UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	全身性強皮症に伴う逆流性食道炎に対するラベプラゾールナトリウム20㎎内服の有効性および安全性の検討	The efficacy and safety of rabeprazole sodium 20mg against reflux esophagitis associated with systemic scleroderma
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	全身性強皮症に伴う逆流性食道炎に対するラベプラゾールナトリウム20㎎内服の有効性および安全性の検討	The efficacy and safety of rabeprazole sodium 20mg against reflux esophagitis associated with systemic scleroderma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	全身性強皮症に伴う逆流性食道炎	reflux esophagitis associated with systemic scleroderma
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	全身性強皮症に伴う逆流性食道炎に対するラベプラゾールナトリウム20㎎内服の有効性および安全性の検討	To examine the efficacy and safety of rabeprazole sodium 20mg against reflux esophagitis associated with systemic scleroderma
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全身性強皮症に伴う逆流性食道炎に対するラベプラゾールナトリウム20㎎内服の有効性	The efficacy of rabeprazole sodium 20mg against reflux esophagitis associated with systemic scleroderma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全身性強皮症に伴う逆流性食道炎に対するラベプラゾールナトリウム20㎎内服の安全性	The safety of rabeprazole sodium 20mg against reflux esophagitis associated with systemic scleroderma

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	パリエット(10)1錠/日内服で逆流性食道炎の症状が改善されなかった患者を対象に、パリエット(10)1錠を追加し、1日2錠を投与する。パリエット2錠は中止基準を満たすまで投与を継続する。	Rabeprazole sodium 1 tablet a day will be added to subjects whose symptom does not improve with 1 tablet a day. The study will continue until subjects meet discontinuance criteria.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・上部消化管内視鏡あるいは食道シンチグラムで食道病変が認められる，あるいは食道症状が認められる全身性強皮症患者のうち，ラベプラゾールナトリウム1日10mgを2ヶ月以上内服しても臨床症状の充分な軽快が認められないもの。 ・ 上部消化管内視鏡にて悪性病変がないことを確認できた患者 ・ 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者	Patients with systemic sclerosis who have reflux esophagitis diagnosed by upper gastrointestinal endoscopy or esophagus scintigraphy and daily 10mg of oral rabeprazole sodium is not effective for more than two months. Patients who have no malignant lesions in the upper-gastrointestinal tract confirmed by endoscopy. Patients who give written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	・高度の嚥下困難があり，錠剤の内服が不可能なもの ・その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者	Patients who have a severe difficulty swallowing and who are unable to take orally the tablet. Patients who are judged to be inappropriate as a subject by physicians.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	濱口儒人	Yasuhito Hamaguchi
所属組織/Organization	金沢大学医薬保健研究域医学系	Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Kanazawa University
所属部署/Division name	皮膚科学	Dermatology
住所/Address	金沢市宝町13-1	Takaramachi 13-1, Kanazawa
電話/TEL	076-265-2343
Email/Email	yasuhito@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	濱口儒人	Yasuhito Hamaguchi
組織名/Organization	金沢大学医薬保健研究域医学系	Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Kanazawa University
部署名/Division name	皮膚科学	Dermatology
住所/Address	金沢市宝町13-1	Takaramachi 13-1, Kanazawa
電話/TEL	076-265-2343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yasuhito@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Kanazawa University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	金沢大学医薬保健研究域医学系
部署名/Department	皮膚科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Kanazawa University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	金沢大学医薬保健研究域医学系
組織名/Division	皮膚科学
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	金沢大学附属病院（石川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 01 月 22 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2005 年 03 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2005 年 03 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2023 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2023 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2023 年 03 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	対象者：金沢大学皮膚科に通院中の患者	Subject: Patients who visit to Kanazawa University Hospital

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 01 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 09 月 23 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023888
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