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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌nab-paclitaxel使用症例における末梢神経障害の調査研究

英語
An observational study of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌nab-paclitaxel使用症例における末梢神経障害の調査研究

英語
An observational study of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌nab-paclitaxel使用症例における末梢神経障害の調査研究

英語
An observational study of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌nab-paclitaxel使用症例における末梢神経障害の調査研究

英語
An observational study of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌患者

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前もしくは術後にnab-Paclitaxel療法実施予定の手術可能乳癌女性患者を対象に末梢神経障害発現および残存状況を長期的に調査する。

英語
To assess the long term outcome of nab-paclitaxe-induced peripheral neuropathy in patients with breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
nab-PTX療法により引き起こされた末梢神経障害の残存率

英語
The long-term outcome of nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)神経障害性疼痛スクリーニングツールの有用性
(2)支持療法および加圧ストッキングの有用性

英語
(1)The validity of neuropathic pain screening tool
(2) To evaluate the effect of frozen globes and elastic stockings for nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に乳癌であることが確認された症例
(2) nab-paclitaxel先行の化学療法を施行予定である症例
(3) 初回投与時に末梢神経障害Grade 1（CTCAE ver.4）以下の症例
(4)他のタキサン治療歴のない症例

英語
(1)Patients are histologically proven breast cancer
(2) Scheduled to receive nab-paclitaxel as primary systemic therapy for breast cancer
(3)Sensory neuropathy(grade)0-1
(4)Patients are previously treated with a taxane-containing regimen

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 上記以外で、医師が不適当と判断した症例

英語
(1)Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克英
ミドルネーム
姓	吉留

英語

名	Katsuhide
ミドルネーム
姓	Yoshidome

所属組織/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

5430035

住所/Address

日本語
10-31 Kitayama

英語
Tennouji ward

電話/TEL

0667716051

Email/Email

oph@live.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克英
ミドルネーム
姓	吉留

英語

名	Katsuhide
ミドルネーム
姓	Yoshidome

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

5430035

住所/Address

日本語
10-31 Kitayama

英語
Tennouji ward

電話/TEL

0667716051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oph@live.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Police Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪警察病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police Hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市天王寺区北山町10-31

英語
10-31 Kitayama Ten-noji Osaka, Japan

電話/Tel

06-6771-6051

Email/Email

shomu@oph.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪警察病院（大阪府）
りょうクリニック（大阪府）
八尾市立病院（大阪府）
大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
大阪労災病院（大阪府）
JCHO大阪病院（大阪府）
日生病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024065

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.abstracts2view.com/sabcs17/view.php?nu=SABCS17L_311

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

105

主な結果/Results

日本語
全例女性、33-78歳（中央値5５歳）、ER陽性57例(54%)、Her2陽性41例（39%、全例trastuzumab併用）、術前73例、術後32例であった。100例で4コース完遂し減量は12例で、Relative dose intensityは91.4%

神経障害性疼痛スクリーニングツールは末梢神経傷害の推移をよく反映していた。

ABIによる末梢神経傷害はABI投与終了時点と比し、投与後1年時点で有意に改善していた。

英語
Patient-reported nPIPN was significantly getting worse without frozen gloves during chemotherapy, however be largely reversible within 1 year of PST or adjuvant treatment. The J-Q findings support that nab-PTX treatment is tolerable.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2013.11～2016.3の期間において、多施設共同前向き観察研究として術前ないし術後補助療法にnab-paclitaxel（以下ABI）を投与した原発性乳癌患者105例

