UMIN試験ID | UMIN000020971 |
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受付番号 | R000023921 |
科学的試験名 | G-CSFの反復筋肉内注射の臨床薬理試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/12 |
最終更新日 | 2017/06/02 16:53:12 |
日本語
G-CSFの反復筋肉内注射の臨床薬理試験
英語
Clinical pharmacology study of repeated intramuscular injections of G-CSF
日本語
G-CSFの反復筋肉内注射の臨床薬理試験
英語
Clinical pharmacology study of repeated intramuscular injections of G-CSF
日本語
G-CSFの反復筋肉内注射の臨床薬理試験
英語
Clinical pharmacology study of repeated intramuscular injections of G-CSF
日本語
G-CSFの反復筋肉内注射の臨床薬理試験
英語
Clinical pharmacology study of repeated intramuscular injections of G-CSF
日本/Japan |
日本語
該当なし
英語
Not applicable
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人健康成人を対象とし、G-CSF(製造販売元:中外製薬株式会社)を反復筋肉内投与した際の忍容性、安全性及び薬物動態を検討する。
英語
To evaluate the tolerability, safety and pharmacokinetics of repeated intramuscular injections of G-CSF in Japanese healthy adult subjects
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
血漿中G-CSF 濃度を測定し、薬物動態パラメータを求め、薬物動態プロファイルと線形性、蓄積性について評価する。
・主要薬物動態パラメータ:1 日目と3 日目のCmax、AUC0-24/
・安全性:有害事象及び副作用を評価する(自覚症状、他覚所見、臨床検査(血液学的検査、生化学的検査)、バイタルサイン、心電図検査)
英語
To evaluate the linearity and cumulative effects of repeated intramuscular G-CSF injections based on the PK parameters
Primary PK parameters: Cmax and AUC0-24 (Day1 and Day3)
Safety: Adverse events and adverse drug reactions (symptoms, objective findings, clinical examinations (hematology, biochemistry), vital signs, electrocardiogram)
日本語
・副次的薬物動態パラメータ:1 日目のAUC∞、1 日目と3 日目のtmax、1 日目のMRT、1 日目と3 日目のkel、1 日目と3 日目のt1/2
英語
Secondary PK parameters: AUC 0 to Infinity, tmax(Day1 and Day3), MRT(Day1), kel(Day1 and Day3) and t1/2(Day1 and Day3)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
G-CSF 1.0μg/kg/day
英語
G-CSF 1.0microG/kg/day
日本語
G-CSF 2.0μg/kg/day
英語
G-CSF 2.0microG/kg/day
日本語
G-CSF 5.0μg/kg/day
英語
G-CSF 5.0microG/kg/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 健康成人 (男女)
2) 同意取得時の年齢が 20 歳以上40 歳未満の者
3) 本治験期間中、治験薬投与前日から入院が可能な者
4) 本治験の内容を十分理解し、治験への参加を文書にて同意した者
5) 治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察・検査を受け、自覚症状な
どが申告できる者
6) スクリーニング検査において、体重が 50 ㎏以上80 ㎏以下で、身長あたりの体重指
数[BMI=体重(kg)÷身長(m)2]が18.5 以上25.0 未満の者
7) スクリーニング検査において、収縮期血圧が90~140mmHg、拡張期血圧が90mmHg
未満(座位測定)の範囲にある者
8) 投与前検査において、白血球が 3,300~8,000/μL の者
英語
1) Those who are physically and mentally sound.
2) 20-39 years of age at the time of consent.
3) Those who can be hospitalized from Day -1 of the study.
4) Those who have agreed on the written informed consent.
5) Those who are capable to comply with all study procedures and restrictions.
6) Body weight; 50-80 kg and Body mass index (BMI); 18.5-25.0 kg/m2 at the screening examination.
7) Systolic blood pressure ; 90 mmHg to 140 mmHg and diastolic blood pressure; <90mmHg (sitting position) at the screening examination.
8) WBC 3,300-8,000/microL before the injection of the agent.
日本語
1) 妊娠の可能性のある女性
2) 脳、心臓、肝臓、脾臓、腎臓、呼吸器系、消化器系、精神・神経系、造血機能及び内
分泌機能等に合併症又は異常があると治験責任医師等により診断された者、また、こ
れらの器官について不適格と判断されるような既往歴を有する者、悪性腫瘍を有する
者、脳血管障害の既往、冠動脈疾患の既往、喘息の既往(小児喘息の既往は除く)を
有する者
3) 薬物に対するアレルギーの既往歴又は現在症状がある者、又は臨床的に明らかなアレ
ルギー疾患を有する者(花粉症で現在症状がない者は除く)
4) 本治験薬の主成分及び添加物(ポリソルベート 20、D-マンニトール)に対してアレ
ルギーのある者
5) 過度にアルコールを常用している者
6) 喫煙者
7) 本治験薬投与前 4 か月以内に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた者(ただしパ
ッチテストは1 ヶ月)。なお、治験に参加しても投薬を受けていない者についてはこ
の限りではない。
8) 入院前 1 週間以内に、他の薬物(サプリメント等の健康補助食品を含む)を使用した
者
9) 本治験薬投与前 4 週間以内に200ml、12 週間以内に400ml を超える採血(献血等)
を行った者、又は本治験薬投与前1 年以内の採血量が800ml を超える者、もしくは
本治験薬投与前2 週間以内に成分採血を行った者
10)B 型肝炎、C 型肝炎、梅毒、HIV の検査結果のいずれかが陽性であった
者
11)その他、治験責任医師等により本治験の対象として不適格と判断された者
英語
1) Those who are potentially pregnant.
2) Those who have a history of serious illnesses, or are under treatment for such illnesses.
3) Those who have a history of drug allergies.
4) Those who have a history of allergy to recombinant G-CSF agents.
5) Those who have a history of excessive alcohol abuse.
6) Smokers of cigarettes.
7) Those who had participated in an investigational drug study within the past 4 months.
8) Those who had used medicine within the past week.
9) Those who had a blood donation as follows; >200ml within the past 1 week, >400ml within the past 12 weeks, or >800ml within the past year.
10) Those who are positive for hepatitis B, hepatitis C, syphilis or HIV.
11) Those who are determined by the principle investigator inadequate as participants for the study.
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 降旗 謙一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Furihata |
日本語
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック
英語
P-One Clinic Keikokai Medical Corporation
日本語
該当なし
英語
Not applicable
日本語
東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4階
英語
View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo 192-0071
042-625-5216
furihata@p1-clinic.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 慶應義塾大学病院臨床研究推進センター |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keio University Hospital Clinical and Translational Research Center |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
臨床研究推進センター
英語
Clinical and Translational Research Center
日本語
東京都新宿区信濃町35 臨床研究棟1階111号室
英語
#111, Clinical Research Building 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
03-5315-4278
ccrkeio-project@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部整形外科学教室
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
AMED
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック(東京都) P-One clinic, Keikokai Medical Corporation
2016 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023921
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023921
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |