UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020837
受付番号 R000024054
科学的試験名 ペルツズマブの治療歴があるHER2陽性・進行再発乳癌に対する後治療におけるペルツズマブの追加効果の有効性と安全性の検討 -第Ⅱ相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/02
最終更新日 2019/01/22 19:07:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ペルツズマブの治療歴があるHER2陽性・進行再発乳癌に対する後治療におけるペルツズマブの追加効果の有効性と安全性の検討 -第Ⅱ相試験-


英語
Effect of Additional pertuzumab for the post treatment in Patients with HER2 positive locally advanced/ metastatic Breast Cancer Who Were Previously Treated with pertuzumab - Phase II study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペルツズマブ既治療例に対するペルツズマブの追加・再投与 (SBP-08: Beyond pertuzumab study)


英語
Clinical evaluation of re-administratoin of additional pertuzumab (SBP-08: Beyond pertuzumab study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペルツズマブの治療歴があるHER2陽性・進行再発乳癌に対する後治療におけるペルツズマブの追加効果の有効性と安全性の検討 -第Ⅱ相試験-


英語
Effect of Additional pertuzumab for the post treatment in Patients with HER2 positive locally advanced/ metastatic Breast Cancer Who Were Previously Treated with pertuzumab - Phase II study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペルツズマブ既治療例に対するペルツズマブの追加・再投与 (SBP-08: Beyond pertuzumab study)


英語
Clinical evaluation of re-administratoin of additional pertuzumab (SBP-08: Beyond pertuzumab study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペルツズマブ (±TDM-1)治療歴があるHER2陽性・再発乳癌に対するトラスツズマブ+化学療法(増悪例)におけるペルツズマブの追加効果の有効性および安全性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and the safety of additional pertuzumab for the HER2 MBC previously treated with pertuzumab with or without TDM-1 after the progression of the initial HER2 targeting therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的有用率


英語
clinical benefit rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、全奏効率、初期治療の全奏効率、安全性


英語
PFS, OS, response rate, response rate of the initial therapy, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初期治療としてビノレルビン、パクリタキセル、エリブリンのいずれかを用いてトラスツズマブと併用し、増悪(PD)の場合に介入治療として、ペルツズマブを追加併用する。

1 初期治療としてビノレルビンを使用する場合
ビノレルビン: 25 mg/ m2 day 1、8
トラスツズマブ:6 mg/ kg day 1(導入は:8mg/ kg)(q21)

2 初期治療としてパクリタキセルを使用する場合

パクリタキセル:80mg/m2 day 1、8、15(毎週投与、休薬週なし)
トラスツズマブ:6mg/kg day 1(導入は:8mg/kg)(q21)

3 初期治療としてエリブリンを使用する場合

エリブリン:1.4mg/m2 day 1、8
トラスツズマブ:6 mg/kg day 1(導入は:8 mg/kg)(q21)

以上の各々いずれかの初期治療を3週1サイクルとして2サイクル実施後、初期評価を行い、以後2サイクル毎の評価で増悪(PD)の場合に介入治療としてペルツズマブを追加併用する。

ペルツズマブ:初回投与840mg day 1→2回目以降420mg day 1を3週1サイクルとして追加併用する。 「プロトコール治療中止基準」に該当しない限り治療を継続する。コース数に上限は規定しない。


英語
Add pertuzumab after the progression of the initial HER2 targeting therapy ( trastuzumab with either 1: vinorelbine, 2: paclitaxel or 3: eribulin) .

Initial HER2 targeting therapy as;
1 vinorelbine 25 mg/ m2 day 1, 8 (q21)
trastuzumab 6 mg/ kg day 1 ( induction dose: 8mg/ kg) (q21).

2 paclitaxel 80mg/m2 day 1, 8, 15 (q21)
trastuzumab 6 mg/ kg day 1 ( induction dose: 8mg/ kg) ( q21).

3 eribulin 1.4mg/m2 day 1, 8 (q21)
trastuzumab 6 mg/ kg day 1 ( induction dose : 8mg/ kg ) (q21).

