UMIN試験ID | UMIN000020826 |
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受付番号 | R000024041 |
科学的試験名 | 内視鏡的大腸ポリープ切除術後の切除検体回収時のMultiple Polyp Catcher Tag(MPCT)の有用性:吸引回収不可能病変8-20mmポリープを含む多発大腸ポリープ切除部位診断の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/01 |
最終更新日 | 2018/12/11 16:24:25 |
日本語
内視鏡的大腸ポリープ切除術後の切除検体回収時のMultiple Polyp Catcher Tag(MPCT)の有用性:吸引回収不可能病変8-20mmポリープを含む多発大腸ポリープ切除部位診断の検討
英語
Efficacy of Multiple Polyp Catcher Tag(MPCT)during retrieval of resected polyps by EMR: Investigation of correct diagnosis of resected multiple polyps locations under 20mm in diameter
日本語
Multiple Polyp Catcher Tag(MPCT)
英語
Multiple Polyp Catcher Tag(MPCT)
日本語
内視鏡的大腸ポリープ切除術後の切除検体回収時のMultiple Polyp Catcher Tag(MPCT)の有用性:吸引回収不可能病変8-20mmポリープを含む多発大腸ポリープ切除部位診断の検討
英語
Efficacy of Multiple Polyp Catcher Tag(MPCT)during retrieval of resected polyps by EMR: Investigation of correct diagnosis of resected multiple polyps locations under 20mm in diameter
日本語
Multiple Polyp Catcher Tag(MPCT)
英語
Multiple Polyp Catcher Tag(MPCT)
日本/Japan |
日本語
8-20mmの多発大腸ポリープ
英語
Multiple colonic polyps 8 to 20mm in diameter
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
現在大腸ポリープを切除した際、約8mm以上のポリープを切除した際は、各ポリープをEMR後に回収ネットに回収し、一端内視鏡を抜去し、ポリープを回収しなければならず、次のポリープを切除する際は、再度内視鏡を挿入しなければならない。患者への負担・疼痛が多かった。
現在の現存する回収ネットの問題点は以下のとおりである。
① 内視鏡鉗子口は1個であり、既存の回収ネットが挿入された状態で、2個目以降のポリープ切除は、鉗子口を通す電気メスが通過できず、切除自体できない
② 腫瘍切除では、切除後の正確な病理検索が必要であるが、吸引による回収では組織がバラバラになってしまい、正確な病理診断が困難である。
③ 現存する回収ネットでは、複数個のポリープ切除をした場合、順次、同じ1個のネットに回収するために、どの部位のポリープをどこから切除したかわからず、最悪の場合、その中に早期癌があった場合、もし断端陽性であった場合に、どこを追加切除していいかわからず、再発することもある
④ 複雑な形状のバスケットでは、内視鏡下でポリープをバスケット内に回収すること自体が困難で高度技術になってしまうため、より簡便な方法が要求される
⑤ 同時に複数個も切除ポリープの回収は困難である。
そこで,安全面・薬事の点から、外科手術用の縫合糸(材質は外科手術用の縫合糸であり、元来腹腔内で臓器を結紮できるもので、大腸内では当然安全な材質といえる)を5~10mm程度のリング状に作成し(奥から、白、紫、黒、赤などと色分された縫合糸を使用し、色により一番目EMR,二番目EMR・・・と切除部位が正確にわかるように色分けしておく)、これを内視鏡鉗子口から大腸内に挿入し、各ポリープを切除前に、ポリープ近傍の正常粘膜にこのmultiple polyp catcher tag(以下MPCT)を、EMR局注後の膨隆部位に通常クリッピングでタグ付けし、切除されるポリープの正確な部位を把握する。
EMR後、奥のポリープからNo1、No2・・・と順にTag付けされていくため、後の病理検査で早期大腸がんであったとしても、複数個のポリープの内のどのポリープが早期大腸がんであったか、大腸内での存在部位も容易であり、切除後の再発などの経過観察にも非常に有用な情報となる。
英語
To date, after colorectal polyps 8-20 mm in diameter were resected by EMR,specimen were retrieved by net forceps through the scope channel. Therefore, if one or more polyps were found, we release the previously resected polyps and put the snare into the colon to perform EMR. After EMR, the net forceps was put into the resected site to retirieve the specimen again. This procedure make it impossible to diagnose the accurate location of resected polyps which are difficult to follow up the malignant potential lesions. As these polyps located in proximal colon and were similar shapes and similar sizes but the different locations, it was necessary to confirm accurate locations due to the possibilities of following additional EMR. We prepared 3 type of ring thread such as white, purple and black. After local injection was performed and obtained sufficient bulging, white ring thread 5 mm in diameter was put and fixed by clipping close to the 1st polyp. EMR was performed including the clip with white ring thread. Similarly, EMR were performed 2nd and 3rd polyps with purple and black ring thread, respectively.After all EMR had been performed completely, grasping forceps were inserted through the scope channel to hook and grasp ring threads to retrieve all the resected polyps.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
切除部位と切除病変の一致率
英語
The accuracy of resected polyps and resected locations.
