UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020731
受付番号 R000023918
科学的試験名 総胆管結石に対する内視鏡治療における内視鏡的乳頭切開術(EST)・小切開+内視鏡的乳頭バルーン拡張(EBS)とEST・中切開のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2018/01/29 13:19:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
総胆管結石に対する内視鏡治療における内視鏡的乳頭切開術(EST)・小切開+内視鏡的乳頭バルーン拡張(EBS)とEST・中切開のランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of prior minimal endoscopic spincteroplasty /EST
+ endoscopic ballon sphincteroplasty /EBS and EST in a choledocholith treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
総胆管結石に対する内視鏡治療におけるEST・小切開+EBSとEST・中切開のランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of prior minimal EST + EBS and EST in a choledocholith treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
総胆管結石に対する内視鏡治療における内視鏡的乳頭切開術(EST)・小切開+内視鏡的乳頭バルーン拡張(EBS)とEST・中切開のランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of prior minimal endoscopic spincteroplasty /EST
+ endoscopic ballon sphincteroplasty /EBS and EST in a choledocholith treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
総胆管結石に対する内視鏡治療におけるEST・小切開+EBSとEST・中切開のランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of prior minimal EST + EBS and EST in a choledocholith treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
総胆管結石


英語
choledocholith

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
総胆管結石治療における小切開EST+EBS治療の安全性と有用性を明らかにする。


英語
We investigated the efficacy of prior minimal EST+ EBS in a choledocholith treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ERCP後7日以内の偶発症の発生率


英語
Incidence of complication
after the procedure in 7days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
結石に対する完全切石率と切石回数


英語
The stone clearance rate, and the number of ERCPs required for complete stone clearance.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
小切開EST+EBSでの治療群


英語
minimal EST+EBS group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
中切開ESTでの治療群


英語
EST group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,登録前1ヵ月以内の画像(CT、MRI、US、EUS)で8mm以下の総胆管結石を有する患者
2、登録時のECOS PSが0または1の患者
3,事前検査にて以下の基準をすべて満たす患者。
好中球1500/μL以上、血小板8万/μL以上、Hb9.0g/dL以上、血清Cr1.5mg/dl以下、AST/ALT施設基準2.5倍以下、T-Bil 2mg/dl以下、アルブミン2.8g/dL以上,PT-INR1.5以下
4,3ヵ月以上の生存が期待できる患者


英語
1,the presence of choledocholith < 8mm in
CT,MRI,US,EUS within a month
2ECOS PS is 0 or 1
3Criteria blood test
Neutrophils < 1500/ml,Plt<80000,Hb>9.0,
Cre<1.5mg/dl,AST/ALT<92/107,T-Bil<2mg/dL,
Alb2.8g/dL,PT-INR<1.5
4,the patient who is expected to live more than three month

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1,これまで総胆管結石の治療歴が
あり、EST、EBSを施行された患者
2,胃切除後で、BⅡ、R-Y再建をされている患者
3,胆膵癌合併している患者
4,総胆管十二指腸瘻を有する、肝内結石合併している患者
5,以下に定義される心疾患を有する患者
・登録前6ヵ月以内に起きたうっ血性心不全、心筋梗塞
・重大な徐脈またはコントロール不能の不整脈、コントロール不能の高血圧 
・活動性の冠動脈疾患 
6,同意取得時に影響を与えると判断される精神疾患を有する患者


英語
1,a history of EST or EBS
2,a history of Billroth 2 or Roux-en-Yanatomy
3,pancreatobiliary malignancy
4,choledochoduodenalfistula , concurrent hepatolithiasis
5,the patient who has a heart disease
.a history of congested heart failure, cardiac infarction
.a history of serious arrhythmia, hypertention
.a history of coronary disease
6,the patient who has a mental disease

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
崔 仁煥


英語

ミドルネーム
Jin Kan Sai

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8421


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

03-3813-3111(70227)

Email/Email

ivo@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金澤 亮


英語

ミドルネーム
Ryo Kanazawa

組織名/Organization

日本語
順天堂大学順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8421


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

03-3813-3111(70226)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rkanaza@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University Hospital
Department of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学順天堂医院 消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Juntendo University Hospital
Department of Gastroenterology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学順天堂医院 消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 25

最終更新日/Last modified on

2018 01 29



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023918


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名