UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020891
受付番号 R000024102
科学的試験名 横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2）/ VA療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2016/03/01
最終更新日 2020/08/08 (6版)

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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2）/ VA療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験
Phase II study of VAC1.2(vincristine, actinomycin-D, cyclophosphamide) followed by VA for patients with newly diagnosed low-risk subset A rhabdomyosarcoma
一般向け試験名略称/Acronym 横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2/ VA療法の第II相臨床試験
Phase II study of VAC1.2/VA therapy for patients with newly diagnosed low-risk subset A rhabdomyosarcoma
科学的試験名/Scientific Title 横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2）/ VA療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験
Phase II study of VAC1.2(vincristine, actinomycin-D, cyclophosphamide) followed by VA for patients with newly diagnosed low-risk subset A rhabdomyosarcoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2/ VA療法の第II相臨床試験
Phase II study of VAC1.2/VA therapy for patients with newly diagnosed low-risk subset A rhabdomyosarcoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 横紋筋肉腫 rhabdomyosarcoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 産婦人科学/Obsterics and gynecology
小児科学/Pediatrics 眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Stage 1、2または、Group I、II及び眼窩Group III N0、NXに分類される胎児型横紋筋肉腫低リスクA群の患者に対する4サイクルのVAC1.2療法（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド 1.2 g/m2）と4サイクルのVA療法の有効性と安全性を評価する。 Determine the safety and efficacy of four cycles of VAC1.2(vincristine, actinomycin-D and cyclophosphamide 1.2 g/m2) followed by four cycles of VA for patients with low-risk subset A rhabdomyosarcoma(embryonal rhabdomyosarcoma, Stage 1, Clinical Group I/II or orbital Clinical Group III N0, Nx, or Stage 2, Clinical Group I/II)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無イベント生存期間 event free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
治療成功期間
奏効率
有害事象の発現頻度と程度
血清miR-206値の診断、予後における意義
放射線治療の品質管理		 overall survival
time to treatment failure
overall response rate
frequency and grade of adverse event
diagnostic and prognostic significance of serum miR-206 value
quality control of radiation therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法
VAC1.2療法
VA療法
外科治療
放射線治療		 chemotherapy
VAC1.2
VA
surgery
radiation therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)横紋筋肉腫低リスクA群と診断されている。中央病理診断結果での他のリスク群からの変更は許容する。
2)年齢　同意取得時年齢が30歳未満。
3)初回手術日から42日以内に治療開始可能である。
4)悪性腫瘍としては初発である。
5)PS：performance statusをECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) performance status scoreを用いて以下のごとく規定する。
PS　0～2
15歳以下の被験者の場合には、Lansky performance status scoreで50点以上とする。
6)主要臓器の機能が温存されているもの。
7)本人または代諾者（16歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者）から文書同意を得た患者。
1) Histologically confirmed newly diagnosed embryonal rhabdomyosarcoma(RMS), meeting criteria for low-risk subset A.
2) Age younger than 30 years old.
3) Initiation of chemotherapy within 42 days after first surgery.
4) No prior history of malignancy.
5) ECOG 0-2 (>= 16 years old) or Lansky 50-100% (< 16 years old)
6) Patients must have sufficient organ function.
7) All patients and/ or their parents or legal guardians must sign a written imformed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)中枢神経原発腫瘍、中枢神経転移、または、髄液細胞診陽性を有する。
2)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。
3)脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病、水痘患者である。
4)以下の重篤な併存疾患がある。
間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気　腫
コントロール不良の糖尿病
コントロール不良の高血圧症
著しい心電図異常または臨床上問題となる　心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症など）
肝硬変、肝不全
腎不全
5)治療薬の投与禁忌に該当する。
6)以下のいずれかに該当する
妊娠中、妊娠している可能性がある、また　は妊娠を希望している女性
授乳中の女性
治療期間中のパートナーの妊娠を希望して　いる男性
7)その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。
1) Patients with central nervus system primary or metastatic tumors
2) Patients with synchronous or metachrounous concomitant malignancies
3) Patients with Charcot-Marie-Tooth disease or varicella
4) Patients with uncontrollable complications
Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema
Uncontrollable diabetes mellitus
Uncontrollable hypertension
Severe electrocardiogram
abnormality or clinically significant heart disease(heart failure, myocardial infarction, angina pectoris)
Liver failure, cirrhosis
Renal failure
5) Patients with contraindication of drugs used in this study
6) Female patints who are pregnant or breastfeeding mother or patients considering pregnancy
7) Patients with any other inappropriate conditon judged by physician
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 邦彦
ミドルネーム
姓 土屋
名 Kunihiko
ミドルネーム
姓 Tsuchiya
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 小児科学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kyoto
電話/TEL 075-251-5571
Email/Email tsuchiya@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 邦彦
ミドルネーム
姓 土屋
名 Kunihiko
ミドルネーム
姓 Tsuchiya
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 小児科学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kyoto
電話/TEL 075-251-5571
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuchiya@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Rhabdomyosarcoma Study Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 日本横紋筋肉腫研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Grant for innovative clinical cancer research from the Ministry of Health, Labour, and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学医学倫理審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research R eview Board
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawamachi-Hirokoji, Kamig yo-ku, Kyoto, JAP AN, Kyoto
電話/Tel 075-251-5337
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2016 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 年 01 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 05 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 年 02 月 04 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 08 月 08 日


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