UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リバーロキサバンの左房内血流動態および凝固・線溶マーカーに及ぼす影響に関する臨床研究

英語
The effect of rivaroxaban for hemodynamics in left atrium and thrombotic / thrombolytic biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リバーロキサバンの左房内血流動態および凝固・線溶マーカーに及ぼす影響に関する臨床研究

英語
The effect of rivaroxaban for hemodynamics in left atrium and thrombotic / thrombolytic biomarkers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リバーロキサバンの左房内血流動態および凝固・線溶マーカーに及ぼす影響に関する臨床研究

英語
The effect of rivaroxaban for hemodynamics in left atrium and thrombotic / thrombolytic biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リバーロキサバンの左房内血流動態および凝固・線溶マーカーに及ぼす影響に関する臨床研究

英語
The effect of rivaroxaban for hemodynamics in left atrium and thrombotic / thrombolytic biomarkers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動

英語
non-valvular atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規抗凝固薬リバーロキサバンが投与により左房内の血栓形成傾向（smoke like echo)が改善され、凝固系に傾いた血液凝固系・線溶系バイオマーカーが改善するか否かを明らかにすることを目的とする。

英語
The aim of this study is to elucidate whether novel oral anticoaglant revaroxaban suppresses spontaneous echo contrast in left atrium and thrombotic biomarkers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リバーロキサバン投与6週間後の経食道心エコーによるSEC消失率

英語
The disapperance of spontaneous echo contrast in LA after six-week administration of rivaroxaban when we observe LA by transesophageal echo cardiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去、経口抗凝固薬の服用歴がない非弁膜症性で持続性の心房細動NVAFの患者
経食道心エコーにより左房内にspontaneous echo contrast：もやもやエコーが確認された患者

英語
The patients with non-valvular persistent atrial fibrillation who have never been administered anticoagulants and whose transesophageal echo cardiography show spontaneous echo contrast in left atrium

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
発作性心房細動患者
明かな左心房、左心耳血栓を有する患者
心内腫瘍（左房粘液種等）を有する患者
リバーロキサバン錠の禁忌項目に該当する患者
クレアチニンクリアランス30ml/min未満の患者
血圧が不安定な患者
糖代謝が不安定な患者
NYHA III度以上の心不全患者
そのほか研究担当医師が不適当と判断した患者

英語
paroxysmal atrial fibrillation
obvious thrombus in LA or LAA
cardiac tumor including myxoma
contraindication of rivaroxaban
creatinine clearance under 30ml/min
unstable blood pressure control
unstable control of blood sugar
heart failure functional class NYHA 3 or 4
other unsuitable situation for this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井靖

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Imai

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji Shimotsuke Tochigi

電話/TEL

0285-44-2111

Email/Email

imaiy@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井靖

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Imai

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科学部門

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji Shimotsuke Tochigi

電話/TEL

0285-44-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imaiy@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
薬剤投与前および投与後6週間における経食道エコーによる左房の観察
投与前および投与6週間における凝固・線溶系のバイオマーカーの測定

英語
transesophageal echocardiography for evauation of left atrium spontaneous echo contrast before and six week after administration of rivaroxaban

thrombotic / thrombolytic biomarker evaluation before and six week after administration of rivaroxaban

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024020

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