UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	トゲドコロ加工品の運動機能に対する有効性確認試験	The effectiveness of Dioscorea esculenta on physical functions.
一般向け試験名略称/Acronym	トゲドコロ加工品の運動機能に対する有効性確認試験	The effectiveness of Dioscorea esculenta on physical functions.
科学的試験名/Scientific Title	トゲドコロ加工品の運動機能に対する有効性確認試験	The effectiveness of Dioscorea esculenta on physical functions.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	トゲドコロ加工品の運動機能に対する有効性確認試験	The effectiveness of Dioscorea esculenta on physical functions.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	筋肉疲労	Muscle fatigue
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	トゲドコロ加工品の運動機能に対する有効性をヒト試験により確認すること。	To evaluate the effectiveness ofDioscorea esculenta on physical functions.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	筋疲労度アンケート 心拍数 血液中乳酸値 クレアチニンキナーゼ ミオグロビン、BUN、GOT,GPT,LDH、カリウム	VAS Questionnaire In the blood lactate levels Creatinine kinase Myoglobin, BUN, GOT, GPT, LDH, potassium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食	Test food
介入2/Interventions/Control_2	対照食	Placebo food
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	・年齢：20歳以上 30歳以下 ・男性 ・外来 ・健常者 ・非喫煙者 ・文書による同意が得られる方	20<=age<=30 Male Outpatients Healthy adults Non smoker Those who are able to obtained consent document
除外基準/Key exclusion criteria	・運動機能に異常を有する方 ・試験参加前日の飲酒を避けられない方 ・ヤマイモアレルギーを有する方 ・同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在他の臨床試験に参加している方 ・試験責任医師または試験分担医師の判断で、試験実施により被験者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性があると判断される方	Those who have an abnormality in the motor function. Those who cannot avoid drinking the day before the study. Those who have an allergy of Yam. Those who were participating in other clinical trials within one month or those who are currently participating in other clinical trials Those who may suffer any risk from the study. Those who may not provide enough data.
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 大野木宏	名 ミドルネーム 姓 Hiromu Ohnogi
所属組織/Organization	タカラバイオ株式会社	Takara Bio Inc.
所属部署/Division name	CDMｾﾝﾀｰ	CDM center
郵便番号/Zip code
住所/Address	滋賀県草津市野路東7丁目4番38号	7-4-38 Nojihigashi, Kusatsu, Shiga, Japan
電話/TEL	077-567-9266
Email/Email	onogih@takara-bio.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 桜井　聡	名 ミドルネーム 姓 Satoshi Sakurai
組織名/Organization	株式会社アイメック	imeQ.Inc
部署名/Division name	CRO事業部	CRO Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2F	2-14-6 Nishi-waseda, Sinjyuku-ku, Tokyo. 169-0075
電話/TEL	03-6205-6222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	s-sakurai@imeq.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	imeQ Co.Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社アイメック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Takara Bio Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	タカラバイオ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 01 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 12 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 01 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 01 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 07 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023959
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023959

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。