UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000020700 |
| 受付番号 | R000023886 |
| 試験名 | rHuEPOを用いた腎性貧血治療における鉄投与下の造血効率変動の定量的評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/01/22 |
| 最終更新日 | 2017/07/31 (5版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | rHuEPOを用いた腎性貧血治療における鉄投与下の造血効率変動の定量的評価 | Quantitative evaluation for effect of iron supplementation therapy on erythropoiesis efficiency in hemodialysis patients treated with rHuEPO | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 少量鉄投与法とrHuEPO造血効率 | Low dose iron supplementation therapy and rHuEPO erythropoiesis efficiency | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 維持血液透析／腎性貧血 | Maintenance hemodialysis/ Renal anemia | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | rHuEPO造血効率に対する少量鉄剤投与の影響の評価 | Effect of low dose iron supplementation on rHuEPO efficiency |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | (1)血色素値および造血関連指標
(2)鉄関連、炎症、栄養指標を含む血液生化学検査 (3) rHuEPO必要量 (4)循環動態指標 （1)-(4): 鉄剤投与開始２か月後 |
(1) Hemoglobin and erythropoiesis-related indexes
(2)Blood chemical examination including iron-related, inflammation, nutrition indexes (3)Required dose of rHuEPO (4)Hemodynamic parameters (1)-(4): Two-month after the start of iron administration. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 少量鉄剤投与
(Fesin 20mg／週、2か月間） |
Low dose iron supplementation
(Fesin 20mg/week for 2 months) |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | 標準的鉄剤投与
(Fesin 40mg／週、2か月間） |
Standard iron supplementation
(Fesin 40mg/week for 2 months) |
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| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1)維持血液透析患者
(2)腎性貧血治療（rHuEPO製剤あるいは鉄剤の投与）を受けている患者 |
(1) Patients with maintenance hemodialysis
(2) Patients with renal anemia, who are treated with rHuEPO or iron |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1)慢性炎症、悪性腫瘍、重篤なうっ血性心不全、肝疾患・呼吸器疾患を有する患者
(2)血液透析以外の透析療法を受けている患者 |
(1) Patients with chronic inflammation, malignant disorder, severe congestive heart failure, respiratory organs, and liver disorder
(2) Patients who are receiving dialysis modalities other than hemodialysis |
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| 目標参加者数/Target sample size | 100 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 藤川 哲也 | Tetsuya Fujikawa |
| 所属組織/Organization | 横浜国立大学 | Yokohama National University |
| 所属部署/Division name | 保健管理センター | Center for Health Service Sciences |
| 住所/Address | 横浜市保土ヶ谷区常盤台79-8 | 79-8 Tokiwadai, Hodogaya-ku, Yokohama city, Japan. |
| 電話/TEL | 045-339-3153 | |
| Email/Email | tftf@ynu.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 藤川 哲也 | Tetsuya Fujikawa |
| 組織名/Organization | 横浜国立大学 | Yokohama National University |
| 部署名/Division name | 保健管理センター | Center for Health Service Sciences |
| 住所/Address | 横浜市保土ヶ谷区常盤台79-8 | 79-8 Tokiwadai, Hodogaya-ku, Yokohama city, Japan. |
| 電話/TEL | 045-339-3153 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | tftf@ynu.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Yokohama National University
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| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
横浜国立大学 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | The Kidney Foundation, Japan (JKFB15-17) |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
日本腎臓財団(JKFB15-17) | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023886 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023886 |
