UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020842
受付番号 R000023884
科学的試験名 ロボットスーツHALを用いた脊髄損傷不全麻痺患者に対する歩行訓練
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/02
最終更新日 2023/08/24 13:24:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボットスーツHALを用いた脊髄損傷不全麻痺患者に対する歩行訓練


英語
Gait walking training using the Robot Suit HAL for incomplete spinal cord injury patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HAL gait training


英語
HAL gait training

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボットスーツHALを用いた脊髄損傷不全麻痺患者に対する歩行訓練


英語
Gait walking training using the Robot Suit HAL for incomplete spinal cord injury patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HAL gait training


英語
HAL gait training

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄損傷不全麻痺患者


英語
Incomplete Spinal Cord Injury Patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボットスーツHALを用いた脊髄損傷不全麻痺患者の歩行訓練を行うことにより、脊髄損傷不全麻痺に対して歩行再建というリハビリテーションの手段としてのHALの有用性を検討する。


英語
To investigate the feasibility and efficacy of HAL as a rehabilitation method in regaining gait ability for spinal cord injury patients with incomplete paralysis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HAL非装着時6分間歩行
訓練導入直前、訓練中1ヶ月毎、訓練終了後


英語
6 minutes walk, without Robot Suit HAL
Before training
During training every 1 month
After training

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) version II

Berg balance scale(BBS)

機能的自立度評価(FIM)

10m歩行

等尺性膝伸展筋力値


平均歩幅


英語
Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) version II

Berg balance scale(BBS)

Function Independence Measure(FIM)

10m walk

Isometric knee extension muscular strength level

Average stride length


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボットスーツHALを用いた歩行訓練
(2日/週、最大6ヶ月)


英語
Gait walking training using the Robot Suit HAL
2-days per week, up to 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.脊髄損傷不全麻痺患者

2.ASIA機能障害尺度C,Dの患者

3.歩行補助具や下肢装具を用いて介助歩行が可能な患者

4.同意が得られた患者。神経麻痺等により自筆で署名ができない患者は、本人の同意を確認の上、保護者等による代筆も可能とする

 
5.同意取得時の年齢が18歳以上65歳以下の患者。


英語
1.Incomplete Spinal Cord Injury patients
2.Patients classified as C or D on the ASIA impairment scale
3.The patient that an assistance walk is possible using a walk aid or lower limbs harness
4.Patients can consent by a document. If the handwriting is difficult due to Nerve paralysis, it is assumed to obtain a document consent from ghost-writing user.
5.Patients aged between 18 and 65 years at the acquisition of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.生体電位の読み取れない患者。
2.その他、医師又は理学療法士が本研究への参加を不適切と判断した患者。


英語
1.Patient whom the bioelectric potential cannot detect
2.Other patients who were judged to be ineligible by the investigators or physiotherapist

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆明
ミドルネーム


英語
Takaaki
ミドルネーム
Chin

所属組織/Organization

日本語
1.兵庫県立福祉のまちづくり研究所
2.兵庫県立リハビリテーション中央病院


英語
1.The Hyogo Institute of Assistive Technology
2.Hyogo Prefectural Central Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
1.所長2.リハビリテーション科


英語
1.Director2.Physical Rehabilitation

郵便番号/Zip code

6512181

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市西区曙町1070


英語
Akebonocho 1070 Kobe Nishi-ku, Hyogo, 651-2181

電話/TEL

078-927-2727

Email/Email

chin@assistech.hwc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
寛隆
ミドルネーム
石井


英語
Hirotaka
ミドルネーム
Ishii

組織名/Organization

日本語
兵庫県立福祉のまちづくり研究所


英語
The Hyogo Institute of Assistive Technology

部署名/Division name

日本語
ロボットリハビリテーションセンター課


英語
Robot Rehabilitation Center Section

郵便番号/Zip code

6512181

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市西区曙町1070


英語
Akebonocho 1070 Kobe Nishi-ku, Hyogo, 651-2181

電話/TEL

078-927-2727

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info00@assistech.hwc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Hyogo Institute of Assistive Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫県立福祉のまちづくり研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
The Hyogo Institute of Assistive Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫県立福祉のまちづくり研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波大学大学院システム情報工学研究科


英語
Division of Intelligent Interaction Technologies, University of Tsukuba

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫県立リハビリテーション中央病院


英語
Hyogo Prefectural Central Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
〒651-2181 兵庫県神戸市西区曙町1070


英語
Akebonocho 1070 Kobe Nishi-ku, Hyogo, 651-2181

電話/Tel

078-927-2727

Email/Email

n_nagura@hwc.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 09 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 02

最終更新日/Last modified on

2023 08 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名