After the progression of the initial HER2 targeting therapy ( either 1, 2 or 3), add pertuzumab, initially 840mg day 1, then 420mg day 1 (q21), until further progression or meeting the criterion of discontinuation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の規準をすべて満たす症例を対象とする。
(1) 本治験内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている。
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性。
(3) 組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている局所進行または再発乳癌。
(4) HER2陽性(FISH※陽性又はIHC 3+以上)であることが確認されている患者。ただし、IHC2+の場合はFISH※にて追加検査を行い陽性であることが確認されていること。(※他のISHでの代用を可とす。)
(5) ペルツズマブを含む化学療法治療後に増悪、再発した乳癌の患者。
(6) 登録時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0~2。
(7) 登録時に以前の化学療法のよる非血液毒性(悪心、嘔吐、脱毛、全身倦怠感を除く)がGrade2※以下の患者。(※有害事象共通用語基準v4.0 日本語訳JCOG版(CTCAE v4.0-JCOG)による)
(8) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている患者。
(9) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(以下RECIST verison1.1)規準に基づく測定可能病変を有する患者が望ましいが、測定可能病変を有しない場合も適格とする。
(10) 登録前4週間以内に行なった心エコ―によりLVEF値が適正(≧50%)と判定された症例
(11) 進行再発乳癌に対するビノレルビン、パクリタキセル、エリブリンのいずれかの投与歴がない患者。
(12) 投与開始前2週間以内の主要臓器機能について以下の条件を満たす患者。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近のものを採用する。

① 好中球数:1000-1500/mm3以上       
② 血小板数:7.5-10 × 104/mm3以上     
③ ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
④ 総ビリルビン:施設基準値上限の2倍以下    
⑤ AST、ALT:施設基準値上限の3倍以下(肝転移がある場合には5倍以下)
⑥ 血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下    


英語
1 informed consent
2 age >=20
3 locally advanced/ metastatic breast cancer histologically confirmed
4 HER2 breast cancer( FISH positive or IHC 3+)
5 MBC pretreated with pertuzumab containing regimens
6 ECOG PS: 0-2
7 non-hematological AE( CTCAE v4.0-JCOG) <= grade 2
8 survival expectancy >= 3 months
9 with or without evaluable lesions
10 EF>=50
11 untreated with either vinorelbine, paclitaxel or eribulin
12 non major organ dysfunction within the criteria below;

for the VNR regimens:
1 neutrophil >=1000/mm3
2 PLT >=75000/mm3
3 Hb >=8.0 g/dL
4 T.Bil <=2 X ULN
5 AST, ALT <=3 X ULN (5 X ULN in the cases of liver
metastasis)
6 Cr <= 1.5 mg/dL

for the PTX regimens:
1 neutrophil >=1500/mm3
2 PLT >=100000/mm3
3 Hb >=8.0 g/dL
4 T.Bil <=2 X ULN
5 AST, ALT <=3 X ULN (5 X ULN in the cases of liver
metastasis)
6 Cr <= 1.5 mg/dL

for the ERI regimens:
1 neutrophil >=1500/mm3
2 PLT >=75000/mm3
3 Hb >=8.0 g/dL
4 T.Bil <=2 X ULN
5 AST, ALT <=3 X ULN (5 X ULN in the cases of liver
metastasis)
6 Cr <= 1.5 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに抵触する症例は、本試験から除外する。
(1) これまでに進行再発乳癌の治療として、ビノレルビン、パクリタキセル、エリブリンのすべての薬剤の投与を受けたことがある。
(2) ビノレルビン、パクリタキセル、エリブリン、又はポリオキシエチレンヒマシ油を含有する薬剤、CHO(チャイニーズハムスター卵巣細胞)由来の薬剤、並びに遺伝子組換えヒト化抗体に対して過敏症の既往を有する。
(3) 症状のある脳転移を有する。
(4) 妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり治験期間中に避妊する意思のない患者。
(5) コントロール不良の高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な不整脈を有する。または登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
(6) 登録時の画像検査において明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎を有する。
(7) 登録時の心エコーによる左室駆出率(LVEF)が50%未満の患者。
(8) 活動性の感染症を有する症例。
(9) その他重篤な合併症を有している患者。
(10) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者。※ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
(11) その他、担当医が本試験への参加が不適切と判断した場合。


英語
1 pretreated with all of VNR, PTX and ERI
2 allergic for VNR, PTX, ERI, polyoxyethylene castor oil, CHO or recombinant humanized monoclonal antibody
3 symptomatic brain metastasis
4 pregnancy or breast feeding or unwilling to contraception
5 uncontrolled hypertension, symptomatic heart failure, unstable angina, severe arrhythmia or acute myocardial infarction within 12 months
6 obvious pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
7 EF <50%
8 active infection
9 no other severe comorbidity
10 no another active cancer
11 other inappropriate patients

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
久保 慎一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Kubo

所属組織/Organization

日本語
福山市民病院


英語
Fukuyama city hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺甲状腺外科


英語
Department of Breast and thyroid surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5-23-1


英語
5-23-1 Zao-cho, Fukuyama city , Hiroshisma

電話/TEL

084-941-5151

Email/Email

shikubo@city.fukuyama.hiroshima.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平 成人


英語

ミドルネーム
Taira Naruto

組織名/Organization

日本語
NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構


英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Support Organization

部署名/Division name

日本語
臨床試験委員会


英語
Clinical trial committee

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7265

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@setouchi-bp.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Support Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Support Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 01

最終更新日/Last modified on

2019 01 22



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名