UMIN試験ID | UMIN000020794 |
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受付番号 | R000024000 |
科学的試験名 | プロポリスによるアトピー感作予防効果に関するランダム化プラセボ比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/01 |
最終更新日 | 2020/08/02 09:19:49 |
日本語
プロポリスによるアトピー感作予防効果に関するランダム化プラセボ比較試験
英語
A randomized, placebo-controlled clinical trial for prophylactic effect of propolis on atopic sensitization
日本語
プロポリスによるアトピー感作予防効果に関するランダム化プラセボ比較試験
英語
A randomized, placebo-controlled clinical trial for prophylactic effect of propolis on atopic sensitization
日本語
プロポリスによるアトピー感作予防効果に関するランダム化プラセボ比較試験
英語
A randomized, placebo-controlled clinical trial for prophylactic effect of propolis on atopic sensitization
日本語
プロポリスによるアトピー感作予防効果に関するランダム化プラセボ比較試験
英語
A randomized, placebo-controlled clinical trial for prophylactic effect of propolis on atopic sensitization
日本/Japan |
日本語
アトピー疾患
英語
Atopic disease
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
プロポリスにはアルテピリンC、各種ビタミン、ミネラルなどが含まれており、免疫改善効果を示唆する研究結果が報告されている。本試験では、このプロポリスの免疫改善効果が、母乳を介した児のアトピー感作の軽減に繋がるかを検証する。同時にプロポリスの安全性も検証する。
英語
Propolis includes arteillin C, vitamins, and minerals and some research suggests propolis may have improvement effect on immune system. This clinical trial verifies whether the immune effect of propolis will improve atopic sensitization of an infant via breast milk. Alternatively, safety of propolis will be assessed.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
児の1歳時点での非特異的IgEが10IU/mL 以上;、あるいは児の抗原特異的IgEが0.34 IU/mL <
英語
Non-specific IgE is more than 10 IU/mL or antigen-specific IgE is more than 0.34 IU/mL in an infant when 1 year-old.
日本語
1) アトピー型喘息性気管支炎:問診による喘鳴症状の確認+ダニIgE が0.34 IU/mL <
2) アトピー性皮膚炎:サプリメント内服中にステロイド含有外用剤の処方
英語
1) Atopic asthma bronchitis: Symptom of wheezing at medical inquiry and IgE against mites more than 0.34 IU/mL
2) Atopic dermatitis: Prescription of topical steroid during taking supplements
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
プロポリス
登録時から採血時(1歳頃)までの2ヶ月から10ヶ月程度の期間、プロポリス を毎日302.4mg(75.6mg×4球)服用する。
英語
propolis
From entry to blood sampling at 1 year, participants are asked to take propolis (302.4mg/day) for 2 to 10 months.
日本語
プラセボ
登録時から採血時(1歳頃)までの2ヶ月から10ヶ月程度の期間、プラセボを毎日4球服用する。
英語
placebo
From entry to blood sampling at 1 year, participants are asked to take placebo for 2 to 10 months.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
8 | ヶ月/months-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 母親がアトピー体質である:問診上、喘息、アトピー性皮膚炎、食物アレルギーあるいはアレルギー性鼻炎、花粉症の少なくとも1つをもつ(現在もっている、あるいは罹患歴でも構わない)。血液検査あるいは医師による診断でなくてもよい=自己申告で対象とする。
2) 母親は児に授乳中(母乳栄養ないしは母乳とミルクの混合栄養)である。
3) 児の月齢が2か月から8か月である; 例外的に湿疹が8か月以前よりみられていれば、エントリーは10か月まででも構わない。
4) 児に皮膚炎(湿疹、乾燥など)があり、入浴時石鹸の使用などスキンケアを強化しても症状軽減のために局所抗炎症治療が必要とされない限り、湿疹の徴候・症状は持続的に、又は断続的に少なくとも一ヶ月間存在すること。ただし、症状を加療する場合は、症状は1カ月より短期間の場合を許容する。
英語
1) Mother has atopic symptom; having or had at least one of asthma, atopic dermatitis, food allergy, allergic rhinitis or hay fever in medical inquiry. Not only medical judgment by physician, personal statement is also acceptable.
2) Breast feeding. Combination with artificial milk is also acceptable.
3) Infant is 2-8 month-old; exceptionally if the infant has been suffering before 8 months-old, entry is available till 10 month-old.
4) Infant has dermatitis (eczema, dry skin, etc.). It continuously or intermittently exists more than 1 month although intensive skin care such as soap at bath time is conducted on him/her without any medical anti-inflammatory treatment on local skin. If there is medical intervention, symptom less than 1 month is acceptable.
日本語
1) 母親が未成年である場合。
2) 児がアトピー以外に重大な基礎疾患を有する場合。
3) 母親が以下のいずれかに対してアレルギーを持っている場合。
小麦、プロポリス、蜂蜜、シソ油、澱粉、ゼラチン、 グリセリン、増粘剤(ペクチン・カラギーナン)、ミツロウ、レシチン(大豆由来)
4) 完全ミルク栄養の場合。
英語
1) Mother is under 20 year-old.
2) Infant has significant primary disease other than atopic disease.
3) Mother has allergy against;
Wheat, propolis, honey, perilla oil,farina, geratin, glycerin, pectine, carrageenan, beeswax or lectin (from soybean)
4) Totally artificial milk feeding.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦島充佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Urashima |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
分子疫学研究部
英語
Molecular Epidemiology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
urashima@jikei.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 五十嵐 元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Gen Igarashi |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
分子疫学研究部
英語
Molecular Epidemiology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
gengeniga@gmail.com
日本語
その他
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
東京慈恵会医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yamada Bee Farm
日本語
山田養蜂場
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
東京慈恵会医科大学(東京都)
富士市立中央病院(静岡県)
厚木市立病院(神奈川県)
瀬川小児科アレルギー科医院(静岡県)
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024000
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024000
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |