UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ギャンブル障害患者を対象としたブロナンセリン療法の安全性及び効果等に関するオープン試験

英語
An open trial regarding the safety and efficacy of blonanserin for patients with gambling disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ギャンブル障害ブロナンセリンオープン試験

英語
Open trial of blonanserin for gambling disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ギャンブル障害患者を対象としたブロナンセリン療法の安全性及び効果等に関するオープン試験

英語
An open trial regarding the safety and efficacy of blonanserin for patients with gambling disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ギャンブル障害ブロナンセリンオープン試験

英語
Open trial of blonanserin for gambling disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ギャンブル障害

英語
Gambling disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ギャンブル障害患者に対するブロナンセリン療法の安全性及び効果について示唆を得る。

英語
To examine the safety and efficacy of blonanserin for patients with gambling disorder

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与8週後におけるDIEPSSの概括重症度

英語
Overall severity of DIEPSS at 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
GSAS、PG-YBOCS、BIS-11の総得点における、投薬開始前と投薬終了時との変化量、及びCGI-Cの得点

英語
The change of the scores in GSAS, PG-YBOCS, BIS-11, and CGI-C at 8 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブロナンセリン　2～12mg/日、8週間

英語
Blonanserin, 2-12 mg/day, 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．米国精神医学会の診断基準DSM-5によりギャンブル障害と診断された者
2．当院精神神経科外来に通院している者（本研究への参加を希望して通院を開始した者を含む）
3．同意取得時の年齢が満20歳以上65歳未満である者
4．スクリーニング時点においてSOGSの点数が5点以上である者

英語
1. Gambling disorder as defined by DSM-5
2. Outpatients of Chiba University Hospital
3. 20<= age at consent < 65
4. 5>= SOGS score

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．同意能力を欠く者
2．妊娠中、授乳中、またはそれらの予定がある者
3．現在、精神病性障害（ICD-10のF2）、器質性精神障害（ICD-10のF0）に罹患している者
4．現在、コントロール不良の身体疾患を有する者
5．取得時及びその過去28日以内において、いずれかの抗精神病薬(ドパミンD2受容体拮抗作用を主たる薬理学的特徴とする薬剤若しくは統合失調症の症状改善を主たる効能としている薬剤)を服用している者
6．現在、アドレナリン、アゾール系抗真菌剤、HIV プロテアーゼ阻害剤、テラプレビル、コビシスタットを服用している者
7．過去にブロナンセリンを服用し過敏症等の重篤な副作用を生じたことのある者
8．過去に抗精神病薬による悪性症候群若しくは遅発性ジスキネジアその他の重度の副作用を生じたことのある者
9．同意取得前の3カ月以内に他の治験又は自主臨床試験(ただし介入を伴わない観察研究を除く)に参加した者
10．安全性評価（抑うつ）におけるMADRSの点数が15点以上である者
11．安全性評価（躁状態）におけるYMRSの総得点が15点以上である者
12．安全性評価（錐体外路症状）におけるDIEPSSの概括重症度が3点以上である者
13．過去1年以内に自殺企図の既往を有する者
14．その他、主治医が不適当と判断した者

英語
1. Incompetent
2. Pregnant, nursing, or being expected as so
3. F2 or F0 by ICD-10
4. uncontrolled physical illness
5. taking antipsychotic drugs within 28 days before
6. taking prohibited with blonanserin
7. history of allergic reaction for blonanserin
8. history of malignant syndrome or tardive dyskinesia caused by antipsychotic drugs
9. participated other clinical trials within 3 month before
10. 15 >= MADRS
11. 15 >= YMRS
12. 3 >= overall severity of DIEPSS
13. history of suicide attempt within one years before
14. contraindicated by the doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	椎名明大

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Shiina

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院精神医学

英語
Department of psychiatry, Graduate school of medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
Inohana 1-8-1, Chuoh-ku, Chiba-shi

電話/TEL

+81-42-222-7171

Email/Email

shiina-akihiro@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	椎名明大

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Shiina

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究院精神医学

英語
Department of psychiatry, Graduate school of medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
Inohana 1-8-1, Chuoh-ku, Chiba-shi

電話/TEL

+81-42-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiina-akihiro@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Council for Addiction Behavior Studies

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人依存学推進協議会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

G27039

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
千葉大学医学部附属病院臨床試験部

英語
Chiba University Hospital Clinical Research Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院(千葉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023855

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