UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020933
受付番号 R000023980
科学的試験名 陣痛誘発を意図したクラリセージ・ラベンダー, ジャスミンによる足浴前後のオキシトシン変化
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/09
最終更新日 2022/08/14 11:35:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
陣痛誘発を意図したクラリセージ・ラベンダー, ジャスミンによる足浴前後のオキシトシン変化


英語
Effects on Salivary Oxytocin Using a Foot Bath Infused with Clary Sage and Lavender or Jasmine for Inducing Labor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精油を希釈した湯での足浴によるオキシトシン変化


英語
Effects on Salivary Oxytocin Using a Foot Bath with Aromatherapy Essential Oil.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
陣痛誘発を意図したクラリセージ・ラベンダー, ジャスミンによる足浴前後のオキシトシン変化


英語
Effects on Salivary Oxytocin Using a Foot Bath Infused with Clary Sage and Lavender or Jasmine for Inducing Labor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精油を希釈した湯での足浴によるオキシトシン変化


英語
Effects on Salivary Oxytocin Using a Foot Bath with Aromatherapy Essential Oil.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠38週以降40週以内の妊婦


英語
Pregnant women between 38 and 40 weeks of gestation.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
クラリセージ精油とラベンダー精油を希釈した湯, B. ジャスミン精油を希釈した湯, での足浴による精油の香りや経皮吸収からもたらされる影響について, C. 精油を使用しない足浴を実施し, 唾液オキシトシン変化を比較することにより, 以下を探索, 今後の研究手法の開発の基礎とする.
1. A, Bでの足浴では, 介入後オキシトシン値は介入前と比較して上昇する
2. A, Bでの足浴によって介入前と比較した介入後オキシトシン値の増加は, Cの変化より大きい
3. 実験手法の今後の研究における実行可能性 (実験参加に伴う研究協力者の負担, 唾液採取法, 実験手順, 副作用の有無)


英語
Comparing the salivary oxytocin change between aroma footbath with A. clary sage and lavender, or B. Jasmin, and footbath C. without any essential oil, and verifying the feasibility of the experimental approach.
Hypotheses:
1. The level of oxytocin after the footbath with A. and B. is higher than before.
2. The increase of oxytocin from before to after footbath with A. and B. is greater than that of foot bath with C.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前・後の唾液オキシトシン変化


英語
The change of salivary oxytocin between before and after foot-bath.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入前・後の唾液コルチゾール
2. 子宮収縮
3. 分娩アウトカム(陣痛発来様式、分娩週数、介入から分娩までの期間、分娩様式、陣痛促進のためのオキシトシン使用、児の性別)
4. 副作用(実験前後の胎児心拍数の異常 、皮膚症状、前期破水、アプガースコア5分値、児のNICU入院の有無)


英語
1. The change of salivary cortisol between before and after foot-bath
2. Uterine contraction
3. Delivery outcomes (spontaneous labor/ oxytocin use to induce labor, gestational week of delivery, the length from experiment to the birth, the delivery mode, oxytocin use to augment labor, gender of the baby)
4. Side effects from using the essential oils(fetal heart rate abnormalities, cutis symptom, premature rupture of membranes, apgar score at 5 minutes, NICU admissions)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クラリセージ精油とラベンダー精油を希釈した湯による足浴20分間、及びその前後の唾液採取


英語
Footbath with A. Clary sage and lavender for 20 minutes and saliva collection before and after the footbath.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ジャスミン精油を希釈した湯による足浴20分間、及びその前後の唾液採取


英語
Footbath with B. Jasmine for 20 minutes and saliva collection before and after the footbath.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
精油を希釈しない湯による足浴20分間、及びその前後の唾液採取


英語
Footbath with C. no any essential oil for 20 minutes and saliva collection before and after the footbath

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 妊娠38週0日以降、妊娠40週以内の単胎のローリスク妊婦
2. 経膣分娩予定の者
3. 陣痛発来前の者
4. 日本語の理解・読み書き可能な者


英語
1. 38 weeks of gestation through 40 weeks of gestation
2. Plan to give birth with spontaneous delivery
3. Before the onset of labor
4. Ability to read and write Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過期産の既往のある者
2. 帝王切開術の既往のある者
3. 習慣性流産(3回以上の連続する流産)
4. 不育症による治療歴のある者
5. 陣痛誘発、帝王切開術での分娩を予定している者
6. 喫煙者
7. アルコール依存症のある者
8. 妊娠に伴う疾患のある者:妊娠性高血圧、妊娠性糖尿病など
9. 妊娠に伴う症状(例 便秘薬、予防的な鉄剤の内服)以外で治療中・経過観察となっている疾患のある者
10. 食品、薬品でのアレルギーが複数ある者
11. 植物との接触、アロマセラピーによりアレルギー症状を呈したことがある者
12. 授乳中の者
13. 嗅覚障害のある者


英語
1. Experienced prolonged pregnancy
2. Previous caesarian section
3. Recurrent miscarriages (3 consecutive)
4. Medical history of treatment of infertility
5. Planned induced labor or cesarean section
6. Smokes tobacco
7. Drinks alcoholic
8. Complications of pregnancy
9. Hospital visits or follow up for complication not related to gestation
10. Food or drug allergies
11. Plant allergy or allergic symptoms with aromatherapy
12. Breast feeding child
13. Olfactory disorder

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
成子
ミドルネーム
堀内


英語
Shigeko
ミドルネーム
Horiuchi

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院


英語
St. Luke's International University, Postgraduate School

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科 ウィメンズヘルス・助産学教室


英語
Nursing science, Women's Health & Midwifery

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, 104-0044, Japan

電話/TEL

03-3543-6391

Email/Email

shigeko-horiuchi@slcn.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由利子
ミドルネーム
田所


英語
Yuriko
ミドルネーム
Tadokoro

組織名/Organization

日本語
東京医療保健大学


英語
Tokyo Healthcare University

部署名/Division name

日本語
千葉看護学部


英語
Chiba Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

273-8710

住所/Address

日本語
千葉県船橋市海神町西1-1042-2


英語
1-1042-2 Kaijincho nishi, Funabashi-shi, Chiba 273-8710, Japan

電話/TEL

047-495-7751

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

14dn011@slcn.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学


英語
St. Luke's International University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
上記


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT KAKENHI (B)(Grant Number: 26293475)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
上記


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益信託山路ふみ子専門看護教育研究助成


英語
Fumiko Yamaji grant in aid for Nursing research


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学倫理審査委員会


英語
IRB, St. Luke's International University

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1, Akashicho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3543-6391

Email/Email

kenkyurinri@slcn.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖路加産科クリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 08

最終更新日/Last modified on

2022 08 14



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名