UMIN試験ID | UMIN000020894 |
---|---|
受付番号 | R000024107 |
科学的試験名 | 軽度認知障害(MCI)を対象としたフェルラ酸、α-グリセロホスホコリンおよびイチョウ葉エキス含有サプリメントの連続摂取による有効性 -無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/05 |
最終更新日 | 2017/04/27 10:13:51 |
日本語
軽度認知障害(MCI)を対象としたフェルラ酸、α-グリセロホスホコリンおよびイチョウ葉エキス含有サプリメントの連続摂取による有効性
-無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
英語
Effect of supplement involved ferulic acid, glycerophosphocholine and ginkgo leaf extract on mild cognitive impairment.
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial-
日本語
フェルラ酸の軽度認知障害に対する有効性
英語
A clinical trial to study the effect of ferulic acid on mild cognitive impairment
日本語
軽度認知障害(MCI)を対象としたフェルラ酸、α-グリセロホスホコリンおよびイチョウ葉エキス含有サプリメントの連続摂取による有効性
-無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
英語
Effect of supplement involved ferulic acid, glycerophosphocholine and ginkgo leaf extract on mild cognitive impairment.
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial-
日本語
フェルラ酸の軽度認知障害に対する有効性
英語
A clinical trial to study the effect of ferulic acid on mild cognitive impairment
日本/Japan |
日本語
軽度認知障害
英語
Mild Cognitive impairment
神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
フェルラ酸サプリメントの連続摂取によるMCI患者に対する認知機能の改善について検討する
英語
To investigate the effect of the ferulic acid supplement on cognitive function of MCI.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
認知症専門医による全般改善度判定
判定基準:摂取前と比較し障害レベルの変化を以下の基準で評価する
1.軽度認知障害が著しく改善した
2.軽度認知障害がやや改善した
3.変化なし
4.認知機能に低下がみられた
評価時期:摂取3ヵ月後、摂取6ヵ月後
英語
Clinical Gloval Impression
Criteria: Changes of cognitive impairment in comparison with before intervention.
1. Remarkable improvement of MCI
2. Improvement of MCI
3. No change
4. Hypofunction of cognitive
Term for evaluation: 3 months, 6 months
日本語
ADAS-jcog(総得点、下位検査点)、MMSE
英語
ADAS-jcog(total, test), MMSE
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品:錠剤(フェルラ酸、α-GPC、イチョウ葉エキス)
摂取期間:180日間
英語
Test food:tablet(ferulic acid, glycerophosphocholine, ginkgo leaf extract)
Administration period:180days
日本語
対照食品:錠剤(フェルラ酸、α-GPC、イチョウ葉エキス非含有)
摂取期間:180日間
英語
Control food:tablet(not contained ferulic acid, glycerophosphocholine, ginkgo leaf extract)
Administration period:180days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.以下の3つの条件を満たし、認知症専門医がMCIと判定した者
・健忘型軽度認知障害
・CDR≦0.5
・MMSE22~26 点、ADAS-jcog 5~15点のいずれか一方または両方を満たす
2.本試験への参加に本人により文書にて同意した者
英語
1 Subjects with MCI and who meet the following criteria
Amnestic MCI
CDR 0 or 0.5
MMSE 22-26 and/or ADAS-jcog 5-15
2 Subjects who giving written informed consent
日本語
1)認知機能および認知症の予防・改善を目的とした医薬品を使用中または使用予定の者
2)認知機能および認知症の予防・改善を目的とした漢方薬を常用している者
3)認知機能および認知症の予防・改善を目的とした健康食品を常用している者
4)認知機能に影響を及ぼす精神疾患(統合失調症、躁病、うつ病、重篤な心疾患、薬物によるせん妄、アルコール依存など)を患っている者(ただし、過去に患い、現在、完治している者は除外としない)
5)精神症状(錯乱、幻覚、妄想、異常行動など)により抗精神病薬の治療を受けている者
6)認知機能に影響を及ぼす代謝性疾患(甲状腺機能低下、ビタミンB12低下など)を患っている者
7)肝疾患、腎疾患を患っている方または腎機能が低下している者(eGFRが20 mL/min以下)
8)2型糖尿病の方でHbA1c>8.4%、インスリン療法中、インスリン分泌促進薬を服用されている者
9)慢性閉塞性肺疾患の方で在宅酸素療法中または%FEV1<30%の者
10)本態性高血圧または高脂血症(脂質異常症)でコントロール不良の者
11)10年以内に頭部外傷を負い、手術や入院した者
12)過去に脳出血、クモ膜下出血、心肥大・心不全、虚血性心疾患、腎硬化症、大動脈解離、脳梗塞を患った事がある者
13)悪性腫瘍の治療を受けている者
14)本試験以外の臨床試験やモニター(食品、医薬品、化粧品、塗布薬)に参加中の者または参加予定の者
15)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects who use or plan to use go drugs affecting cognitive function or dementia.
2) Subjects who constantly use Kampo preparation affecting cognitive function or dementia.
3) Subjects who constantly use functional supplement affecting cognitive function or dementia.
4) Subjects who have psychiatric disorder (schizophrenia, mania, depression, severe cardiopathy, delirium, alcoholism etc.) affecting cognitive function or dementia with the exception of complete remission.
5) Subjects who take medical treatment for psychoneurosis (confusion, hallucination, delusion, abnormal behavior etc.) with antipsychotic drug.
6) Subjects with metabolic disease (hypothyroidism, deficiency of vitamin B12, etc.) affecting cognitive function or dementia.
7) Subjects with liver disease, renal disease or hypoactivity of renal function (eGFR<=20 mL/min).
8) Subjects with type 2 diabetes and HbA1c>8.4%, insulin treatment or taking drug for insulin secretion accelerating agent.
9) Subjects with chronic obstructive lung disease (COPD) and oxygen therapy in home or FEV1<30%.
10) Subjects with essential hypertension or uncontrolled hyperlipidemia.
11) Subjects who have medical history of gastrointestinal surgery or hospitalization for head injury within 10 years.
12) Subjects who have history of intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cardiac hypertrophy・cardiac failure, ischemic heart disease(IHD), nephrosclerosis, aortic dissection, cerebral infarction.
13) Subjects who take medical treatment for cancer.
14) Subjects who are planned to participate in other clinical study.
15) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 板東邦秋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kuniaki Bandoh |
日本語
医療法人順神会 ばんどうクリニック
英語
Jyunshin-kai medical corporation
Bandoh clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
神奈川県横浜市泉区和泉町514-8
英語
514-8 Izumicho, Izumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-800-3934
bandoh@bancli.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西浦由紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuki Nishiura |
日本語
メビックス株式会社
英語
Mebix, Inc.
日本語
研究推進本部
英語
Research Promotion Head Office
日本語
東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ
英語
Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-4362-4500
ferulic-a@mebix.co.jp
日本語
その他
英語
FANCL Corporation Research Institute
日本語
株式会社ファンケル 総合研究所
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
FANCL Corporation
日本語
株式会社ファンケル
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人順神会 ばんどうクリニック
(Jyunshin-kai medical corporation Bandoh clinic)
2016 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024107
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024107
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |