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一般向け試験名/Public title

日本語
肺非結核性抗酸菌症（MAC症）に対するAHCCの安全性および治療効果の検討

英語
The safety and efficacy of AHCC for pulmonary MAC disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AHCCの肺MAC症治療

英語
AHCC for pulmonary MAC disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺非結核性抗酸菌症（MAC症）に対するAHCCの安全性および治療効果の検討

英語
The safety and efficacy of AHCC for pulmonary MAC disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AHCCの肺MAC症治療

英語
AHCC for pulmonary MAC disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺非結核性抗酸菌症（MAC症）

英語
Pulmonary MAC disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺非結核性抗酸菌症、特にMAC症に対する、AHCCの上乗せ療法の安全性を検討する。

英語
To investigate the safety and efficacy of AHCC for pulmonary MAC disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
(AHCC開始後2週間、2か月、4か月、6か月後の有害事象)

英語
safety
(Adeverse event at 2 weeks, 2 months, 4 months, and 6 months after start of AHCC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効
(菌量、画像、臨床症状で判断)

英語
efficacy
(sputa examination, chest image, clinical symptom)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Active Hexose Correlated Compound (AHCC)
ＡＨＣＣ分包ピュア　３包　３ｘ　（１包にAHCC含有600㎎）最低2週間 最長6か月

英語
Active Hexose Correlated Compound (AHCC)
AHCC 1800mg/day (600mg x 3 times)
At least 2 weeks, at maximum 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本プロトコール治療の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例。
(2) 試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断される症例。
(3) 年齢が20歳以上の症例（同意取得日時点）
(4) 肺非結核性抗酸菌症、MAC症の診断が得られた症例

英語
(1) Informed consent attained
(2) Treatble case for pulmonary MAC disease
(3) Age above 20 years old
(4) Confirmed diagnosis of pulmonay MAC diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 以前にMAC症の治療を受けた症例
(2) 薬効評価が不能な患者
(3) 妊婦、授乳中および妊娠している可能性のある患者。
(4) AHCCに対するアレルギーを持つ患者
(5) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。

英語
(1) Ever treated pulmonary MAC disease
(2) Impossibe for evaluation for drug efficacy
(3) pregnant, breat-feeding, possible pregant woman
(4) allergy for AHCC
(5) Inappropriate by decision of attending physician

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田 昌樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Fujita

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Resipiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

mfujita@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田 昌樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Fujita

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Resipiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.fukuoka-u.ac.jp/respiratory/

Email/Email

mfujita@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuoka University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院（福岡県）
福西会病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024034

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