UMIN試験ID | UMIN000020865 |
---|---|
受付番号 | R000023963 |
科学的試験名 | 子宮内膜症術後の再発抑制に対するディナゲストとルナベル配合錠ULDの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/01 |
最終更新日 | 2019/09/02 16:40:17 |
日本語
子宮内膜症術後の再発抑制に対するディナゲストとルナベル配合錠ULDの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験
英語
Comparison of postoperative administration between dienogest and ultra low dose estrogen and progesterone tablet for suppressing recurrence of ovarian endometriomas: A randomized study
日本語
子宮内膜症術後の再発抑制に対するディナゲストとルナベル配合錠ULDの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験
英語
Comparison of postoperative administration between dienogest and ultra low dose estrogen and progesterone tablet for suppressing recurrence of ovarian endometriomas: A randomized study
日本語
子宮内膜症術後の再発抑制に対するディナゲストとルナベル配合錠ULDの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験
英語
Comparison of postoperative administration between dienogest and ultra low dose estrogen and progesterone tablet for suppressing recurrence of ovarian endometriomas: A randomized study
日本語
子宮内膜症術後の再発抑制に対するディナゲストとルナベル配合錠ULDの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験
英語
Comparison of postoperative administration between dienogest and ultra low dose estrogen and progesterone tablet for suppressing recurrence of ovarian endometriomas: A randomized study
日本/Japan |
日本語
子宮内膜症(卵巣子宮内膜症性嚢胞)
英語
endometriosis (ovarian endometrioma)
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
子宮内膜症手術が行われた患者を対象に、再発予防目的にディナゲストおよびルナベル配合錠ULDのその予防効果および安全性を比較検討する。それにより子宮内膜症術後の再発予防に対する最適な治療法につながる臨床データを創出する。
英語
The purpose of this study is to test the efficacy and safety of dienogest and ultra low dose estrogen and progesterone tablet (LUNABELL tablets ULD) for suppressing recurrence of ovarian endometriomas after primary surgery. We sought to create clinical data and establish optimal treatment of postoperative ovarian endometriomas.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
術後2年での再発率を評価する。
再発の定義は卵巣チョコレート嚢胞2cm以上とし、確認には経腟超音波およびMRIを用いる。
経腟超音波検査は3ヵ月に一回の来院ごとに行い、再発の診断は2回以上の来院で卵巣チョコレート嚢胞を確認した場合とする。
骨盤MRI は経膣超音波検査で卵巣チョコレート嚢胞の再発が疑われた場合に適宜行う。
英語
Primary outcome is the recurrence rate 2 years after surgery.
The definition of recurrence is the presence of endometriomas more than 2 cm by transvaginal ultrasound on at least two consecutive examinations.
Follow-up visits and transvaginal ultrasound are scheduled every 3 months after commencement of treatment.
Pelvic MRI is performed when recurrence is suspected.