日本語
①各症例における1つのポリープのMultiple polyp catcher tag (MPCT)による回収時間(Time MPCT: Tm) Tm={At-(ΣBti(i=1~n))- (ΣCti(i=1~n))}/Nt
と、
1つのポリープのネット回収時間は(Time convention: Tc) Tc={A-(ΣBi(i=1~n))- (ΣCi(i=1~n))}/N
の回収時間
②内視鏡で一括切除できた病変の、2群間の無傷性・無分割性回収率
③複数個のポリープの行方不明率
④回収できたポリープの担癌率
英語
1.The retrival time between Multiple polyp catcher tag (MPCT) and conventinal EMR.
2.The retrival rate without peicemeal resection
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
封筒法/Numbered container method
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
外科手術用の縫合糸(材質は外科手術用の縫合糸であり、元来腹腔内で臓器を結紮できるもので、大腸内では当然安全な材質といえる)を5~10mm程度のリング状に作成し(奥から、白、紫、黒、赤などと色分された縫合糸を使用し、色により一番目EMR,二番目EMR・・・と切除部位が正確にわかるように色分けしておく)、これを内視鏡鉗子口から大腸内に挿入し、各ポリープを切除前に、ポリープ近傍の正常粘膜にこのmultiple polyp catcher tag(以下MPCT)を、EMR局注後の膨隆部位に通常クリッピングでタグ付けし、切除されるポリープの正確な部位を把握する。
英語
Prepared 3 type of ring thread such as white, purple and black. After local injection was performed and obtained sufficient bulging, white ring thread 5 mm in diameter was put and fixed by clipping close to the 1st polyp. EMR was performed including the clip with white ring thread. Similarly, EMR were performed 2nd and 3rd polyps with purple and black ring thread, respectively. After all EMR had been performed completely, grasping forceps were inserted through the scope channel to hook and grasp ring threads to retrieve all the resected polyps
日本語
通常のEMR
英語
Conventional EMR
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
大腸ポリープと診断された患者で、内視鏡的粘膜切除術(Endoscopic mucosal resection(EMR))にて病変の切除が予定されている患者を対象とする。内視鏡的に吸引回収できない8-20mmのポリープを2個以上含む患者.
英語
The inclusion criteria is the patients who are planned to be performed EMR with 2 and more polyps which cannot be retrieved by aspiration through the scope channel.
日本語
EMR適応外の大腸ポリープ:20mm以上、sm massive癌、外科的切除の適応
英語
The exclusion criteria is colorectal polyps: over 20 mm, sm massive lesion, indication of sugical removeal
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 宏仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohito Mori |
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香川大学医学部
英語
Kagawa University
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消化器・神経内科
英語
Department of Gastroenterology and Neurology
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1, Miki, Kida, Kagawa, Japan
087-891-1256
hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 由加里 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukari Hayashi |
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愛媛労災病院
英語
Ehime Rousai Hospital
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医事課
英語
Medical Affairs Division
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愛媛県新居浜市南小松原町13-27
英語
13-27, Minamikomatubara, Niihama, Ehime
0897-33-6191
ijikachou@ehimerosai.jp
日本語
その他
英語
Kagawa University
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香川大学
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英語
日本語
その他
英語
Ehime Ruosai Hospital
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愛媛労災病院
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いいえ/NO
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愛媛労災病院、香川大学医学部附属病院
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024041
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024041
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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