UMIN試験ID | UMIN000020801 |
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受付番号 | R000023993 |
科学的試験名 | 切除不能・術後再発胆道癌に対するFOLFIRINOX療法の第2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/01 |
最終更新日 | 2022/08/03 22:31:18 |
日本語
切除不能・術後再発胆道癌に対するFOLFIRINOX療法の第2相試験
英語
A phase II study of FOLFIRINOX in patients with advanced biliary tract cancer
日本語
進行胆道癌に対するFOLFIRINOX療法
英語
FOLFIRINOX for advanced biliary tract cancer
日本語
切除不能・術後再発胆道癌に対するFOLFIRINOX療法の第2相試験
英語
A phase II study of FOLFIRINOX in patients with advanced biliary tract cancer
日本語
進行胆道癌に対するFOLFIRINOX療法
英語
FOLFIRINOX for advanced biliary tract cancer
日本/Japan |
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胆道癌
英語
Biliary tract cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能・術後再発胆道癌を対象として、FOLFIRINOX療法を施行し、有効性および安全性の評価を行う。
英語
The aim of this study is to evaluate the safety and the efficacy of FOLFIRINOX in patients with advanced biliary tract cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
抗腫瘍効果(奏効率・病勢コントロール率)、
全生存期間、安全性
英語
Response rate, disease control rate,
overall survival, and safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
2週間を1コースとして、第1日にオキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナート点滴静注およびフルオロウラシル急速静注の後、第3日目までフルオロウラシルを持続静注する(FOLFIRINOX療法)。
英語
FOFIRINOX which is a combination chemotherapy of oxaliplatin, irinotecan, leucovorin, and fluorouracil will be given every 2 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 切除不能もしくは再発胆道癌症例
2) 肝内胆管癌の場合、「原発性肝癌取扱い規約(第5版)」における腺癌と病理学的に診断もしくは矛盾のない所見が得られている症例。肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、「胆道癌取扱い規約(第6版)」における腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌)と病理学的に診断もしくは矛盾のない所見が得られている症例。
3) 切除以外の前治療(放射線療法、化学療法など)がない症例。ただし、治癒切除例で術後補助療法を行っている場合は、術後補助療法終了後6ヶ月以上経過した症例は登録可能とする。
4) 20歳以上75歳以下の症例。
5) ECOG Performance Status (PS)が0-1の症例。
6) 登録前の画像データで、RECISTによる測定可能病変を有する症例。
7) 登録前7日以内の主要臓器(骨髄、肝、腎)機能について、以下の基準を満たす症例。 ①白血球数 10,000 /mm3以下
②好中球数 2,000 /mm3以上
③ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
④血小板数 100,000 /mm3以上
⑤AST/ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
⑥総ビリルビン 施設基準値上限の1.2倍以下
⑦クレアチニンリラス 50mL/min以上
(Cockcroft -gault式による推定値)
8) 本試験の被験者となることを本人より文書で同意が得られている症例。
英語
1) unresectable or recurrent biliary tract cancer
2) histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma
3) no prior chemotherapy or radiation therapy
4) age of 20-75 years
5) an Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 or 1
6) at least one measurable lesion
7) adequate hematological, liver, and renal function (white blood cell count=> 10 000/mm3, neutrophil count=>2000/mm3, hemoglobin=>9.0 g/dL, platelet count=>100 000/mm3, aspartate transaminase and alanine transaminase <=2.5x upper limit of normal, total bilirubin <=1.2x upper limit of normal, Creatinine clearance =>50 ml/min).
8) written informed consent
日本語
1) 同時性または異時性の重複癌を有する症例。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がん)および粘膜癌は除く。
2) 薬物アレルギーにより、ヨード造影剤およびガドリニウム造影剤の両者とも使用できない症例。
3) 脳転移または脳脊髄膜転移を有する症例。
4) 本試験の登録時の血液学検査実施前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血製剤の投与を受けた症例。
5) 2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、いずれかをホモ接合体(UGT1A1 *6/*6、UGT1A1 *28/*28)または複合ヘテロ接合体(UGT1A1 *6/*28)としてもつ症例。
6) 登録前の画像データで、明らかな体液腔(胸水、腹水、心膜水)貯留が確認された症例。
7) 重篤な合併症(心不全(NYHA 分類Ⅲ度以上) 分類Ⅲ度以上) 分類Ⅲ度以上) 、肝不全(ChildChild ChildChild-Pugh 分類 C)、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺等)を有する症例。
8) 高度な心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する症例。
9) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例。
10) コントロール不良な糖尿病*2を有する症例。
11) 頻回の水様性下痢が続く症例。
12) Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する症例。
13) HBV, HCV以外の活動性の感染症を有する症例。
14) 重篤な薬物アレルギーを有する症例。
15) アタザナビル硫酸塩を使用している症例。
16) 妊婦、授乳婦または妊娠の可能性(意志)のある症例。
17) その他、担当医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。
英語
1) synchronous or metachronous double cancer, excluding carcinoma in situ or intramucosal carcinoma cured by local treatment
2) allergy for contrast medium for CT and MRI
3) brain metastasis
4) blood transfusion, blood products, or hematopoietic growth factor preparations such as G-CSF within 7 days before enrollment
5) UGT genetic polymorphisms of homozygous UGT1A1*28 or UGT1A1*6 or heterozygous UGT1A1*6 and UGT1A1*28
6) apparent coelomic fluid (pleural effusion, ascites, or pericardial fluid)
7) serious concomitant diseases
8) abnormal findings in ECG
9) intestinal pneumonia
10) poorly controlled diabetes
11) diarrhea including watery stools within 3 days before enrollment
12) grade 2 or higher peripheral sensory neuropathy
13) active infection other than HBV or HCV
14) serious allergy
15) history of severe drug allergy
16) pregnant or lactating woman
17) disqualified for trial by principal investigator.
35
日本語
名 | 陽介 |
ミドルネーム | |
姓 | 中井 |
英語
名 | Yousuke |
ミドルネーム | |
姓 | Nakai |
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東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
光学医療診療部
英語
Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine,
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
naminatsu.takahara@gmail.com
日本語
名 | 楠昊 |
ミドルネーム | |
姓 | 高原 |
英語
名 | Naminatsu |
ミドルネーム | |
姓 | Takahara |
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東京大学
英語
The University of Tokyo
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine,
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
naminatsu.takahara@gmail.com
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
日本語
東京大学
日本語
消化器内科
日本語
英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development (grant number 2018-2020)
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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東京大学臨床研究審査委員会
英語
The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
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東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo
03-5841-0818
mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp
はい/YES
jRCTs 031180082
日本語
日本臨床研究データベース
英語
Japan Registry of Clinical Trials
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英語
東京大学医学部附属病院(東京都)、京都大学病院(京都府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、がん研有明病院(東京都)、杏林大学(東京都)、順天堂大学順天堂医院(東京都)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、徳島大学病院(徳島県)
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023993
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023993
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |