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一般向け試験名/Public title

日本語
乳房温存療法における腹臥位での放射線治療の
安全性についての研究

英語
Safety and efficacy evaluation of postoperative whole breast radiotherapy in prone position for Japanese Women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房温存療法における腹臥位での放射線治療の
安全性についての研究

英語
Safety and efficacy evaluation of postoperative whole breast radiotherapy in prone position for Japanese Women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房温存療法における腹臥位での放射線治療の
安全性についての研究

英語
Safety and efficacy evaluation of postoperative whole breast radiotherapy in prone position for Japanese Women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房温存療法における腹臥位での放射線治療の
安全性についての研究

英語
Safety and efficacy evaluation of postoperative whole breast radiotherapy in prone position for Japanese Women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大きな乳房サイズの乳がん患者に対し、乳房温存術後の放射線治療を腹臥位で行うことによる安全性と有効性を検討する。

英語
This prospective study aimed to analyze the safety and efficacy of whole breast radiotherapy treated in the prone position.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の頻度と重篤度

英語
the frequency and severity of acute radiation toxicities

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳癌術後外照射を腹臥位で行う

英語
Postoperative whole breast radiotherapy was delivered in the prone position.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳癌術後外照射を仰臥位で行う

英語
Postoperative whole breast radiotherapy was delivered in the supine position.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床病期0-Ⅱ期（TisN0、T1N0、T2N0、T1N1、T2N1）の乳がん。
病理組織診断で非浸潤性乳管癌または浸潤性乳管癌および特殊型
（扁平上皮癌を除く）と診断された乳がん。
乳房部分切除が施行されていること。
手術前のブラジャーのサイズがCカップ以上または95cm以上であること。
腋窩郭清については、浸潤癌ではセンチネルリンパ節が陰性の場合はそれ以上の郭清は不要だが、陽性の場合には腋窩郭清がされていること。非浸潤癌では腋窩郭清が施行されている必要はない。
リンパ節転移3個以下。
ECOG (Zubrod) Performance Statusが0-2であること。
試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること。

英語
Patients with stage 0-II breast cancer(invasive or non-invasive).
Large or pendulous breasts (Japanese bra size C or larger, or the widest measurements of the bust equal to or over 95 cm).
Undergoing partial mastectomy in National Cancer Center Hospital.
Three or less axillary lymph node metastasis.
Written informed consents were obtainted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以前に患側乳房への放射線治療を受けている、または隣接部に放射線治療の既往があり照射部位が重なること
同時両側乳がん
重症感染症を有すること
活動性の膠原病を有すること
妊娠中であること
活動性の重複がんがあること
その他担当医が不適切と判断した場合

英語
History of irradiation to the ipsilateral breast.
Concurrent malignancy.
Bilateral breast cancer.
Active connective tissue disorders.
In pregnancy.
Severe infection.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	芳和
ミドルネーム
姓	加賀美

英語

名	Yoshikazu
ミドルネーム
姓	Kagami

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
School of Medicine,Showa University

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

142-0064

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

kagami@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	加奈
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Kana
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kantakah@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, National Cancer Cener

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5041564/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

08

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

31

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023893

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