UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020826
受付番号 R000024041
科学的試験名 内視鏡的大腸ポリープ切除術後の切除検体回収時のMultiple Polyp Catcher Tag(MPCT)の有用性:吸引回収不可能病変8-20mmポリープを含む多発大腸ポリープ切除部位診断の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2018/12/11 16:24:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的大腸ポリープ切除術後の切除検体回収時のMultiple Polyp Catcher Tag(MPCT)の有用性:吸引回収不可能病変8-20mmポリープを含む多発大腸ポリープ切除部位診断の検討


英語
Efficacy of Multiple Polyp Catcher Tag(MPCT)during retrieval of resected polyps by EMR: Investigation of correct diagnosis of resected multiple polyps locations under 20mm in diameter

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Multiple Polyp Catcher Tag(MPCT)


英語
Multiple Polyp Catcher Tag(MPCT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的大腸ポリープ切除術後の切除検体回収時のMultiple Polyp Catcher Tag(MPCT)の有用性:吸引回収不可能病変8-20mmポリープを含む多発大腸ポリープ切除部位診断の検討


英語
Efficacy of Multiple Polyp Catcher Tag(MPCT)during retrieval of resected polyps by EMR: Investigation of correct diagnosis of resected multiple polyps locations under 20mm in diameter

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Multiple Polyp Catcher Tag(MPCT)


英語
Multiple Polyp Catcher Tag(MPCT)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
8-20mmの多発大腸ポリープ


英語
Multiple colonic polyps 8 to 20mm in diameter

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在大腸ポリープを切除した際、約8mm以上のポリープを切除した際は、各ポリープをEMR後に回収ネットに回収し、一端内視鏡を抜去し、ポリープを回収しなければならず、次のポリープを切除する際は、再度内視鏡を挿入しなければならない。患者への負担・疼痛が多かった。

現在の現存する回収ネットの問題点は以下のとおりである。
① 内視鏡鉗子口は1個であり、既存の回収ネットが挿入された状態で、2個目以降のポリープ切除は、鉗子口を通す電気メスが通過できず、切除自体できない
② 腫瘍切除では、切除後の正確な病理検索が必要であるが、吸引による回収では組織がバラバラになってしまい、正確な病理診断が困難である。
③ 現存する回収ネットでは、複数個のポリープ切除をした場合、順次、同じ1個のネットに回収するために、どの部位のポリープをどこから切除したかわからず、最悪の場合、その中に早期癌があった場合、もし断端陽性であった場合に、どこを追加切除していいかわからず、再発することもある
④ 複雑な形状のバスケットでは、内視鏡下でポリープをバスケット内に回収すること自体が困難で高度技術になってしまうため、より簡便な方法が要求される
⑤  同時に複数個も切除ポリープの回収は困難である。

そこで,安全面・薬事の点から、外科手術用の縫合糸(材質は外科手術用の縫合糸であり、元来腹腔内で臓器を結紮できるもので、大腸内では当然安全な材質といえる)を5~10mm程度のリング状に作成し(奥から、白、紫、黒、赤などと色分された縫合糸を使用し、色により一番目EMR,二番目EMR・・・と切除部位が正確にわかるように色分けしておく)、これを内視鏡鉗子口から大腸内に挿入し、各ポリープを切除前に、ポリープ近傍の正常粘膜にこのmultiple polyp catcher tag(以下MPCT)を、EMR局注後の膨隆部位に通常クリッピングでタグ付けし、切除されるポリープの正確な部位を把握する。
EMR後、奥のポリープからNo1、No2・・・と順にTag付けされていくため、後の病理検査で早期大腸がんであったとしても、複数個のポリープの内のどのポリープが早期大腸がんであったか、大腸内での存在部位も容易であり、切除後の再発などの経過観察にも非常に有用な情報となる。


