UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020875
受付番号 R000024087
科学的試験名 血液疾患による化学療法治療を受ける患者を対象とした、加熱食制限の有無による治療への影響及び患者満足度を比較するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/04
最終更新日 2022/03/08 10:38:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液疾患による化学療法治療を受ける患者を対象とした、加熱食制限の有無による治療への影響及び患者満足度を比較するランダム化比較試験


英語
Randomized clinical trial concerning diet for outpatients treated with chemotherapy in Hematology /Clinical Oncology division

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非加熱食の加熱食との同等性に関する研究


英語
Diet Trial for Hematological Malignacies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液疾患による化学療法治療を受ける患者を対象とした、加熱食制限の有無による治療への影響及び患者満足度を比較するランダム化比較試験


英語
Randomized clinical trial concerning diet for outpatients treated with chemotherapy in Hematology /Clinical Oncology division

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非加熱食の加熱食との同等性に関する研究


英語
Diet Trial for Hematological Malignacies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫
多発性骨髄腫
骨髄異形成症候群
慢性リンパ性白血病


英語
Malignant lymphoma
Multiple myeloma
Myelodysplastic syndrome
Chronic lymphatic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法中に加熱食に制限した群と制限しない群において、治療完遂率や感染症発生割合に関し、差がないことを証明し、患者満足度において制限しない群が高いことを証明する


英語
To prove that the outcome of the patients who can eat anything without any restriction is equal to that of the patients whose diet is restricted to heated-food

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開始より3コースまでのGrade 3 以上の感染症発症割合


英語
The incidence of infection of Grade 3 or more in the first three cycles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)3コースまでの好中球減少中の感染巣の明らかなGrade3以上の感染症発生割合
2)3コースまでの好中球減少を伴わないGrade3以上の感染症発生割合
3)3コースまでのGrade3以上の発熱性好中球減少発生割合
4)3コースにおける感染症による治療中止率
5)3コースにおける感染症発生による治療の延期率
6)食生活に関する患者満足調査による差
7)栄養状態の差


英語

In the first three cycles,thefollowing are to be evaluated as secondary outcoms:1) the incidence of infection of Grade3 ormore with the obvious focus and with neutropenia, 2)the incidence of infection of Grade3 or more without neutropenia, 3) the incidence of febrile neutropenia of Grade3 or more, 4) the rate of discontinuation of treatment due to infection, 5) the rate of postponement of traetment, 6) the difference in the patients' satisfaction between the two diet groups, and 7) the difference in the nutrition state between the two diet groups.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療開始から3コース目終了までの治療期間は加熱食のみに食事制限のある群


英語
The group of the patients who have diet to be restricted only to heated food up to the end of the first three cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語
治療開始から3コース目終了までの治療期間において制限のない(非加熱食の摂取が可能)群


英語
The group of the patients who can eat anything without any restriction in the first cycles

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3コースまでの間に、1コース以上外来での化学療法が可能な悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群、慢性リンパ性白血病の患者


英語
The patients who are diagnosed as having malignant lymphoma, multiple myeloma, myelodysplastic syndrome,
or chronic lymphocytic lymphoma,
who will be treated with chemotherapy as outpatients at least in one cycle among the first three cycles

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

440


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真巨
ミドルネーム
溝口


英語
Mami
ミドルネーム
Mizoguchi

所属組織/Organization

日本語
小牧市民病院


英語
Komaki City Hospital

所属部署/Division name

日本語
地域連携室


英語
Regional Cooperation Division

郵便番号/Zip code

485-8520

住所/Address

日本語
愛知県小牧市常普請1-20


英語
Jobushi 1-20, Komaki , Aichi Prefecture

電話/TEL

0568-76-4131

Email/Email

Renkei@city.komaki.lg.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真巨
ミドルネーム
溝口 


英語
Mami
ミドルネーム
Mizoguchi

組織名/Organization

日本語
小牧市民病院


英語
Komaki City Hospital

部署名/Division name

日本語
地域連携室


英語
Regional Cooperation Division

郵便番号/Zip code

485-8520

住所/Address

日本語
愛知県小牧市常普請1-20


英語
Jobushi 1-20, Komaki , Aichi Prefecture

電話/TEL

0568-76-4131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Renkei@city.komaki.lg.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Komaki City Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
小牧市民病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
小牧市民病院 臨床研究倫理審査委員会


英語
Komaki City Hospital IRB

住所/Address

日本語
小牧市常普請1-20


英語
Jobushi 1-20,Komaki,Aichi Prefecture

電話/Tel

0568-76-4131

Email/Email

kch-gen@komakihp.gr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

小牧市民病院 Komaki City Hospital; and so on.


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 04

最終更新日/Last modified on

2022 03 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024087


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024087


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名