UMIN試験ID | UMIN000020731 |
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受付番号 | R000023918 |
科学的試験名 | 総胆管結石に対する内視鏡治療における内視鏡的乳頭切開術(EST)・小切開+内視鏡的乳頭バルーン拡張(EBS)とEST・中切開のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/01 |
最終更新日 | 2018/01/29 13:19:57 |
日本語
総胆管結石に対する内視鏡治療における内視鏡的乳頭切開術(EST)・小切開+内視鏡的乳頭バルーン拡張(EBS)とEST・中切開のランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of prior minimal endoscopic spincteroplasty /EST
+ endoscopic ballon sphincteroplasty /EBS and EST in a choledocholith treatment
日本語
総胆管結石に対する内視鏡治療におけるEST・小切開+EBSとEST・中切開のランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of prior minimal EST + EBS and EST in a choledocholith treatment
日本語
総胆管結石に対する内視鏡治療における内視鏡的乳頭切開術(EST)・小切開+内視鏡的乳頭バルーン拡張(EBS)とEST・中切開のランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of prior minimal endoscopic spincteroplasty /EST
+ endoscopic ballon sphincteroplasty /EBS and EST in a choledocholith treatment
日本語
総胆管結石に対する内視鏡治療におけるEST・小切開+EBSとEST・中切開のランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of prior minimal EST + EBS and EST in a choledocholith treatment
日本/Japan |
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総胆管結石
英語
choledocholith
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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総胆管結石治療における小切開EST+EBS治療の安全性と有用性を明らかにする。
英語
We investigated the efficacy of prior minimal EST+ EBS in a choledocholith treatment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ERCP後7日以内の偶発症の発生率
英語
Incidence of complication
after the procedure in 7days
日本語
結石に対する完全切石率と切石回数
英語
The stone clearance rate, and the number of ERCPs required for complete stone clearance.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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小切開EST+EBSでの治療群
英語
minimal EST+EBS group
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中切開ESTでの治療群
英語
EST group
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1,登録前1ヵ月以内の画像(CT、MRI、US、EUS)で8mm以下の総胆管結石を有する患者
2、登録時のECOS PSが0または1の患者
3,事前検査にて以下の基準をすべて満たす患者。
好中球1500/μL以上、血小板8万/μL以上、Hb9.0g/dL以上、血清Cr1.5mg/dl以下、AST/ALT施設基準2.5倍以下、T-Bil 2mg/dl以下、アルブミン2.8g/dL以上,PT-INR1.5以下
4,3ヵ月以上の生存が期待できる患者
英語
1,the presence of choledocholith < 8mm in
CT,MRI,US,EUS within a month
2ECOS PS is 0 or 1
3Criteria blood test
Neutrophils < 1500/ml,Plt<80000,Hb>9.0,
Cre<1.5mg/dl,AST/ALT<92/107,T-Bil<2mg/dL,
Alb2.8g/dL,PT-INR<1.5
4,the patient who is expected to live more than three month
日本語
1,これまで総胆管結石の治療歴が
あり、EST、EBSを施行された患者
2,胃切除後で、BⅡ、R-Y再建をされている患者
3,胆膵癌合併している患者
4,総胆管十二指腸瘻を有する、肝内結石合併している患者
5,以下に定義される心疾患を有する患者
・登録前6ヵ月以内に起きたうっ血性心不全、心筋梗塞
・重大な徐脈またはコントロール不能の不整脈、コントロール不能の高血圧
・活動性の冠動脈疾患
6,同意取得時に影響を与えると判断される精神疾患を有する患者
英語
1,a history of EST or EBS
2,a history of Billroth 2 or Roux-en-Yanatomy
3,pancreatobiliary malignancy
4,choledochoduodenalfistula , concurrent hepatolithiasis
5,the patient who has a heart disease
.a history of congested heart failure, cardiac infarction
.a history of serious arrhythmia, hypertention
.a history of coronary disease
6,the patient who has a mental disease
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 崔 仁煥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jin Kan Sai |
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順天堂大学順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
〒113-8421
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
03-3813-3111(70227)
ivo@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金澤 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryo Kanazawa |
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順天堂大学順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
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〒113-8421
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
03-3813-3111(70226)
rkanaza@juntendo.ac.jp
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その他
英語
Juntendo University Hospital
Department of Gastroenterology
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順天堂大学順天堂医院 消化器内科
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英語
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その他
英語
Juntendo University Hospital
Department of Gastroenterology
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順天堂大学順天堂医院 消化器内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023918
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023918
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |