UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020971
受付番号 R000023921
科学的試験名 G-CSFの反復筋肉内注射の臨床薬理試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/12
最終更新日 2017/06/02 16:53:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
G-CSFの反復筋肉内注射の臨床薬理試験


英語
Clinical pharmacology study of repeated intramuscular injections of G-CSF

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
G-CSFの反復筋肉内注射の臨床薬理試験


英語
Clinical pharmacology study of repeated intramuscular injections of G-CSF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
G-CSFの反復筋肉内注射の臨床薬理試験


英語
Clinical pharmacology study of repeated intramuscular injections of G-CSF

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
G-CSFの反復筋肉内注射の臨床薬理試験


英語
Clinical pharmacology study of repeated intramuscular injections of G-CSF

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人健康成人を対象とし、G-CSF(製造販売元:中外製薬株式会社)を反復筋肉内投与した際の忍容性、安全性及び薬物動態を検討する。


英語
To evaluate the tolerability, safety and pharmacokinetics of repeated intramuscular injections of G-CSF in Japanese healthy adult subjects

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中G-CSF 濃度を測定し、薬物動態パラメータを求め、薬物動態プロファイルと線形性、蓄積性について評価する。
・主要薬物動態パラメータ:1 日目と3 日目のCmax、AUC0-24/

・安全性:有害事象及び副作用を評価する(自覚症状、他覚所見、臨床検査(血液学的検査、生化学的検査)、バイタルサイン、心電図検査)


英語
To evaluate the linearity and cumulative effects of repeated intramuscular G-CSF injections based on the PK parameters

Primary PK parameters: Cmax and AUC0-24 (Day1 and Day3)

Safety: Adverse events and adverse drug reactions (symptoms, objective findings, clinical examinations (hematology, biochemistry), vital signs, electrocardiogram)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・副次的薬物動態パラメータ:1 日目のAUC∞、1 日目と3 日目のtmax、1 日目のMRT、1 日目と3 日目のkel、1 日目と3 日目のt1/2


英語
Secondary PK parameters: AUC 0 to Infinity, tmax(Day1 and Day3), MRT(Day1), kel(Day1 and Day3) and t1/2(Day1 and Day3)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
G-CSF 1.0μg/kg/day


英語
G-CSF 1.0microG/kg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
G-CSF 2.0μg/kg/day


英語
G-CSF 2.0microG/kg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
G-CSF 5.0μg/kg/day


英語
G-CSF 5.0microG/kg/day

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 健康成人 (男女)
2) 同意取得時の年齢が 20 歳以上40 歳未満の者
3) 本治験期間中、治験薬投与前日から入院が可能な者
4) 本治験の内容を十分理解し、治験への参加を文書にて同意した者
5) 治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察・検査を受け、自覚症状な
どが申告できる者
6) スクリーニング検査において、体重が 50 ㎏以上80 ㎏以下で、身長あたりの体重指
数[BMI=体重(kg)÷身長(m)2]が18.5 以上25.0 未満の者
7) スクリーニング検査において、収縮期血圧が90~140mmHg、拡張期血圧が90mmHg
未満(座位測定)の範囲にある者
8) 投与前検査において、白血球が 3,300~8,000/μL の者


英語
1) Those who are physically and mentally sound.
2) 20-39 years of age at the time of consent.
3) Those who can be hospitalized from Day -1 of the study.
4) Those who have agreed on the written informed consent.
5) Those who are capable to comply with all study procedures and restrictions.
6) Body weight; 50-80 kg and Body mass index (BMI); 18.5-25.0 kg/m2 at the screening examination.
7) Systolic blood pressure ; 90 mmHg to 140 mmHg and diastolic blood pressure; <90mmHg (sitting position) at the screening examination.
8) WBC 3,300-8,000/microL before the injection of the agent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠の可能性のある女性
2) 脳、心臓、肝臓、脾臓、腎臓、呼吸器系、消化器系、精神・神経系、造血機能及び内
分泌機能等に合併症又は異常があると治験責任医師等により診断された者、また、こ
れらの器官について不適格と判断されるような既往歴を有する者、悪性腫瘍を有する
者、脳血管障害の既往、冠動脈疾患の既往、喘息の既往(小児喘息の既往は除く)を
有する者
3) 薬物に対するアレルギーの既往歴又は現在症状がある者、又は臨床的に明らかなアレ
ルギー疾患を有する者(花粉症で現在症状がない者は除く)
4) 本治験薬の主成分及び添加物(ポリソルベート 20、D-マンニトール)に対してアレ
ルギーのある者
5) 過度にアルコールを常用している者
6) 喫煙者
7) 本治験薬投与前 4 か月以内に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた者(ただしパ
ッチテストは1 ヶ月)。なお、治験に参加しても投薬を受けていない者についてはこ
の限りではない。
8) 入院前 1 週間以内に、他の薬物(サプリメント等の健康補助食品を含む)を使用した

9) 本治験薬投与前 4 週間以内に200ml、12 週間以内に400ml を超える採血(献血等)
を行った者、又は本治験薬投与前1 年以内の採血量が800ml を超える者、もしくは
本治験薬投与前2 週間以内に成分採血を行った者
10)B 型肝炎、C 型肝炎、梅毒、HIV の検査結果のいずれかが陽性であった

11)その他、治験責任医師等により本治験の対象として不適格と判断された者


英語
1) Those who are potentially pregnant.
2) Those who have a history of serious illnesses, or are under treatment for such illnesses.
3) Those who have a history of drug allergies.
4) Those who have a history of allergy to recombinant G-CSF agents.
5) Those who have a history of excessive alcohol abuse.
6) Smokers of cigarettes.
7) Those who had participated in an investigational drug study within the past 4 months.
8) Those who had used medicine within the past week.
9) Those who had a blood donation as follows; >200ml within the past 1 week, >400ml within the past 12 weeks, or >800ml within the past year.
10) Those who are positive for hepatitis B, hepatitis C, syphilis or HIV.
11) Those who are determined by the principle investigator inadequate as participants for the study.

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
降旗 謙一


英語

ミドルネーム
Kenichi Furihata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック


英語
P-One Clinic Keikokai Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
該当なし


英語
Not applicable

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4階


英語
View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo 192-0071

電話/TEL

042-625-5216

Email/Email

furihata@p1-clinic.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
慶應義塾大学病院臨床研究推進センター


英語

ミドルネーム
Keio University Hospital Clinical and Translational Research Center

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター


英語
Clinical and Translational Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35 臨床研究棟1階111号室


英語
#111, Clinical Research Building 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5315-4278

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ccrkeio-project@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Orthopaedic Surgery, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部整形外科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
AMED


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック(東京都) P-One clinic, Keikokai Medical Corporation


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 04 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 04 25


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 10

最終更新日/Last modified on

2017 06 02



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名