日本語
3ヵ月に一回の来院ごとに疼痛の評価をVAS(visual analogue scale)を用いて行い、その二回続けての上昇または術前と同等以上のスコアをもって、症状再発と判断する。
英語
The patients are asked to score the intensity of pelvic pain at the follow-up visit using a visual analogue scale (VAS) score. Disease recurrence is defined as sequential increase of VAS score or increase of VAS score as high as preoperative score.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ジエノゲスト
1日2mgを2回に分け、月経周期2~5日目より経口投与する。
24ヵ月間投与を行う。
英語
dienogest
1mg twice a day (2mg/day)
From menstrual cycle day 2-5
For 24 months
日本語
超低用量エストロゲン・プロゲステロン配合薬
1日1錠を月経周期2~5日目より毎日一定の時刻に21日間経口投与し、その後7日間休薬する。以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。
英語
ultra low dose estrogen and progesterone tablet
1 tablet once a day (at the same time of each day)
From menstrual cycle day 2-5
After taking tablets for 21 days, patients stop it for 7 days. These 28 days is one cycle. Whether withdrawal bleeding stops or not, patients start to take the tablet from cycle day 29. It is repeated thereafter for 24 months.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
(a) 大阪大学附属病院産婦人科、箕面市立病院、市立豊中病院にて卵巣チョコレート嚢胞に対して子宮内膜症手術を行った患者
(b) 本試験の文書による同意が得られた患者
(c) 試験期間中の妊娠希望がなく、治療薬投与に伴う不妊状態を許容できる患者
(d) 年齢20歳以上50歳未満
英語
(a) Patients who had undergone laparoscopic surgery for ovarian endometriomas at Osaka University Hospital, Minoh City Hospital or Toyonaka Municipal Hospital
(b) Patients who consent to this study in writing
(c) Patients who do not want to become pregnant during this study period
(d) Patients more than 20 years old and not more than 50 years old
日本語
(a) 診断のつかない異常性器出血のある患者
(b) 妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
(c) ディナゲスト錠、ルナベル配合錠ULDの成分に対し過敏症の既往のある患者
(d) 挙児希望のある患者
(e) エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば乳がん、子宮内膜癌)、子宮頸癌およびその疑いのある患者
(f) 血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患またはその既往歴のある患者
(g) 35歳以上で1日15本以上の喫煙者
(h) 前兆(閃輝暗点等)を伴う片頭痛の患者
(i) 肺高血圧症または心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者
(j) 血管病変を伴う糖尿病患者(糖尿病性腎、糖尿病性網膜症等)
(k) 血栓性素因のある患者
(l) 抗リン脂質症候群の患者
(m) 手術前4週以内、術後2週以内、産後4週以内および長期間安静状態の患者
(n) 重篤な肝障害のある患者
(o) 肝腫瘍のある患者
(p) 脂質代謝異常のある患者
(q) 高血圧のある患者(軽度の高血圧の患者を除く)
(r) 耳硬化症の患者
(s) 妊娠中に黄疸、持続性そう痒症または妊娠ヘルペスの既往歴のある患者
(t) 骨成長が終了していない可能性がある患者
(u) その他の理由で担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
(a) undiagnosed genital bleeding
(b) pregnant, probably pregnant or lactating
(c) allergic to ingredient of dinagest tablets or LUNABELL tablets ULD
(d) patients who want to become pregnant
(e) estrogen dependent malignant tumor (e.g. breast cancer, endometrial cancer), cervical cancer or suspected to have those diseases
(f) thrombophlebitis, pulmonary embolism, cerebrovascular accident and coronary artery disease, or past history of those diseases
(g) more than 35 years old and smoke more than 15 cigarettes
(h) migraine with aura (e.g. fortification spectrum etc.)
(i) valvular disease with pulmonary; hypertension or atrial fibrillation valvular disease with past history of subacute infectious endocarditis
(j) diabetes with vascular disease (diabetic nephropathy, diabetic retinopathy etc.)
(k) primary cause of thrombosis
(l) antiphospholipid antibody syndrome
(m) within 4 weeks before surgery, within 2 weeks after surgery, within 4 weeks after delivery, or long-term bed rest
(n) severe liver damage
(o) liver tumor
(p) lipid metabolism abnormality
(q) hypertension (except mild hypertension)
(r) otosclerosis
(s) past history of jaundice, persistent pruritus or herpes during pregnancy
(t) probably in the middle of bone growth
(u) patients who are judged ineligible by doctor in charge for other reasons
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Kimura |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
産科学婦人科学教室
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3351
tadashi@gyne.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森川 麻美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mami Morikawa |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
産科学婦人科学教室
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3354
mami0204@gyne.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Hospital
日本語
大阪大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
箕面市立病院
市立豊中病院
英語
Minoh City Hospital
Toyonaka Municipal Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学病院(大阪府)、箕面市立病院、市立豊中病院
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023963
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023963
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |