UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000020719 |
| 受付番号 | R000023906 |
| 試験名 | 非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害剤治療のコホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/01/24 |
| 最終更新日 | 2017/07/31 (5版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害剤治療のコホート研究 | Cohort study of immune-checkpoint-inhibitor antibody treatment in non-small-cell lung cancer | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | Immune-Checkpoint-Inhibitor Cohort Study | Immune-Checkpoint-Inhibitor Cohort Study | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 非小細胞肺癌 | non-small-cell lung cancer | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 免疫チェックポイント阻害剤が真に有効なサブグループを明らかにするためのバイオマーカーの探索 | Search for biomarkers to reveal the enabled subgroup immune-checkpoint- inhibitor |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 免疫チェックポイント阻害剤によるimmune related adverse effect （irAE）を予測するためのバイオマーカーの探索 | Search of biomarkers to predict the immune related adverse effect (irAE) by the immune-checkpoint-inhibitor |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 末梢血単核細胞（peripheral blood mononuclear cell：PBMC）の解析 | analysis of peripheral blood mononuclear cell(PBMC) |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1) ニボルマブの投与が予定されている患者
2) 患者への文書による同意が得られている患者 |
1) Patients who are scheduled for administration of nivolumab
2) With written informed consent |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) 精神病/精神症状を合併しており本研究への参加が困難と判断される患者
2) その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者 |
1) Having psychological disorder
2) In addition, the primary doctor judging inappropriate for entry |
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| 目標参加者数/Target sample size | 100 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 山口 央 | Ou Yamaguchi |
| 所属組織/Organization | 埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center |
| 所属部署/Division name | 呼吸器内科 | respiratory medicine |
| 住所/Address | 日高市山根1397-1 | Hidaka city, Saitama |
| 電話/TEL | 042-984-4111 | |
| Email/Email | ouyamagu@saitama-med.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 山口 央 | Ou Yamaguchi |
| 組織名/Organization | 埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center |
| 部署名/Division name | 呼吸器内科 | respiratory medicine |
| 住所/Address | 日高市山根1397-1 | Hidaka city, Saitama |
| 電話/TEL | 042-984-4111 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | ouyamagu@saitama-med.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Saitama Medical University International Medical Center |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
埼玉医科大学国際医療センター | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Saitama medical university international medical center |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
埼玉医科大学国際医療センター | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | 非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害剤治療（ニボルマブ等）に関する前向きコホート研究 | prpspective cohort study of immune-checkpoint-inhibitor treatment in non-small-cell lung cancer |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023906 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023906 |
