UMIN試験ID | UMIN000020837 |
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受付番号 | R000024054 |
科学的試験名 | ペルツズマブの治療歴があるHER2陽性・進行再発乳癌に対する後治療におけるペルツズマブの追加効果の有効性と安全性の検討 -第Ⅱ相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/02 |
最終更新日 | 2019/01/22 19:07:38 |
日本語
ペルツズマブの治療歴があるHER2陽性・進行再発乳癌に対する後治療におけるペルツズマブの追加効果の有効性と安全性の検討 -第Ⅱ相試験-
英語
Effect of Additional pertuzumab for the post treatment in Patients with HER2 positive locally advanced/ metastatic Breast Cancer Who Were Previously Treated with pertuzumab - Phase II study -
日本語
ペルツズマブ既治療例に対するペルツズマブの追加・再投与 (SBP-08: Beyond pertuzumab study)
英語
Clinical evaluation of re-administratoin of additional pertuzumab (SBP-08: Beyond pertuzumab study)
日本語
ペルツズマブの治療歴があるHER2陽性・進行再発乳癌に対する後治療におけるペルツズマブの追加効果の有効性と安全性の検討 -第Ⅱ相試験-
英語
Effect of Additional pertuzumab for the post treatment in Patients with HER2 positive locally advanced/ metastatic Breast Cancer Who Were Previously Treated with pertuzumab - Phase II study -
日本語
ペルツズマブ既治療例に対するペルツズマブの追加・再投与 (SBP-08: Beyond pertuzumab study)
英語
Clinical evaluation of re-administratoin of additional pertuzumab (SBP-08: Beyond pertuzumab study)
日本/Japan |
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乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ペルツズマブ (±TDM-1)治療歴があるHER2陽性・再発乳癌に対するトラスツズマブ+化学療法(増悪例)におけるペルツズマブの追加効果の有効性および安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and the safety of additional pertuzumab for the HER2 MBC previously treated with pertuzumab with or without TDM-1 after the progression of the initial HER2 targeting therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
臨床的有用率
英語
clinical benefit rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、全奏効率、初期治療の全奏効率、安全性
英語
PFS, OS, response rate, response rate of the initial therapy, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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初期治療としてビノレルビン、パクリタキセル、エリブリンのいずれかを用いてトラスツズマブと併用し、増悪(PD)の場合に介入治療として、ペルツズマブを追加併用する。
1 初期治療としてビノレルビンを使用する場合
ビノレルビン: 25 mg/ m2 day 1、8
トラスツズマブ:6 mg/ kg day 1(導入は:8mg/ kg)(q21)
2 初期治療としてパクリタキセルを使用する場合
パクリタキセル:80mg/m2 day 1、8、15(毎週投与、休薬週なし)
トラスツズマブ:6mg/kg day 1(導入は:8mg/kg)(q21)
3 初期治療としてエリブリンを使用する場合
エリブリン:1.4mg/m2 day 1、8
トラスツズマブ:6 mg/kg day 1(導入は:8 mg/kg)(q21)
以上の各々いずれかの初期治療を3週1サイクルとして2サイクル実施後、初期評価を行い、以後2サイクル毎の評価で増悪(PD)の場合に介入治療としてペルツズマブを追加併用する。
ペルツズマブ:初回投与840mg day 1→2回目以降420mg day 1を3週1サイクルとして追加併用する。 「プロトコール治療中止基準」に該当しない限り治療を継続する。コース数に上限は規定しない。
英語
Add pertuzumab after the progression of the initial HER2 targeting therapy ( trastuzumab with either 1: vinorelbine, 2: paclitaxel or 3: eribulin) .
Initial HER2 targeting therapy as;
1 vinorelbine 25 mg/ m2 day 1, 8 (q21)
trastuzumab 6 mg/ kg day 1 ( induction dose: 8mg/ kg) (q21).
2 paclitaxel 80mg/m2 day 1, 8, 15 (q21)
trastuzumab 6 mg/ kg day 1 ( induction dose: 8mg/ kg) ( q21).
3 eribulin 1.4mg/m2 day 1, 8 (q21)
trastuzumab 6 mg/ kg day 1 ( induction dose : 8mg/ kg ) (q21).
After the progression of the initial HER2 targeting therapy ( either 1, 2 or 3), add pertuzumab, initially 840mg day 1, then 420mg day 1 (q21), until further progression or meeting the criterion of discontinuation.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
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以下の規準をすべて満たす症例を対象とする。
(1) 本治験内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている。
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性。
(3) 組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている局所進行または再発乳癌。
(4) HER2陽性(FISH※陽性又はIHC 3+以上)であることが確認されている患者。ただし、IHC2+の場合はFISH※にて追加検査を行い陽性であることが確認されていること。(※他のISHでの代用を可とす。)
(5) ペルツズマブを含む化学療法治療後に増悪、再発した乳癌の患者。
(6) 登録時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0~2。
(7) 登録時に以前の化学療法のよる非血液毒性(悪心、嘔吐、脱毛、全身倦怠感を除く)がGrade2※以下の患者。(※有害事象共通用語基準v4.0 日本語訳JCOG版(CTCAE v4.0-JCOG)による)
(8) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている患者。
(9) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(以下RECIST verison1.1)規準に基づく測定可能病変を有する患者が望ましいが、測定可能病変を有しない場合も適格とする。
(10) 登録前4週間以内に行なった心エコ―によりLVEF値が適正(≧50%)と判定された症例
(11) 進行再発乳癌に対するビノレルビン、パクリタキセル、エリブリンのいずれかの投与歴がない患者。
(12) 投与開始前2週間以内の主要臓器機能について以下の条件を満たす患者。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近のものを採用する。
① 好中球数:1000-1500/mm3以上
② 血小板数:7.5-10 × 104/mm3以上
③ ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
④ 総ビリルビン:施設基準値上限の2倍以下
⑤ AST、ALT:施設基準値上限の3倍以下(肝転移がある場合には5倍以下)
⑥ 血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
英語
1 informed consent
2 age >=20
3 locally advanced/ metastatic breast cancer histologically confirmed
4 HER2 breast cancer( FISH positive or IHC 3+)
5 MBC pretreated with pertuzumab containing regimens
6 ECOG PS: 0-2
7 non-hematological AE( CTCAE v4.0-JCOG) <= grade 2
8 survival expectancy >= 3 months
9 with or without evaluable lesions
10 EF>=50
11 untreated with either vinorelbine, paclitaxel or eribulin
12 non major organ dysfunction within the criteria below;
for the VNR regimens:
1 neutrophil >=1000/mm3
2 PLT >=75000/mm3
3 Hb >=8.0 g/dL
4 T.Bil <=2 X ULN
5 AST, ALT <=3 X ULN (5 X ULN in the cases of liver
metastasis)
6 Cr <= 1.5 mg/dL
for the PTX regimens:
1 neutrophil >=1500/mm3
2 PLT >=100000/mm3
3 Hb >=8.0 g/dL
4 T.Bil <=2 X ULN
5 AST, ALT <=3 X ULN (5 X ULN in the cases of liver
metastasis)
6 Cr <= 1.5 mg/dL
for the ERI regimens:
1 neutrophil >=1500/mm3
2 PLT >=75000/mm3
3 Hb >=8.0 g/dL
4 T.Bil <=2 X ULN
5 AST, ALT <=3 X ULN (5 X ULN in the cases of liver
metastasis)
6 Cr <= 1.5 mg/dL
日本語
以下の基準のいずれかに抵触する症例は、本試験から除外する。
(1) これまでに進行再発乳癌の治療として、ビノレルビン、パクリタキセル、エリブリンのすべての薬剤の投与を受けたことがある。
(2) ビノレルビン、パクリタキセル、エリブリン、又はポリオキシエチレンヒマシ油を含有する薬剤、CHO(チャイニーズハムスター卵巣細胞)由来の薬剤、並びに遺伝子組換えヒト化抗体に対して過敏症の既往を有する。
(3) 症状のある脳転移を有する。
(4) 妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり治験期間中に避妊する意思のない患者。
(5) コントロール不良の高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な不整脈を有する。または登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
(6) 登録時の画像検査において明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎を有する。
(7) 登録時の心エコーによる左室駆出率(LVEF)が50%未満の患者。
(8) 活動性の感染症を有する症例。
(9) その他重篤な合併症を有している患者。
(10) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者。※ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
(11) その他、担当医が本試験への参加が不適切と判断した場合。
英語
1 pretreated with all of VNR, PTX and ERI
2 allergic for VNR, PTX, ERI, polyoxyethylene castor oil, CHO or recombinant humanized monoclonal antibody
3 symptomatic brain metastasis
4 pregnancy or breast feeding or unwilling to contraception
5 uncontrolled hypertension, symptomatic heart failure, unstable angina, severe arrhythmia or acute myocardial infarction within 12 months
6 obvious pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
7 EF <50%
8 active infection
9 no other severe comorbidity
10 no another active cancer
11 other inappropriate patients
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 久保 慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Kubo |
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福山市民病院
英語
Fukuyama city hospital
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乳腺甲状腺外科
英語
Department of Breast and thyroid surgery
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広島県福山市蔵王町5-23-1
英語
5-23-1 Zao-cho, Fukuyama city , Hiroshisma
084-941-5151
shikubo@city.fukuyama.hiroshima.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平 成人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taira Naruto |
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NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Support Organization
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臨床試験委員会
英語
Clinical trial committee
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岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata, Kita-ku, Okayama
086-235-7265
info@setouchi-bp.com
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その他
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Setouchi Breast Project Comprehensive Support Organization
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NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
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その他
英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Support Organization
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NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024054
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024054
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |