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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者切除不能・再発胃癌に対するS-1単剤療法とS-1/L-OHP併用 (SOX) 療法のランダム化第II相試験（WJOG8315G）

英語
Randomized phase II study comparing S-1 plus oxaliplatin with S-1 monotherapy for elderly patients with advanced gastric cancer.(WJOG8315G)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者切除不能・再発胃癌に対するS-1単剤療法とS-1/L-OHP併用 (SOX) 療法のランダム化第II相試験（WJOG8315G）

英語
Randomized phase II study comparing S-1 plus oxaliplatin with S-1 monotherapy for elderly patients with advanced gastric cancer.(WJOG8315G)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者切除不能・再発胃癌に対するS-1単剤療法とS-1/L-OHP併用 (SOX) 療法のランダム化第II相試験（WJOG8315G）

英語
Randomized phase II study comparing S-1 plus oxaliplatin with S-1 monotherapy for elderly patients with advanced gastric cancer.(WJOG8315G)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者切除不能・再発胃癌に対するS-1単剤療法とS-1/L-OHP併用 (SOX) 療法のランダム化第II相試験（WJOG8315G）

英語
Randomized phase II study comparing S-1 plus oxaliplatin with S-1 monotherapy for elderly patients with advanced gastric cancer.(WJOG8315G)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発胃癌

英語
advanced gastric cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
70歳以上の高齢者切除不能進行または再発胃癌を対象とし、SOX療法の臨床的有用性を、S-1単剤療法を対照群として探索的に検討する

英語
To evaluate efficacy and safety of S-1 + oxaliplatin compared with S-1 alone for elderly patients with advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、治療成功期間、奏効割合、安全性

英語
progression free survival,time to treatment failure,response rate,safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1単剤療法
S-1単剤を6週毎（80mg/m2/BIDをday1-28に経口投与）に病勢進行まで投与する

英語
S-1 monotherapy
S-1 was administered at 80mg/m2/BID (p.o.), on days 1-28 every 6 weeks until disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
S-1 + L-OHP療法
S-1 + オキサリプラチンを3週毎に病勢進行まで投与する
・S-1：80mg/m2/BIDをday1-14に経口投与
・オキサリプラチン：100mg/m2 をday1に投与

英語
S-1 + oxaliplatin
S-1 plus oxaliplatin every 3 weeks until disease progression
S-1: 80mg/m2/BID (p.o.), on days 1-14
Oxaliplatin: 100mg/m2 (i.v.) on day 1

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に胃原発腺癌または食道・胃接合部原発腺癌が確認された症例
2)治癒切除不能または手術後再発胃癌症例
3)前治療に関する基準
i.手術の既往がない症例
がんに対する化学療法・免疫療法および放射線治療の既往がない。
ただし、骨転移に対する緩和照射の既往は許容する
ii.手術の既往がある症例
がんに対する化学療法・免疫療法および放射線治療の既往がない。
ただし、骨転移に対する緩和照射の既往は許容する
a)治癒手術例
手術後再発症例とする
再発が認められること
S-1単剤による術前または術後補助化学療法を許容するが、最終内服日より再発確認日までの期間が24週（168日）以上※経過していること
※最終投与日の24週後の同一曜日の再発は可
b)非治癒手術例
治癒切除不能症例とする
術後２週間以上経過し、術後合併症が軽快している
術前補助化学療法を許容しない
c)試験開腹、バイパス手術等
治癒切除不能症例とする
4)ドレナージ等の処置を必要とする胸水・腹水・心嚢水のない症例
ただし、処置後2週間以上経過して症状が安定している症例は適格
前治療としての処置にはピシバニール、タルクの使用を許容する。
5)症状を有する中枢神経系への転移および癌性髄膜炎がない
6) HER2陰性※である（HER2陽性は不適格、HER2測定不能は適格）
※IHC法において0か1+、またはIHC法において2+かつFISH法による
HER2遺伝子増幅検査において陰性
7)評価可能な病変を有する
8)経口投与・経口摂取可能な症例
9)同意取得時年齢が70歳以上
10)ECOG performance status（PS）が0から2
11)主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている
（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可）
好中球数： ≧1500/ mm3
ヘモグロビン： ≧8.0 g/dL
血小板数：≧ 10.0×10,000/mm3
AST：≦ 100 IU/L（肝転移症例に関しては≦200IU/L許容）
ALT：≦ 100 IU/L（肝転移症例に関しては≦200IU/L許容）
総ビリルビン： ≦1.5 mg/dL
クレアチニン： ≦1.5 mg/dL
クレアチニンクリアランス：≧30ml/min
Cockcroft-Gaultの推定式を算出に用いる。実測値は採用しない。
男性： (140-年齢)×体重 (kg) / 72×血清クレアチニン (mg/dL)
女性： 0.85×男性の式に当てはめた値
12)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Histologically proven gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma
2) Advanced unresectable or recurrent gastric cancer
3) The criteria for pre-treatment
i. If there is no history of surgery
No previous chemotherapy, immunotherapy and radiation therapy for cancer. However, irradiation for the pain caused by bone metastases is allowed.
ii. If there is a history of surgery
No previous chemotherapy, immunotherapy and radiation therapy for cancer. However, irradiation for the pain caused by bone metastases is allowed.
a) Recurrence after radical surgery
Preoperative or postoperative adjuvant chemotherapy with S-1 alone is allowed.
More than 24 weeks (168 days) from the last date of the oral S-1 administration to recurrence
b) The palliative surgery for unresectable cases
More than two weeks after surgery
Postoperative complications has improved
Do not allow the neoadjuvant chemotherapy
c) Exploratory laparotomy, bypass surgery, etc. for unresectable cases.
4) Massive pericardial effusion, pleural effusion or ascites*.
*except for patients if effusions and ascites did no accumulate for more than two weeks after drainage therapy.
*include patients if pleurosclerosis was performed with anti-cancer drugs except OK-432.
5) Symptomatic brain metastases or carcinomatous meningitis.
6) Her2 negative
7) Measurable or evaluable lesion
8) adequate oral intake and able to take oral medication
9) 70 years old or older
10) ECOG performance status 0-2.
11) Adequate bone marrow and organ function as defined as below:
neutrophil count >=1500/mm3
hemoglobin level >= 8.0 g/dL
platelet count >= 100,000/mm3
AST and ALT <= 100 IU/L, or AST and ALT <=200 IU/L with liver metastases
total bilirubin <= 1.5 mg/dL
serum creatinine <=2.0 mg/dL
creatinine clearance >=30mL/min
12) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がん※を有する
※重複がんとは，同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。局所治療により治癒と判断される、「Carcinoma in situ （上皮内癌）および粘膜内癌相当の病変」は活動性の重複がんに含めない
2)処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
3)CTCAE v4.0のGrade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する
4)CTCAE v4.0のGrade2以上の下痢症状を認める
5)胸部単純X線写真にて、明らかな間質性肺臓炎または肺線維症を認める
6)フルシトシンの投与が必要である (S-1との併用禁忌薬剤のため)
7)フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続投与が必要である (S-1との併用注意薬剤のため)
8)ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
9)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない
10)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
11)重篤な過敏症の既往を有する
12)合併症に関する除外規定
内科的・外科的治療でもコントロール不良で重篤な下記の合併症を有する
(ア) COPD（GOLDや日本呼吸器学会の分類でIII期以上、または過去1年以内にCOPDの増悪で入院加療を要する）
(イ)糖尿病（薬物コントロール不良な状態。インスリン治療は可）
(ウ)高血圧（降圧薬2剤併用※でも血圧コントロールが十分でない）
※降圧薬2剤の合剤は2剤と数える
(エ)心疾患（過去1年以内の心筋梗塞、薬物コントロール不良な不整脈・うっ血性心不全・狭心症）
(オ)脳梗塞（過去1年以内の脳梗塞、ラクナ梗塞を除く）
(カ)消化管出血（輸血を必要とする新鮮出血）
(キ)ウィルス性肝炎
①HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である
13)その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma.
2) Active infection under treatment
3) Peripheral sensory neuropathy of grade >= 2 according to NCI-CTCAE version 4.0.
4) Diarrhea of grade >= 2 according to NCI-CTCAE version 4.0.
5) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis detected by chest x-ray.
6) Receiving flucytosine
7) Receiving phenytoin or warfarin potassium
8) Current treatment with corticosteroids.
9) Pregnant or lactating female.
10) Uncontrolled psychiatry disease
11) History of serious allergic reactions.
12) Evidence of any other serious disease, e.g. COPD, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, uncontrolled cardiovascular disease, Cerebral infarction within one year, active gastrointestinal hemorrhage, blood tests positive for HBs antigen or HVC antibody.
13) Judged inappropriate by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	牧山　明資

英語

名
ミドルネーム
姓	Akitaka Makiyama

所属組織/Organization

日本語
JCHO九州病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒806-8501福岡県北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号

英語
1-8-1 kishinoura, yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka 806-8501, Japan

電話/TEL

093-641-5111

Email/Email

makiyama20@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

13

日

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日本語
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