UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	EORTC QLQ OES18およびC-30を使用した食道切除術におけるQOL評価	Long-term quality-of-life evaluation in patients after Esophagectomy by EORTC QLQ-OES and C-30
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	食道癌術後のQOL評価	The QOL evaluation in patients after esophagectomy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食道癌	esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	EORTC QLQ OES18およびC-30を用いて、食道切除手術を行った症例の術後QOLを評価すること	To estimate the quality-of-life in patients after Esophagectomy by EORTC QLQ-OES and C-30
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	手術アプローチ，再建方法，臨床病理学適因子がQOLに与える影響を明らかにする．	To clarify the effect of surgical approach, reconstruction route, and other clinico-pathological factors on QOL.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	EORTC QLQ OES18およびC-30のraw scoreおよびVAS score	aw scores of each QOL questionnaire (EORTC QLQ-OES and C-30)and VAS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)当科で食道癌にたいして食道亜全摘術を施行する患者 (2) 本研究前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例。	1)patients underwent subtotal esophagectomy for esophageal cancer 2) Provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 試験責任（担当）医師などが本研究を実施するのに不適当と判断された症例。 (2) 当研究に同意が得られなかった症例。	1) Considered inadequate for inclusion in this trial by the physician 2) Patients without consent for enrollment
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	小池　聖彦	Masahiko Koike
所属組織/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	消化器外科学	Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II)
住所/Address	消化器外科学	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL	052-744-2250
Email/Email	dockoike@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	丹羽　由紀子	Yukiko Niwa
組織名/Organization	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
部署名/Division name	医療の質・安全管理部	Quality and Patient Safety
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL	052-744-2250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yukiko-niwa@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II), Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋大学大学院医学系研究科　消化器外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II), Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	名古屋大学大学院医学系研究科　消化器外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 02 月 19 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 02 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 09 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2023 年 03 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	前向き単施設観察研究，選択基準を満たす対象者に対して，EORTC-QLQ-C30/OES18を術前、退院時、術後6ヶ月、12ヶ月,24ヶ月に調査	Prospective single-institutional study, In patients fulfilling the criteria, QOL survey will carry out using EORTC-QLQ-C30/OES18. Survey is scheduled as follows; EORTC-QLQ-C30/OES18: preoperatively, on discharge, on postoperative 6,12,24-month.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 02 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 01 月 31 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023931
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