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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病合併急性冠症候群患者におけるエンパグリフロジンの有効性についての非盲検無作為研究

英語
Efficacy of Empagliflozin on Acute Coronary Syndrome with Type 2 Diabetes: Open-label Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性冠症候群患者におけるエンパグリフロジンの有効性

英語
Empagliflozin on Acute Coronary Syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病合併急性冠症候群患者におけるエンパグリフロジンの有効性についての非盲検無作為研究

英語
Efficacy of Empagliflozin on Acute Coronary Syndrome with Type 2 Diabetes: Open-label Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性冠症候群患者におけるエンパグリフロジンの有効性

英語
Empagliflozin on Acute Coronary Syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病合併急性冠症候群患者

英語
Acute Coronary Syndrome with Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性冠症候群発症した2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの心血管イベントの発症抑制効果や心エコーでの左室機能評価を比較検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate whether Empagliflozin is effective in reducing cardiovascular events and in improving left ventricular function compared with echocardiography.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究薬剤投与後の12ヶ月までの複合心血管イベントおよび心エコーにて計測した心機能（左室拡張能、収縮能および心腔容積）

英語
Composite cardiovascular event rate and change of cardiac function assessed by echocardiography after 12 months of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 研究薬投与12ヶ月目までの標的病変部血行再建術の発症
2) 研究薬投与6ヶ月後の脂質代謝マーカー
3) 研究薬投与48時間後の尿量、体重
4) 研究薬投与12ヶ月目までの有害事象の発現
5) 研究薬投与後の神経体液性因子値の変動
6) 研究薬投与後の血圧および血糖、脈拍数の日内変動
7) 研究薬投与前、6ヶ月後のIVUSによる冠動脈プラークの量、質的評価
8) 研究薬投与6ヵ月後の運動耐容能

英語
1) Target Lesion Revascularization during 12 months
2) Lipid metabolism marker after 6 months
3) Urine and body weight after 48 hours
4) Adverse events until 12 months
5) Change of neuro humoral factor
6) Change of blood pressure, blood sugar and pulse rate
7) Evaluation of quantity and quality of coronary plaque by IVUS after 6 months
8) Exercise tolerance after 6 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンパグリフロジン10mg・6か月間

英語
Empagliflozin/6months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
糖尿病標準治療・6か月間

英語
Standard therapy/6months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病を合併した急性冠症候群患者
（HbA1c≧6.0%、既に糖尿病治療薬が投与されている患者も含む）

英語
Patients coronary acute syndrome with type 2 diabetes (Hb1Ac>=6.0%)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) エンパグリフロジンの成分に過敏症ある患者
2) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4) 脱水症状のある患者
5) コントロール不良の高血圧（治療下で収縮期180mmHg以上）もしくは低血圧（収縮期85mmHg以下）を合併している患者
6) 高度腎機能障害又は透析中の患者（eGFR<30）
7) 高度肝機能障害の患者
8) 先天性心疾患や手術適応の弁膜疾患を合併した患者
9) 悪性新生物や重篤な感染症などの重篤な合併症を有する患者
10) 心臓移植の既往がある患者
11) 薬物依存もしくはアルコール依存のある患者
12) 尿路感染症、性器感染症のある患者
13) 妊婦、妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、あるいは研究参加期間中に妊娠を希望する患者
14) 本研究参加3ヶ月以内に他の治験又は未承認の医薬品を用いた臨床研究に参加していた患者
15) 研究責任医師等の判断により、本研究への参加が不適当と考えられた患者

英語
1) Patients with hypersensitivity to the components of Empagliflozin
2) Patients with severe ketosis, diabetic coma or pre-coma
3) Patients with severe infection, before and after surgery, severe trauma
4) Patients with dehydration
5) Patients with uncontrolled hypertension (sBP>180mmHg under medication) or low blood pressure (sBP<85mmHg)
6) Patients with advanced renal dysfunction or patients on dialysis (eGFR<30)
7) Patients with severe hepatic dysfunction
8) Patients with congenital heart disease or valvular disease
9) Patients with severe complications such as malignant neoplasm and severe infections
10) Patients with a history of heart transplant
11) Patients with drug or alcohol dependence
12) Patients with urinary tract or genital infection
13) Patients with pregnancy, or possibility and hope
14) Patients who have participated in clinical studies using other investigational or unapproved medicines within 3 months
15) Patients whom physician in charge considered inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	廣畑　敦

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Hirohata

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人社団十全会心臓病センター榊原病院

英語
The Sakakibara Heart Institute of Okayama

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中井町2-5-1

英語
2-5-1, Nakaicho, Kitaku, Okayama

電話/TEL

086-225-7111

Email/Email

hirohata@tg7.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川内　崇矢、鍵山　暢之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaya Kawauchi, Nobuyuki Kagiyama

組織名/Organization

日本語
社会医療法人社団十全会心臓病センター榊原病院

英語
The Sakakibara Heart Institute of Okayama

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中井町2-5-1

英語
2-5-1, Nakaicho, Kitaku, Okayama

電話/TEL

086-225-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkawauchi1227@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Sakakibara Heart Institute of Okayama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人社団十全会心臓病センター榊原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

18

日

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日本語
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