UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020675
受付番号 R000023858
科学的試験名 エルロチニブ服用患者の角質構造の解析 -エルロチニブによって発症する皮膚障害の発症メカニズムの検討-
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/21
最終更新日 2020/06/23 14:30:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エルロチニブ服用患者の角質構造の解析
-エルロチニブによって発症する皮膚障害の発症メカニズムの検討-


英語
Analysis of the stratum corneum structure in the patients taking erlotinib
-Towards the investigation of the mechanism of skin rash by the development of erlotinib administration-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エルロチニブ服用患者の角質構造の解析


英語
Analysis of the stratum corneum structure in the patients taking erlotinib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エルロチニブ服用患者の角質構造の解析
-エルロチニブによって発症する皮膚障害の発症メカニズムの検討-


英語
Analysis of the stratum corneum structure in the patients taking erlotinib
-Towards the investigation of the mechanism of skin rash by the development of erlotinib administration-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エルロチニブ服用患者の角質構造の解析


英語
Analysis of the stratum corneum structure in the patients taking erlotinib

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞性肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 皮膚科学/Dermatology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エルロチニブ服用患者の角層を解析することによっ
て皮膚障害の詳細を検討すること


英語
Detail investigation of skin rash by the analysis of stratum corneum structure in the patients taking erlotinib

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経表皮水分蒸散量(TEWL)、セラミド構成成分分析、角層配列


英語
Transepidermal water loss(TEWL), Analysis of
ceramide components, lateral structure of
stratum corneum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブ服用患者の角層の分析

エルロチニブの投与量: 150㎎、1日1回 
エルロチニブ服用からday 0, 7,28および56日後の前腕部内側の皮膚をテープストリッピング法により採取し解析する。


英語
Analysis of startum corneum of the patients
with orally administrating erlotinib

Erlotinib dose : 150mg (once daily)
The stratum corneum of patients will be removed by tape stripping method on day 0, 7, 28 and 56 after starting erlotinib therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす症例を対象とする。
1.組織学的診断で非小細胞肺がんであることが確認されている肺がん患者
2.切除不能な再発・進行性非小細胞肺がん患者
3.満20歳以上の患者。
4.The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0~2。
5.経口摂取可能である患者。
6.試験開始日から3カ月以上の生存が可能と期待される患者。
7.患者本人から文書により試験参加に同意が得られていること。
8.試験開始前21日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は直近のものを採用することとし、測定に当たっては検査前21日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
i.白血球 3, 000/mm3以上(または好中球数1, 500/mm3以上)
ii.血小板数 10.0×104/mm3以上
iii.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
iv.総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
v.AST、ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
vi.血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下


英語
1. Patients who are histologically diagnosed with non-small cell clung cancer
2. Patinents who are recurrent or progressive non-small-cell lung cancer
3. More than 20-years olds patients at the time of enrollement
4. ECOG Performance status of 0-2
5. Patients who are possible oral ingestion
6. Patients who are expected to survive more than 3 months from the time of enrollment
7. Patients who provide written informed consent for entry of this trial
8. Having adequate bone marrow, liver, renal, and respiratory function
i. White blood cell; more than 3,000/mm3 (or Neutrophil; more than 1,500/mm3)
ii. Platelet; more than 100,000/mm3
iii. Hemoglobin; more than 9.0g/dL
iv. Serum total bilirubin (T-Bil); within 1.5XULN (institutional reference values)
v. Transaminases (AST and ALT); within 2.5XULN
vi. Serum total bilirubin (T-Bil); within 1.5XULN

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は、本試験から除外する。
1. エルロチニブに対して重篤な過敏症の既往がある患者。
2. エルロチニブ治療前にEGFR阻害薬の治療歴を有する患者(エルロチニブ治療前に、ゲフィチニブ以外の化学療法を施行している患者は除外しないものとする)。
3. 本治療に支障をきたすおそれのある薬剤過敏症既往のある患者。
4. コントロールできない重篤な合併症のある患者。
5. 妊娠または妊娠している可能性のある患者。
6. その他担当医師が不適と判断したもの。
7. 経口ステロイド剤内服患者


英語
1. Patients with a history of allergy for a component of erlotinib
2. Patients with a history of EGFR inhibitor treatment before erlotinib administration (except for the patients with gefitinib treatment before erlotinib administration)
3. Patients with a history of serious drug allergy
4. Patients with other serious complications
5. Patients with a history of serious drug allergy
6. Patients who are in pregnancy or intend to get pregnant
7. Patients who are considered to be inappropriate in enrollment of this trial by attending physicians
8. Patients with orally steroid treatment

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智信
ミドルネーム
内野


英語
Tomonobu
ミドルネーム
Uchino

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
Univercity of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬学部臨床薬剤学分野


英語
Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences,

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan

電話/TEL

054-264-5771

Email/Email

uchinot@u-shizuoka-ken.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智信
ミドルネーム
内野


英語
Tomonobu
ミドルネーム
Uchino

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
Univercity of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部臨床薬剤学分野


英語
Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences,

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan

電話/TEL

054-264-5771

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uchinot@u-shizuoka-ken.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of clinical pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences, Univercity of Shizuoka

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立大学薬学部臨床薬剤学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院


英語
Shizuoka general hospital

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号


英語
4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City Japan

電話/Tel

054-247-6111

Email/Email

chiken-sougou@shizuoka-pho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 21

最終更新日/Last modified on

2020 06 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名