UMIN試験ID | UMIN000021305 |
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受付番号 | R000023920 |
科学的試験名 | 治癒切除困難性を有する膵癌に対するGemcitabine+Nab-Paclitaxel療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/07 |
最終更新日 | 2016/03/31 14:54:46 |
日本語
治癒切除困難性を有する膵癌に対するGemcitabine+Nab-Paclitaxel療法の第II相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of Gemcitabine and Nab-Pacritaxel combined therapy for pancreatic cancer with the difficulty of curative resection
日本語
治癒切除困難性を有する膵癌に対するGemcitabine+Nab-Paclitaxel療法の第II相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of Gemcitabine and Nab-Pacritaxel combined therapy for pancreatic cancer with the difficulty of curative resection
日本語
治癒切除困難性を有する膵癌に対するGemcitabine+Nab-Paclitaxel療法の第II相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of Gemcitabine and Nab-Pacritaxel combined therapy for pancreatic cancer with the difficulty of curative resection
日本語
治癒切除困難性を有する膵癌に対するGemcitabine+Nab-Paclitaxel療法の第II相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of Gemcitabine and Nab-Pacritaxel combined therapy for pancreatic cancer with the difficulty of curative resection
日本/Japan |
日本語
膵臓癌
英語
Pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒切除困難な膵癌を対象とし、Gemcitabine+Nab-Paclitaxel療法(Gem+Nab-PTX)の安全性と有効性を確認する
英語
To evaluate the safety and efficacy of Gemcitabine and Nab-Pacritaxel for the pancreatic cancer patients with difficulty of curative resection
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年生存率
英語
overall survival at 2-year after registration
日本語
全登録症例
・有害事象
・治癒切除困難性解消率
・切除企図率
・原発巣切除率
・全生存期間
・腫瘍マーカー
・腫瘍縮小率
切除症例
R0切除率
リンパ節転移率
組織学的効果
無再発生存期間
再発形式
英語
All the registration cases
-The rate of adverse events
-The rate of resolution of curative resection difficulty
-The rate of intention for curative resection
-The rate of primary tumor resection
-Overall survival
-Chantes in tumor marker
-Tumor shrinkage
All the resection cases
-The rate of R0 resection
-The rate of Lymph node metastasis
-Histological response
-Relapse free survival
-The type of recurrence
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
28日を1コースとして、gemcitabineとNab-Paclitaxelを経静脈的に投与として、それぞれday1,8,15に3週間連続投与し、4週目は休薬する。2コース繰り返し、治療効果を評価する。
英語
Intravenous administration of Gemcitabine and Nab-Pacritaxel on days 1, 8, 15 every 28days x 2 courses
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 膵臓癌(病理所見(組織診,細胞診)にて通常型膵腺癌と診断されていること)
(2) 治癒切除が困難である(治癒切除困難膵癌の定義は3.3に記す)
(3) 膵臓癌に対する治療(手術*,化学療法,放射線治療,免疫療法,温熱療法など)が行われていない(*ただし,試験開腹,審査腹腔鏡,組織生検などの診断的手術,あるいは胆道,消化管バイパス術などの症状緩和を目的とした対症療法を目的とした姑息手術,減黄術などは許容される)
(4) Performance Status 0, 1である
(5) 年齢20歳以上(登録時)
(6) 6ヶ月以上の予後が期待される(登録時)
(7) 外来通院が可能であり,化学療法に耐えられると判断される
(8) 本試験の内容,内容を理解し,自己の判断で同意が可能である
英語
(1) diagnosed aspancreatic duct adenocarcinoma
(2) with difficulty of curative resection
(3) without prior anticancer therapy for pancreatic cancer except for palliative therapy
(4) Performance status 0 or 1
(5) age 20 and over
(6) with more than 6 months survival at registration
(7) tolerable for out patient chemotherapy
(8) with judgement
日本語
(1) 通常型膵腺癌と診断されていない
(2) 再発症例
(3) 明らかな遠隔転移(膵癌取り扱い規約のM因子)を有する症例(ただし,治癒切除困難膵癌の定義 遠隔転移疑診例に該当する遠隔転移疑い症例は許容される)
(4) 膵癌に対する手術*,化学療法,放射線療法,免疫療法,温熱療法などの既治療歴がある(*試験開腹,審査腹腔鏡,組織生検などの診断的手術,あるいは胆道,消化管バイパス術などの症状緩和を目的とした姑息手術,減黄術は許容される)
(5) 活動性の重複癌を有する(5年以内に癌の診断,治療を受けている.ただし,治癒した皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、完全切除が確認された消化器癌症例を除く)
(6) 活動性の感染を有する
(7) パクリタキセル,アルブミンに対して過敏症の既往歴のある患者
(8) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
(9) 6ヶ月以上の生存が期待できない
(10) 外来化学療法の導入が困難である
(11) 同意取得時20歳未満である
(12) 本試験の同意を得るのに十分な判断力を有さないもの
(13) 担当医師が試験参加不適当と判断されるもの
英語
(1) not diagnosed as pancreatic duct adenocarcinoma
(2) recurrence
(3) obvious distant metastasis
(4) with prior anticancer therapy for pancreatic cancer
(5) with other active cancer
(6) with uncontrollable infection
(7) with hypersensitivity for pacritaxel or albmin
(8) pregnancy, postpartum within 28 days or lactating
(9) expected survival within 6 months
(10) difficult for out patient chemotherapy
(11) age < 20
(12) without judgement
(13) determined to be inappropriate as a subject
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海野 倫明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michiaki Unno |
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東北大学大学院
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学分野
英語
Surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
022-717-7205
m_unno@surg1.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 元井 冬彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fuyuhiko Motoi |
日本語
東北大学大学院
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学分野
英語
Surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
022-717-7205
motoi@surg1.med.tohoku.ac.jp
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その他
英語
Department of Surgery, Tohoku University Graduate School of Medicine
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東北大学大学院消化器外科学分野
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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東北大学病院(宮城県)
2016 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023920
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023920
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |