UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000020866
受付番号	R000024082
科学的試験名	ビルベリーエキス継続摂取による眼疲労改善作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験
一般公開日（本登録希望日）	2016/02/03
最終更新日	2017/02/03 09:59:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビルベリーエキス継続摂取による眼疲労改善作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験

英語
The randomized duble blind parallel-group comparison test of the effect for eyestrain of the Bilberry extracts

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビルベリーエキス継続摂取による眼疲労改善作用試験

英語
The test of the effect for eyestrain of the Bilberry extracts

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビルベリーエキス継続摂取による眼疲労改善作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験

英語
The randomized duble blind parallel-group comparison test of the effect for eyestrain of the Bilberry extracts

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビルベリーエキス継続摂取による眼疲労改善作用試験

英語
The test of the effect for eyestrain of the Bilberry extracts

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
眼疲労

英語
eyestrain

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビルベリーエキス継続摂取の眼疲労に対する改善効果の検討

英語
To investigate the efficiency for eyestrain of the foods including bilberry extracts

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
近見反応：摂取0、4、8、12週目

英語
Near-reflex: intake 0,4,8,12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状アンケート：摂取0、2、4、6、8、10、12週目
眼疲労アンケート：摂取0、4、8、12週目
安全性（血液検査、尿検査、問診）：摂取0、12週目

英語
Subjective symptoms: intake 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weeks
Eyestrain questionnaires: intake 0, 4, 8, 12 weeks
Safety(blood test, urinary test, history taking):intake 0, 12 weeks

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢：20歳以上、60歳以下
2）性別：日本国籍の男性及び女性
3）パソコン作業、車の運転の合計が1日5時間以上で、日常的に眼の疲れを自覚する者
4)　両目とも裸眼で視力が0.1以上の者

英語
1, Aged=>20 years,Male and female
2, Japanese male and female
3, PC work or driving 5 hours or more a day
4, Visual acuity with the naked eyes is 0.1 or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 消化器、肝臓、膵臓、心臓、腎臓などに重篤な疾病、あるいは既往歴がある者
2) 現在、薬剤による治療を行っている者
3) 屈折異常(遠視、近視、乱視）以外の眼疾患を有する者
4) 薬物・食物アレルギーの既往のある者
5) 薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある者
6) 夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者
7) レーシック手術（近視矯正手術）を受けた事がある者
8) 老眼鏡を使用している者
9) 現在ビルベリーエキス含有食品、及び眼精疲労改善が期待される医薬品、サプリメントを使用している者
10) 過去1ヶ月以内に治験に参加した者
11) 妊娠中、授乳中あるいは試験期間中、妊娠を希望する者
12) 過去1ヶ月以内に200mlを超える採血を受けている者
13) 試験責任医師もしくは試験分担医師が不適格と判断した者

英語
1, Subjects who have previous medical history and/or current medical history of serious diseases (e.g., digestive organ, liver, pancreas, heart and/or kidney).
2, Subjects who take medicines.
3, Subjects who have an eye disease.
4, Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
5, Subjects who have previous medical history and/or current medical history of drug dependence and/or drug abuse.
6, Subjects who work time is irregular.
7, Subjects who have undergone LASIK.
8, Subjects who are using the reading glasses.
9, Subjects who constantly use supplements containing bilberry extract and/or functional foods or drug affecting eyestrain.
10, Subjects who have been enrolled in the other clinical trials within about last 1 month.
11, Subjects who is during pregnancy, lactation and/or wish to become pregnant in clinical test.
12, Subjects who have taken over 200 mL of blood within the last one month prior to the current study.
13, Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓小斉平　麻里衣

英語

名

ミドルネーム

姓 Marie Kosehira

所属組織/Organization

日本語
株式会社オムニカ

英語
Omnica Co.,Ltd

所属部署/Division name

日本語
研究チーム

英語
Research team

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-15-17　TN小石川ビル5階

英語
TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5840-9811

Email/Email

kosehira@omnica.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓小斉平　麻里衣

英語

名

ミドルネーム

姓 Marie Kosehira

組織名/Organization

日本語
株式会社オムニカ

英語
Omnica Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
研究チーム

英語
Research team

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-15-17　TN小石川ビル5階

英語
TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5840-9811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kosehira@omnica.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D Co.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR＆D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Omnica Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オムニカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 02 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 01 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 02 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 02 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 02 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024082

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024082

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）