UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	維持血液透析患者における，クエン酸第二鉄水和物錠の酸化ストレスに及ぼす影響の探索的検討	Exploratory study to evaluate effect of ferric citrate hydrate on oxidative-stress in maintenance hemodialysis patients.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	クエン酸第二鉄水和物錠の酸化ストレスに及ぼす影響の探索的検討	Exploratory study to evaluate effect of ferric citrate hydrate on oxidative-stress.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	維持血液透析患者	Maintenance hemodialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	維持血液透析患者に対し，クエン酸第二鉄水和物錠を単回投与した際の酸化ストレスマーカー等の推移を検討する。	To investigate the expression changes of oxidative-stress markers, etc. after administrating a single dose of ferric citrate hydrate to maintenance hemodialysis patients.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1）クエン酸第二鉄水和物状の単回投与、含糖酸化鉄静注剤の単回投与における酸化ストレス関連マーカーの経時的推移に有意な違いがあるかを検討する。 2）クエン酸第二鉄水和物状の単回投与、含糖酸化鉄静注剤の単回投与における鉄関連マーカーの経時的推移に有意な違いがあるかを検討する。	1) To compare the time-course differences of oxidative stress related markers between cases with oral administration of single dose ferric citrate hydrate and those with intravenous administration of single dose Saccharated Ferric Oxide. 2) To compare the time-course differences of iron related parameters between cases with oral administration of single dose ferric citrate hydrate and those with intravenous administration of single dose Saccharated Ferric Oxide.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	1) 最大透析間隔時の血液透析開始直後に、クエン酸第二鉄水和物錠2gを試験期間を通して1度のみ経口投与する。 2)上記投与から1週間後、静注鉄剤40mgを試験期間を通して1度のみ血液透析開始直後に静脈内投与する。	1) Ferric citrate hydrate is orally administered at a dose of 2g only once during period of the trial immediately after beginning hemodialysis at the maximum interval. 2) At a week after the administration described above, intravenous iron agent is administered at a dose of 40mg only once during period of the trial immediately after beginning hemodialysis.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)同意取得時の満年齢が20歳以上の日本人患者 2) 研究開始の12週以上前から，安定して週3回の血液透析を受けている患者 3) 研究開始前4週以内の直近2回の検査のHb濃度の差が1g/dL以内の患者 4) ESA療法中の場合，研究開始前2週以内のESAの種類及びその週当たりの投与量が一定の患者 5) 本人の自発的意思による本研究参加への同意を文書にて得られる患者	1) Japanese patients aged over 20 years old. 2) Patients stably receiving hemodialysis three times a week from more than 12 weeks before the beginning of the trial. 3) Difference between recent measured values of Hb is within 1g/dL in the laboratory data which is taken without 4 weeks prior to the beginning of the trial. 4) As indicated below in the case of patients under the treatment with ESA. Patients receiving a constant dose of ESA without changing the type of ESA for at least 2 weeks prior to the beginning of the trial. 5) Patients who provided voluntary informed consent to participate in the trial.
除外基準/Key exclusion criteria	1)研究開始前12週以内の検査で血清フェリチン値が300 ng/mL以上の患者 2)研究開始前4週以内に静注鉄剤の投与を受けた患者 3)研究開始前2週以内に経口鉄剤の投与を受けた患者 4)研究開始前12週以内に輸血療法（赤血球製剤以外の成分輸血は除く）を受けた患者 5)妊娠中，授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者 6)胃（一部あるいは全体）もしくは十二指腸切除の既往がある患者 7)喫煙している患者 8)急性期炎症疾患および高度の慢性炎症性疾患を有する患者 9)活動性感染症を有する患者 10)コントロール困難な高血圧もしくは糖尿病を合併している患者 11)高度な心機能障害あるいは脳血管障害を有する患者 12)悪性腫瘍（血液悪性腫瘍を含む）の合併，あるいは登録前5年以内に既往がある患者 13) その他，研究責任医師等が本研究への参加が不適切と判断した患者	1) Patients whose serum ferritin level is more than 300 ng/mL according to the laboratory data which is taken without 12 weeks prior to the beginning of the trial. 2) Patients who received intravenous iron agents within 4 weeks prior to the beginning of the trial. 3) Patients who received oral iron agents within 2 weeks before the beginning of the trial. 4) Patients who received blood transfusion therapy within 12 weeks prior to the beginning of the trial. 5) Patients who are pregnant or breastfeeding. 6) Patients with a history of gastrectomy or duodenectomy. 7) Current smokers. 8) Patients with acute or severe chronic inflammatory condition. 9) Patients with active infection. 10) Patients with uncontrolled hypertension or diabetes. 11) Patients with cardiac or cerebrovascular disease. 12) Patients with malignancy (including hematological malignancy), or with a history of malignancy within 5 years prior to registration. 13) Patients judged as inappropriate candidates for the trial by the investigators.
目標参加者数/Target sample size	6

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	中山昌明	Masaaki Nakayama
所属組織/Organization	福島県立医科大学	Fukushima Medical University
所属部署/Division name	腎臓高血圧・糖尿病内分泌代謝内科学講座	Department of Nephrology, Hypertension, Diabetology, Endocrinology and Metabolism
住所/Address	福島県福島市光が丘1番地	1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan
電話/TEL	024-547-1217
Email/Email	masanaka@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	中山昌明	Masaaki Nakayama
組織名/Organization	福島県立医科大学	Fukushima Medical University
部署名/Division name	腎臓高血圧・糖尿病内分泌代謝内科学講座	Department of Nephrology, Hypertension, Diabetology, Endocrinology and Metabolism
住所/Address	福島県福島市光が丘1番地	1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan
電話/TEL	024-547-1217
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	masanaka@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Fukushima Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	福島県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Tobacco Inc. Torii Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本たばこ産業株式会社 鳥居薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 01 月 22 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 10 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 01 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 01 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 07 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023889
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023889