UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020880
受付番号 R000024091
科学的試験名 慢性痛に対する認知行動療法の効果解明パイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/05
最終更新日 2019/08/08 16:12:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性痛に対する認知行動療法の効果解明パイロット研究


英語
The efficacy of cognitive behavioral therapy for chronic pain: a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性痛に対する認知行動療法の研究


英語
The study of cognitive behavioral therapy for chronic pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性痛に対する認知行動療法の効果解明パイロット研究


英語
The efficacy of cognitive behavioral therapy for chronic pain: a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性痛に対する認知行動療法の研究


英語
The study of cognitive behavioral therapy for chronic pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性痛


英語
chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性痛患者に対し認知行動療法を実施し、その有効性を検討する。


英語
The purpose of this research is to examine the effects of cognitive behavioral therapy for chronic pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EQ-5D-5L
評価の時期は、認知行動療法プログラム実施前、終了後、終了6ヶ月後の3回とする。


英語
EQ-5D-5L
Evaluations are performed at baseline, end of the CBT treatment, and 6-month follow-up.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SF-12
Numerical Rating Scale
疼痛生活障害評価尺度
Patient Health Questionnaire-9
Pain Catastrophizing Scale
Tampa Scale for Kinesiophobia eleven
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Keele STarT Back Screening Tool generic condition
Somatic Symptom Scale-8


英語
SF-12
Numerical Rating Scale
Pain Disability Assessment Scale
Patient Health Questionnaire-9
Pain Catastrophizing Scale
Tampa Scale for Kinesiophobia eleven
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Keele STarT Back Screening Tool generic condition
Somatic Symptom Scale-8


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
30分からなる認知行動療法のプログラムを合計8回実施する。実施間隔は1~2週間とする。


英語
A 30-min treatment program of cognitive behavioral therapy is conducted eight times. The interval between sessions is one or two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 3か月以上持続している痛みを有する患者慢性の痛みによる生活の支障が3ヶ月以上続いている患者
2. 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者研究同意が得られた患者


英語
1. patients who have daily-life difficulty caused by chronic pain for at least three months
2. patients who consent to participate in the research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 早急に治療を要する器質的原因を介入前評価時点で認める者 (医師が診察にて評価を行う)
2. アルコール・薬物乱用を介入前評価時点で認める者
3. 軽躁病エピソード、躁病エピソード、精神病性障害を介入前評価時点で認める者
4.著しい希死念慮を介入前評価時点で認める者
5. 認知行動療法の遂行が困難な程度の認知機能障害(せん妄、認知症、知的障害、その他の心的機能の低下)を介入前評価時点で認める者
6. 日本語での意思疎通、読み書きに困難を呈する者
7. 事故による外傷や手術をきっかけとした3か月以上の痛みの持続を認める者
8. 痛みに伴う補償(労働災害認定、生活保護等)や訴訟を認める者
9. Numerical Rating Scale(0-10)による現在の痛みを10と申告する者
10. その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者


英語
1. patients who have need medical treatment rapidly
2. patients who have alcohol abuse or drug abuse
3. patients who have mental disease such as hypomania, mania, psychotic disorder
4. patients who have significant suicidal ideation
5. patients who have cognitive dysfunction such as delirium, dementia, mental retardation
6. patients who are difficult to communicate with Japanese
7. patients who have chronic pain because of accident or surgery
8. patients who have compensation or suits
9. patients who select 10 score in numerical rating scale
10. patients who are judged inappropriate to the research by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
政彦
ミドルネーム
柴田


英語
Masahiko
ミドルネーム
Shibata

所属組織/Organization

日本語
奈良学園大学


英語
Naragakuen University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部


英語
Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

6318524

住所/Address

日本語
〒631-8524 奈良県奈良市中登美ヶ丘3-15-1


英語
3-15-1 Tomigaoka, Nara-shi, Nara, 631-8524, Japan

電話/TEL

0742-95-9800

Email/Email

mshibata@naragakuen.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
政彦
ミドルネーム
柴田


英語
Masahiko
ミドルネーム
Shibata

組織名/Organization

日本語
奈良学園大学


英語
Naragakuen University

部署名/Division name

日本語
保健医療学部


英語
Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

6318524

住所/Address

日本語
〒631-8524 奈良県奈良市中登美ヶ丘3-15-1


英語
3-15-1 Tomigaoka, Nara-shi, Nara, 631-8524, Japan

電話/TEL

0742-95-9800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mshibata@naragakuen.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Health Science Naragakuen University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
奈良学園大学


部署名/Department

日本語
保健医療学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development(AMED)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
介入研究倫理審査委員会


英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka Japan 565-0871

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

mirai@hp-mctr.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

篤友会千里山病院(大阪府)
国立精神・神経医療研究センター 認知行動療法センター(東京都)
東京慈恵医科大学麻酔科ペインクリニック(東京都)
川﨑医科大学附属病院麻酔・集中治療科(岡山県)
神戸大学医学部附属病院麻酔科・ペインクリニック科(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 01 23

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 01 23

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 04

最終更新日/Last modified on

2019 08 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名