英語
Between May 2013, and April 2016, 105 patients were enrolled from 7 hospitals.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
タキサン系薬剤は未投与で、ABI 260mg/m2を3週ごとに4コース投与。主要評価項目：遠隔期におけるCIPNの残存状況。副次的評価項目：J-Qの有用性（全例）、フローズングローブおよび加圧ストッキングの有用性（任意）。J-Qは７項目（針で刺されるような痛み、電気が走る、焼けるよう、しびれ、衣服摩擦・冷風で痛い、感覚低下・過敏、むくみ・変色）について、全くない0点から非常に強くある4点までを1コース21日間にわたって連日自己記入した。コース内で単純合計し、項目ごとで最良0点最悪84点（以下スコア）とし、コース内ならびにコース間での変動を検討した。検定はKruskal Wallis検定を用いた。

英語
In 73 patients (69.5%) nab-PTX was administered as primary and in 32 patients (30.5%) as adjuvant therapy. Forty three (41.0%) patients received nab-PTX as first line and 62 (59.0%) received after anthracycline contained regimen. Trastuzumab was administered as combination therapy with nab-PTX for Her2 positive patients. Both frozen gloves and stockings were used in 21 patients (20.0%) and frozen gloves only were used in 21 patients (20.0%) according to patient preference.
One hundred patients (95.2%) completed four courses, and overall relative dose intensity was 91.4%.

有害事象/Adverse events

日本語
脱落は５例で、PD１例、肝機能増悪２例、血小板減少１例、CIPN１例。

英語
Dropout patients: one PD, two worsening of hepatic failure, one CIPN and one thrombocytopenia

評価項目/Outcome measures

日本語
項目別スコアでは、しびれのスコアが最も高く、以下感覚低下・過敏、むくみであった。コース内では、しびれはday4-6をピークにして漸減し、day21ではday１と同程度となる変動を各コース共通して認めた。。長期経過では、運動性ニューロパチー、感覚性ニューロパチーは、Grade　１が、半年後に24.0%、62.5%、１年後でも20.8%、56.3%と高かったが、Grade2は半年後に5.2%、9.4%、１年後では3.1%、5.2%と低下した。J-Qスコア９以上は半年後４例、１年後２例であり、日常生活に困難を訴える症例は認めなかった。

英語
During chemotherapy, J-Q scores go elevated from day 1 to day 5 and gradually declined throughout the rest of the cycle. Without using frozen gloves, there was a significant increase according to courses (1st: 45.0 +/- 5.7, 2nd: 76.7 +/- 8.6, 3rd: 94.3 +/- 11.8, 4th: 95.4 +/- 11.8). Using frozen gloves, there was a significant increase from 1st course to 2nd, but no further increase was observed(1st: 37.4 +/- 8.1, 2nd: 61.9 +/- 12.4, 3rd: 62.9 +/- 10.4, 4th: 55.3 +/- 10.6). After six months and one year, the scores were significantly lower compared with the last day of the fourth cycle (4.28 +/- 0.50, 2.53 +/- 0.25, 2.85 +/- 0.39, respectively). CTC, grade 2 or more sensory disturbance was observed in 57.9% after four cycles but improved to 9.5% and 5.4% after six months and one year respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
none

英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
none

英語
none

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
試験デザイン:観察研究 （コホート研究）
募集方法：2013年8月から2016年2月までにnab-paclitaxel療法を実施する乳癌症例
評価項目：
①年齢
②性別
③治療歴（手術、放射線治療、nab-paclitaxel以外の抗悪性腫瘍剤）
④Performance Status
⑤nab-paclitaxel投与開始日、投与期間
⑥副作用対策支持療法の種類
⑦治療中（毎日）、治療終了6か月、1年後の末梢神経障害
⑧投与中止理由

英語
Study design: observational study (cohort study)
Patinets: Patients included in the study were treated with nab-paclitaxel for breast cancer between Aug 2013 and Feb 2016
1. age
2. sex
3. treatment history (operation, radiation, chemotherapy other than nab-paclitaxel)
4. performance status
5. starting date and duration of nab-paclitaxel
6. treatment for prevention of adverse events
7. peripheral neuropathy survey during the treatment period and six and twelve months after the treatment.
8. reason for interruption

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024065

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