physician. 7)HBs antigen positive. HBs antigen negative but HBc antibody or HBs antibody positive.( exclude HBs antibody positive due to HBV vaccination) 8)Patients who had continuous steroid therapy.
目標参加者数/Target sample size	66

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	佐野　秀樹	Hideki Sano
所属組織/Organization	福島県立医科大学	Fukushima Medical University
所属部署/Division name	小児腫瘍内科	Department of pediatric oncology
住所/Address	福島県福島市光ヶ丘1番地	1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima
電話/TEL	024-547-1437
Email/Email	s-hideki@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	佐野　秀樹	Hideki Sano
組織名/Organization	福島県立医科大学	Fukushima Medical University
部署名/Division name	小児腫瘍内科	Department of pediatric oncology
住所/Address	福島県福島市光ヶ丘1番地	1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima
電話/TEL	024-547-1437
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	s-hideki@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Ewing Sarcoma Study Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本ユーイング肉腫研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Grant for Practical Research for Innovative Cancer Control from the Japan Agency for MedicalResearch and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	日本小児がん研究グループ	Japan Children's Cancer Group (JCCG)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 02 月 05 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 11 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 02 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://jess-jccg.jp/member/
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 02 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 06 月 15 日

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