UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020794
受付番号 R000024000
科学的試験名 プロポリスによるアトピー感作予防効果に関するランダム化プラセボ比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2020/08/02 09:19:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロポリスによるアトピー感作予防効果に関するランダム化プラセボ比較試験


英語
A randomized, placebo-controlled clinical trial for prophylactic effect of propolis on atopic sensitization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロポリスによるアトピー感作予防効果に関するランダム化プラセボ比較試験


英語
A randomized, placebo-controlled clinical trial for prophylactic effect of propolis on atopic sensitization

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロポリスによるアトピー感作予防効果に関するランダム化プラセボ比較試験


英語
A randomized, placebo-controlled clinical trial for prophylactic effect of propolis on atopic sensitization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロポリスによるアトピー感作予防効果に関するランダム化プラセボ比較試験


英語
A randomized, placebo-controlled clinical trial for prophylactic effect of propolis on atopic sensitization

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー疾患


英語
Atopic disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロポリスにはアルテピリンC、各種ビタミン、ミネラルなどが含まれており、免疫改善効果を示唆する研究結果が報告されている。本試験では、このプロポリスの免疫改善効果が、母乳を介した児のアトピー感作の軽減に繋がるかを検証する。同時にプロポリスの安全性も検証する。


英語
Propolis includes arteillin C, vitamins, and minerals and some research suggests propolis may have improvement effect on immune system. This clinical trial verifies whether the immune effect of propolis will improve atopic sensitization of an infant via breast milk. Alternatively, safety of propolis will be assessed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
児の1歳時点での非特異的IgEが10IU/mL 以上;、あるいは児の抗原特異的IgEが0.34 IU/mL <


英語
Non-specific IgE is more than 10 IU/mL or antigen-specific IgE is more than 0.34 IU/mL in an infant when 1 year-old.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) アトピー型喘息性気管支炎:問診による喘鳴症状の確認+ダニIgE が0.34 IU/mL <
2) アトピー性皮膚炎:サプリメント内服中にステロイド含有外用剤の処方


英語
1) Atopic asthma bronchitis: Symptom of wheezing at medical inquiry and IgE against mites more than 0.34 IU/mL
2) Atopic dermatitis: Prescription of topical steroid during taking supplements


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロポリス
登録時から採血時(1歳頃)までの2ヶ月から10ヶ月程度の期間、プロポリス を毎日302.4mg(75.6mg×4球)服用する。


英語
propolis
From entry to blood sampling at 1 year, participants are asked to take propolis (302.4mg/day) for 2 to 10 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ
登録時から採血時(1歳頃)までの2ヶ月から10ヶ月程度の期間、プラセボを毎日4球服用する。


英語
placebo
From entry to blood sampling at 1 year, participants are asked to take placebo for 2 to 10 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

2 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

8 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 母親がアトピー体質である:問診上、喘息、アトピー性皮膚炎、食物アレルギーあるいはアレルギー性鼻炎、花粉症の少なくとも1つをもつ(現在もっている、あるいは罹患歴でも構わない)。血液検査あるいは医師による診断でなくてもよい=自己申告で対象とする。
2) 母親は児に授乳中(母乳栄養ないしは母乳とミルクの混合栄養)である。
3) 児の月齢が2か月から8か月である; 例外的に湿疹が8か月以前よりみられていれば、エントリーは10か月まででも構わない。
4) 児に皮膚炎(湿疹、乾燥など)があり、入浴時石鹸の使用などスキンケアを強化しても症状軽減のために局所抗炎症治療が必要とされない限り、湿疹の徴候・症状は持続的に、又は断続的に少なくとも一ヶ月間存在すること。ただし、症状を加療する場合は、症状は1カ月より短期間の場合を許容する。


英語
1) Mother has atopic symptom; having or had at least one of asthma, atopic dermatitis, food allergy, allergic rhinitis or hay fever in medical inquiry. Not only medical judgment by physician, personal statement is also acceptable.

2) Breast feeding. Combination with artificial milk is also acceptable.

3) Infant is 2-8 month-old; exceptionally if the infant has been suffering before 8 months-old, entry is available till 10 month-old.

4) Infant has dermatitis (eczema, dry skin, etc.). It continuously or intermittently exists more than 1 month although intensive skin care such as soap at bath time is conducted on him/her without any medical anti-inflammatory treatment on local skin. If there is medical intervention, symptom less than 1 month is acceptable.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 母親が未成年である場合。
2) 児がアトピー以外に重大な基礎疾患を有する場合。
3) 母親が以下のいずれかに対してアレルギーを持っている場合。
小麦、プロポリス、蜂蜜、シソ油、澱粉、ゼラチン、 グリセリン、増粘剤(ペクチン・カラギーナン)、ミツロウ、レシチン(大豆由来)
4) 完全ミルク栄養の場合。


英語
1) Mother is under 20 year-old.

2) Infant has significant primary disease other than atopic disease.

3) Mother has allergy against;
Wheat, propolis, honey, perilla oil,farina, geratin, glycerin, pectine, carrageenan, beeswax or lectin (from soybean)

4) Totally artificial milk feeding.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浦島充佳


英語

ミドルネーム
Mitsuyoshi Urashima

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子疫学研究部


英語
Molecular Epidemiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

urashima@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
五十嵐 元


英語

ミドルネーム
Gen Igarashi

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子疫学研究部


英語
Molecular Epidemiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gengeniga@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamada Bee Farm

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山田養蜂場


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学(東京都)
富士市立中央病院(静岡県)
厚木市立病院(神奈川県)
瀬川小児科アレルギー科医院(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 11 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 29

最終更新日/Last modified on

2020 08 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名