UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能かつ化学療法非奏功または不耐例の肝内胆管癌に対する陽子線治療の多施設共同研究

英語
Proton beam therapy for intrahepatic cholangiocarcinoma unsuitable for surgery or chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能かつ化学療法非奏功または不耐例の肝内胆管癌に対する陽子線治療の多施設共同研究

英語
Proton beam therapy for intrahepatic cholangiocarcinoma unsuitable for surgery or chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能かつ化学療法非奏功または不耐例の肝内胆管癌に対する陽子線治療の多施設共同研究

英語
Proton beam therapy for intrahepatic cholangiocarcinoma unsuitable for surgery or chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能かつ化学療法非奏功または不耐例の肝内胆管癌に対する陽子線治療の多施設共同研究

英語
Proton beam therapy for intrahepatic cholangiocarcinoma unsuitable for surgery or chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝内胆管癌

英語
Intrahepatic cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能かつ化学療法非奏功または不耐例の肝内胆管癌に対する陽子線治療の有効性と安全性を多施設共同臨床試験にて評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of proton beam therapy for intrahepatic cholangiocarcinoma unsuitable for surgery or chemotherapy in a multicenter study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
陽子線治療開始時を起算日とした全生存期間（2年生存割合）

英語
2-year overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)陽子線治療開始時を起算日とした無増悪生存期間（2年無増悪生存割合）
2)陽子線治療開始時を起算日とした局所無増悪生存期間（2年局所無増悪生存割合）
3)陽子線治療開始時からの有害事象発生割合
4）Radiation induced liver disease (RILD)の有無

英語
1)2-year progression free survival rate
2)2-year local progression free survival rate
3)Adverse effect frequency
4)Radiation induced liver disease

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
陽子線治療
２２回、１日１回、週５回、最大４６日間、３０例

英語
Proton Beam Therapy
22 times, once a day, 5 times a week, maximam 46 days, 30 cases

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に胆管細胞癌（腺癌あるいは腺扁平上皮癌）と診断されている患者
2)医学的に切除不能である患者，ただし，合併症や年齢などで切除不能の判断された症例や手術拒否例を含む,
3)標準化学療法（gemcitabine・cisplatin併用療法など）非奏功または不耐例
4)原発巣の腫瘍径が12 cm未満である患者, 腫瘍径の計測はCTまたはMRIの横断面像にて行い, 3次元再構成画像による矢状断や冠状断での計測は用いない,
5)各研究機関の照射装置で，すべての肉眼病変を照射範囲内に含めることができる患者
6)Child-Pugh分類で，A,またはBである患者
7)Performance status （PS）はECOGの規準で0～2である患者（PSは必ずカルテに記載すること）
8)入院・外来，いずれでも可とする,
9)症例登録前14日以内の最新の検査値が, 以下のすべてを満たす,
(ア) 白血球数≧2,000/mm3
(イ) 血小板数≧5×104 / mm3
(ウ) ヘモグロビン≧8,0 g/dL
(エ) 総ビリルビン＜2,0 mg/dL
(オ) 血清アルブミン値＞3,5 g/dL
(カ) 血清クレアチニン≦1,5 mg/dL
(キ) プロトロンビン時間（活性値）＞70%
10)スクリーニングのための採血前14日以内に輸血を行っていない患者
11)同意取得時の年齢が20歳以上, 80歳未満である患者
12)試験参加について，本人から文書で同意が得られる患者

英語
1)Pathologically proven cholangiocarcinoma (adeno/adenosquamous carcinoma)
2)Inoperable
3)Nonresponsive to chemotherapy
4)Tumor diameter less than 12cm
5)Inclusive in the irradiation field
6)Child-pugh class A/B
7)PS 0-2
8)Both inpatients and outpatients
9)Laboratory data within 14 days before registration as follows:
-White blood cells>=2,000/mm3
- Platelet >=5*104/mm3
-Hemoglobine>=8,0 g/dL
-Total bilirubin<2,0 mg/dL
-Serum Albumin>3,5 g/dL
-Serum creatinine<=1,5 mg/dL
-Prothrombin time(%)>70%
10)Blood transfusion not received within 14 days before registration
11)Age>=20, <80
12)Informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）術後再発例の患者
2）リンパ節転移のある症例
3）遠隔転移のある症例
4）活動性の重複癌を有する（同時性重複癌/多発癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発癌,を有する患者,ただし，局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌/多発癌に含めない）,
5）全身的治療を要する感染症を有する患者
6）スクリーニング時に38℃以上の発熱を有する患者
7）妊娠中, 妊娠の希望がある, 産後28日以内, 授乳中のいずれかに該当する女性
8）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
9）ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている患者
10）コントロール不良の糖尿病を合併する患者
11）コントロール不良の高血圧症を合併する患者
12）不安定狭心症（スクリーニング検査前3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併, または6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者
13）胸部CTで診断される間質性肺炎, 肺線維症, 高度の肺気腫のいずれか, もしくは複数を合併する患者
14）以下のいずれかに該当する食道静脈瘤を合併する患者（出血静脈瘤, 出血既往のある静脈瘤, F2以上の静脈瘤またはF因子に関係なくred color sign（RC2以上）陽性の静脈瘤）
15）研究責任者等が本試験への参加を不適当と判断した患者
16）他の臨床試験に登録している患者

英語
1)Postoperative recurrence
2)Presence of lymph nodes metastases
3)Presence of distant metastases
4)Presence of active double cancers
5)Infection required systematic therapy
6)Body temperature more than 38 degree Celsius at screening
7)Pregnacy,demand of pregnant,28 days within childbirth and lactating
8)Psychosis or complicated mental symptom which causes difficult to entry
9)Steroid or other immunosuppressive drugs usage
10)Uncontrolled diabetes
11)Uncontrolled hypertension
12)Unstable angina within 3 weeks of myocardial infarction within 6 months
13)Presence of interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or severe emphysema which is diagnosed by chest CT
14)Esophageal varix (hemorrhagic,history of hemorrhage, more than F2,RC2)
15)Inappropriate decision by a principal investigator
16)Entry to other clinical research

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	櫻井　英幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Sakurai

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院　

英語
University of Tsukuba Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-8576茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibarali, 305-8576

電話/TEL

029-853-7100

Email/Email

hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥村敏之

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Okumura

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院　

英語
University of Tsukuba Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-8576茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibarali, 305-8576

電話/TEL

029-853-7100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okumura@pmrc.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiation Oncology, University of Tsukuba Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学附属病院　放射線腫瘍科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japn Agency for Medical research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

15

日

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日本語
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