英語
To date, after colorectal polyps 8-20 mm in diameter were resected by EMR,specimen were retrieved by net forceps through the scope channel. Therefore, if one or more polyps were found, we release the previously resected polyps and put the snare into the colon to perform EMR. After EMR, the net forceps was put into the resected site to retirieve the specimen again. This procedure make it impossible to diagnose the accurate location of resected polyps which are difficult to follow up the malignant potential lesions. As these polyps located in proximal colon and were similar shapes and similar sizes but the different locations, it was necessary to confirm accurate locations due to the possibilities of following additional EMR. We prepared 3 type of ring thread such as white, purple and black. After local injection was performed and obtained sufficient bulging, white ring thread 5 mm in diameter was put and fixed by clipping close to the 1st polyp. EMR was performed including the clip with white ring thread. Similarly, EMR were performed 2nd and 3rd polyps with purple and black ring thread, respectively.After all EMR had been performed completely, grasping forceps were inserted through the scope channel to hook and grasp ring threads to retrieve all the resected polyps.



目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除部位と切除病変の一致率


英語
The accuracy of resected polyps and resected locations.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①各症例における1つのポリープのMultiple polyp catcher tag (MPCT)による回収時間(Time MPCT: Tm) Tm={At-(ΣBti(i=1~n))- (ΣCti(i=1~n))}/Nt
と、
1つのポリープのネット回収時間は(Time convention: Tc) Tc={A-(ΣBi(i=1~n))- (ΣCi(i=1~n))}/N
の回収時間
②内視鏡で一括切除できた病変の、2群間の無傷性・無分割性回収率
③複数個のポリープの行方不明率
④回収できたポリープの担癌率


英語
1.The retrival time between Multiple polyp catcher tag (MPCT) and conventinal EMR.
2.The retrival rate without peicemeal resection


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外科手術用の縫合糸(材質は外科手術用の縫合糸であり、元来腹腔内で臓器を結紮できるもので、大腸内では当然安全な材質といえる)を5~10mm程度のリング状に作成し(奥から、白、紫、黒、赤などと色分された縫合糸を使用し、色により一番目EMR,二番目EMR・・・と切除部位が正確にわかるように色分けしておく)、これを内視鏡鉗子口から大腸内に挿入し、各ポリープを切除前に、ポリープ近傍の正常粘膜にこのmultiple polyp catcher tag(以下MPCT)を、EMR局注後の膨隆部位に通常クリッピングでタグ付けし、切除されるポリープの正確な部位を把握する。


英語
Prepared 3 type of ring thread such as white, purple and black. After local injection was performed and obtained sufficient bulging, white ring thread 5 mm in diameter was put and fixed by clipping close to the 1st polyp. EMR was performed including the clip with white ring thread. Similarly, EMR were performed 2nd and 3rd polyps with purple and black ring thread, respectively. After all EMR had been performed completely, grasping forceps were inserted through the scope channel to hook and grasp ring threads to retrieve all the resected polyps

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常のEMR


英語
Conventional EMR

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸ポリープと診断された患者で、内視鏡的粘膜切除術(Endoscopic mucosal resection(EMR))にて病変の切除が予定されている患者を対象とする。内視鏡的に吸引回収できない8-20mmのポリープを2個以上含む患者.


英語
The inclusion criteria is the patients who are planned to be performed EMR with 2 and more polyps which cannot be retrieved by aspiration through the scope channel.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
EMR適応外の大腸ポリープ:20mm以上、sm massive癌、外科的切除の適応


英語
The exclusion criteria is colorectal polyps: over 20 mm, sm massive lesion, indication of sugical removeal

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森 宏仁


英語

ミドルネーム
Hirohito Mori

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部 


英語
Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器・神経内科


英語
Department of Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1, Miki, Kida, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-891-1256

Email/Email

hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 由加里


英語

ミドルネーム
Yukari Hayashi

組織名/Organization

日本語
愛媛労災病院


英語
Ehime Rousai Hospital

部署名/Division name

日本語
医事課


英語
Medical Affairs Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県新居浜市南小松原町13-27


英語
13-27, Minamikomatubara, Niihama, Ehime

電話/TEL

0897-33-6191

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ijikachou@ehimerosai.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kagawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ehime Ruosai Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛労災病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛媛労災病院、香川大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 11

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 01

最終更新日/Last modified on

2018 12 11



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名