UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020865
受付番号 R000023963
科学的試験名 子宮内膜症術後の再発抑制に対するディナゲストとルナベル配合錠ULDの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2019/09/02 16:40:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮内膜症術後の再発抑制に対するディナゲストとルナベル配合錠ULDの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験


英語
Comparison of postoperative administration between dienogest and ultra low dose estrogen and progesterone tablet for suppressing recurrence of ovarian endometriomas: A randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮内膜症術後の再発抑制に対するディナゲストとルナベル配合錠ULDの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験


英語
Comparison of postoperative administration between dienogest and ultra low dose estrogen and progesterone tablet for suppressing recurrence of ovarian endometriomas: A randomized study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮内膜症術後の再発抑制に対するディナゲストとルナベル配合錠ULDの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験


英語
Comparison of postoperative administration between dienogest and ultra low dose estrogen and progesterone tablet for suppressing recurrence of ovarian endometriomas: A randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮内膜症術後の再発抑制に対するディナゲストとルナベル配合錠ULDの有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験


英語
Comparison of postoperative administration between dienogest and ultra low dose estrogen and progesterone tablet for suppressing recurrence of ovarian endometriomas: A randomized study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内膜症(卵巣子宮内膜症性嚢胞)


英語
endometriosis (ovarian endometrioma)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮内膜症手術が行われた患者を対象に、再発予防目的にディナゲストおよびルナベル配合錠ULDのその予防効果および安全性を比較検討する。それにより子宮内膜症術後の再発予防に対する最適な治療法につながる臨床データを創出する。


英語
The purpose of this study is to test the efficacy and safety of dienogest and ultra low dose estrogen and progesterone tablet (LUNABELL tablets ULD) for suppressing recurrence of ovarian endometriomas after primary surgery. We sought to create clinical data and establish optimal treatment of postoperative ovarian endometriomas.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後2年での再発率を評価する。
再発の定義は卵巣チョコレート嚢胞2cm以上とし、確認には経腟超音波およびMRIを用いる。
経腟超音波検査は3ヵ月に一回の来院ごとに行い、再発の診断は2回以上の来院で卵巣チョコレート嚢胞を確認した場合とする。
骨盤MRI は経膣超音波検査で卵巣チョコレート嚢胞の再発が疑われた場合に適宜行う。


英語
Primary outcome is the recurrence rate 2 years after surgery.
The definition of recurrence is the presence of endometriomas more than 2 cm by transvaginal ultrasound on at least two consecutive examinations.
Follow-up visits and transvaginal ultrasound are scheduled every 3 months after commencement of treatment.
Pelvic MRI is performed when recurrence is suspected.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3ヵ月に一回の来院ごとに疼痛の評価をVAS(visual analogue scale)を用いて行い、その二回続けての上昇または術前と同等以上のスコアをもって、症状再発と判断する。


英語
The patients are asked to score the intensity of pelvic pain at the follow-up visit using a visual analogue scale (VAS) score. Disease recurrence is defined as sequential increase of VAS score or increase of VAS score as high as preoperative score.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジエノゲスト

1日2mgを2回に分け、月経周期2~5日目より経口投与する。
24ヵ月間投与を行う。


英語
dienogest

1mg twice a day (2mg/day)
From menstrual cycle day 2-5
For 24 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
超低用量エストロゲン・プロゲステロン配合薬

1日1錠を月経周期2~5日目より毎日一定の時刻に21日間経口投与し、その後7日間休薬する。以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。


英語
ultra low dose estrogen and progesterone tablet

1 tablet once a day (at the same time of each day)
From menstrual cycle day 2-5
After taking tablets for 21 days, patients stop it for 7 days. These 28 days is one cycle. Whether withdrawal bleeding stops or not, patients start to take the tablet from cycle day 29. It is repeated thereafter for 24 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a) 大阪大学附属病院産婦人科、箕面市立病院、市立豊中病院にて卵巣チョコレート嚢胞に対して子宮内膜症手術を行った患者
(b) 本試験の文書による同意が得られた患者
(c) 試験期間中の妊娠希望がなく、治療薬投与に伴う不妊状態を許容できる患者
(d) 年齢20歳以上50歳未満


英語
(a) Patients who had undergone laparoscopic surgery for ovarian endometriomas at Osaka University Hospital, Minoh City Hospital or Toyonaka Municipal Hospital
(b) Patients who consent to this study in writing
(c) Patients who do not want to become pregnant during this study period
(d) Patients more than 20 years old and not more than 50 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) 診断のつかない異常性器出血のある患者
(b) 妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
(c) ディナゲスト錠、ルナベル配合錠ULDの成分に対し過敏症の既往のある患者
(d) 挙児希望のある患者
(e) エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば乳がん、子宮内膜癌)、子宮頸癌およびその疑いのある患者
(f) 血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患またはその既往歴のある患者
(g) 35歳以上で1日15本以上の喫煙者
(h) 前兆(閃輝暗点等)を伴う片頭痛の患者
(i) 肺高血圧症または心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者
(j) 血管病変を伴う糖尿病患者(糖尿病性腎、糖尿病性網膜症等)
(k) 血栓性素因のある患者
(l) 抗リン脂質症候群の患者
(m) 手術前4週以内、術後2週以内、産後4週以内および長期間安静状態の患者
(n) 重篤な肝障害のある患者
(o) 肝腫瘍のある患者
(p) 脂質代謝異常のある患者
(q) 高血圧のある患者(軽度の高血圧の患者を除く)
(r) 耳硬化症の患者
(s) 妊娠中に黄疸、持続性そう痒症または妊娠ヘルペスの既往歴のある患者
(t) 骨成長が終了していない可能性がある患者
(u) その他の理由で担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
(a) undiagnosed genital bleeding
(b) pregnant, probably pregnant or lactating
(c) allergic to ingredient of dinagest tablets or LUNABELL tablets ULD
(d) patients who want to become pregnant
(e) estrogen dependent malignant tumor (e.g. breast cancer, endometrial cancer), cervical cancer or suspected to have those diseases
(f) thrombophlebitis, pulmonary embolism, cerebrovascular accident and coronary artery disease, or past history of those diseases
(g) more than 35 years old and smoke more than 15 cigarettes
(h) migraine with aura (e.g. fortification spectrum etc.)
(i) valvular disease with pulmonary; hypertension or atrial fibrillation valvular disease with past history of subacute infectious endocarditis
(j) diabetes with vascular disease (diabetic nephropathy, diabetic retinopathy etc.)
(k) primary cause of thrombosis
(l) antiphospholipid antibody syndrome
(m) within 4 weeks before surgery, within 2 weeks after surgery, within 4 weeks after delivery, or long-term bed rest
(n) severe liver damage
(o) liver tumor
(p) lipid metabolism abnormality
(q) hypertension (except mild hypertension)
(r) otosclerosis
(s) past history of jaundice, persistent pruritus or herpes during pregnancy
(t) probably in the middle of bone growth
(u) patients who are judged ineligible by doctor in charge for other reasons

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木村 正


英語

ミドルネーム
Tadashi Kimura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産科学婦人科学教室


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3351

Email/Email

tadashi@gyne.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森川 麻美


英語

ミドルネーム
Mami Morikawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科学婦人科学教室


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3354

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mami0204@gyne.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
箕面市立病院
市立豊中病院


英語
Minoh City Hospital
Toyonaka Municipal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学病院(大阪府)、箕面市立病院、市立豊中病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 03

最終更新日/Last modified on

2019 09 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名