UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020902
受付番号 R000023922
科学的試験名 ワルファリン感受性関連遺伝子多型SNPsがワルファリン投与患者に及ぼす影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/10
最終更新日 2017/12/18 20:17:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ワルファリン感受性関連遺伝子多型SNPsがワルファリン投与患者に及ぼす影響についての検討


英語
Warfarin sensitivity-related gene polymorphism (SNPs) in Japanese pediatric patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ワルファリン感受性関連遺伝子多型SNPsとワーファリン研究


英語
Warfarin sensitivity-related gene polymorphism-SNPs-W

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ワルファリン感受性関連遺伝子多型SNPsがワルファリン投与患者に及ぼす影響についての検討


英語
Warfarin sensitivity-related gene polymorphism (SNPs) in Japanese pediatric patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ワルファリン感受性関連遺伝子多型SNPsとワーファリン研究


英語
Warfarin sensitivity-related gene polymorphism-SNPs-W

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
先天性心疾患術後、川崎病、心筋症


英語
congenital heart disease, Kawasaki disease, myocardiac disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ワルファリン代謝に関わるSNPsが、ワルファリン投与患者のワルファリン投与量や副作用に及ぼす影響を明らかにすること。


英語
To clarify the relation between SNPs involved in warfarin metabolism, warfarin dose and side effects in warfarin-treated patients.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワルファリン至適投与量と副作用


英語
optimal warfarin dose and side effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

19 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3ヶ月以上ワルファリンで治療を受けており、この期間に3回以上PT-INR検査を受けているもの


英語
Patients who were treated with warfarin for 3 or more months, and have undergone PT-INR evaluation 3 times or more in this period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
文書での同意を得られなかった患者


英語
Patients who decline a written informed consent.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
若宮 卓也


英語

ミドルネーム
Wakamiya Takuya

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学付属病院


英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児循環器科


英語
Department of Pediatric Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawaku, Yokohama, Kanagawa , Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

baamiyan2000@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
若宮 卓也


英語

ミドルネーム
Wakamiya Takuya

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学付属病院


英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児循環器科


英語
Department of Pediatric Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawaku, Yokohama, Kanagawa , Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

baamiyan2000@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yokohama City University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
VKORC1(rs 9923231)の遺伝子多型のT/T群はC/T群と比較しワルファリン必要量が少なかった。(p-0.001)
重回帰分析で、VKORC1(rs 9923231)の遺伝子多型と患者の身長によってワルファリン投与量の予測式を得る事が出来た。


英語
Patients with the TT genotype in rs9923231 in VKORC1 required significantly lower maintenance dosages than those with the TC genotype (p = 0.001).
Multiple regression analysis showed that, while VKORC1 status and patient height account for the variability in maintenance warfarin dosage

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 06 07

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 06 07

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 06 07


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
nothing special


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 05

最終更新日/Last modified on

2017 12 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023922


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023922


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名