UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000020663 |
| 受付番号 | R000023849 |
| 試験名 | 関節リウマチ患者に対するトファシチニブ（ゼルヤンツ（R)）投与における臨床効果とサイトカインシグナルの関連の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/01/21 |
| 最終更新日 | 2019/01/23 (3版) |
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| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 関節リウマチ患者に対するトファシチニブ（ゼルヤンツ（R)）投与における臨床効果とサイトカインシグナルの関連の検討
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A clinical study to evaluate the correlation between the efficacy and the immunological markers in patients with rheumatoid arthritis treated with Tofacitinib. | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 関節リウマチ患者に対するトファシチニブ（ゼルヤンツ（R)）投与における臨床効果とサイトカインシグナルの関連の検討
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A clinical study to evaluate the correlation between the efficacy and the immunological markers in patients with rheumatoid arthritis treated with Tofacitinib. | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 本研究では新規関節リウマチ治療薬であるトファシチニブの臨床効果と血清中サイトカイン濃度、リンパ球サブセットの変化、細胞内サイトカインシグナルなど免疫学的因子の関連を検討する。 | To evaluate the correlation between the efficacy and immunological markers, such as the cytokine concentration in the serum, immunophenotype of peripheral blood, or the activity of intracellular signaling of lymphocytes in patients with rheumatoid arthritis treated with Tofacitinib. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 3.6.9.12か月後の臨床的寛解達成率（DAS寛解、SDAI寛解、CDAI寛解、Boolean寛解） | Remission rate at 3.6.9.12 months by DAS, SDAI, CDAI and Boolean index. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 3.6.9.12か月後のHAQ-DI改善効果
6.12か月後の関節エコー所見の改善効果、リンパ球サブセット、血清中サイトカイン濃度の変化、細胞内シグナル伝達分子のリン酸化の変化 12か月後の関節レントゲン評価による骨破壊抑制効果（mTSS） |
HAQ-DI improvement rate at 3,6,9,12 months.
Ultrasonography, the rate and number of subset of lymphocyte, serum cytokine concentration, phosphorylation level of intracellular signaling molecules at 6,12 months modified Total Sharp Score (mTSS) at 12months |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 期間：12か月間
Tofacitinib 5mgを1日2回投与する |
Period :12 months
Patients take Tofacitinib 5mg twice a day. |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1) 1987年 ACR分類基準、もしくは2010年 ACR/EULAR分類基準により関節リウマチと診断された患者
2) 本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者 3) 同意取得時における年齢が満20歳以上の患者 4) メトトレキセート（MTX）8mg/週を超える用量を3ヶ月以上継続して使用してもコントロール不良の関節リウマチ患者。 ＜コントロール不良の定義＞ (1) 疼痛関節6関節以上、腫脹関節6関節以上、CRP 2.0mg/dLあるいはESR 28mm/hr 以上の3項目を全て満たす (2) (1)を満たさない場合でも、DAS28-ESR 3.2以上、SDAI 26以上、あるいはCDAI 22以上のいずれかを満たす中等度活動性（moderate activity以上）の患者 5) 日和見感染に対する安全性を配慮して、末梢血白血球 4000/mm3以上、末梢血リンパ球数 1000/mm3以上、血中β-D-glucan陰性の3項目を満たす |
1. A patient who fulfills the 1987 ACR classification or the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA
2. A patient who has understood adequately about this study and given informed consent personally and voluntarily. 3. A patient who is 20 years of age and older. 4. A patient who has active arthritis despite adequate treatment with MTX (over 8mg/week, over 3 months) The definition of active arthritis: 1) A patient who meets all of the followings (a-c). a. Equal or more than 6 swollen joints b. Equal or more than 6 tender joints c. Equal or more than CRP 2.0mg/dL or ESR 28mm/hr 2) A patient who has moderate activity; equal or more than DAS28-ESR 3.2 or SDAI 26 or CDAI 22. 5. A patient who meets all of followings: equal or more than 4000/mm3 peripheral WBC, 1000/mm3 periphera Lymphocyte and negative for beta-D-glucan. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) 結核、及び非結核性抗酸菌症に罹患している患者
2) HBs抗原陽性もしくはHBV-DNA陽性であり、核酸アナログの投与を受けていない患者 3) 敗血症などの重篤な感染症の患者 4) 悪性腫瘍や悪性腫瘍の既往を有する患者 5) CLcr 15ml/min未満の腎機能障害を有する患者 6) Child-Pugh分類 grade C（score 10点以上）の肝機能障害を有する患者 7) 間質性肺炎を有する患者 8) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者 9) 本剤の成分に過敏症を示した患者 10) 好中球 1000/mm3未満、ヘモグロビン値 8g/dL未満のいずれかを示す患者 11) 担当医が被験者として適当でないと判断した患者 |
1.A patient with tuberculosis
or non-tuberculous mycobacteria. 2 .A patient who is positive for HBs antigen or HBV DNA not receiving nucleotide analogue. 3. A patient who has an active infectious disease. 4. A patient who has concurrent malignancy or its previous history. 5. A patient with reduced renal function less than CLcr15/min. 6. A patient with reduced hepatic function more than 10 points of Child-Pugh score (grade C) 7. A patient with interstitial pneumonia. 8. A pregnant or breastfeeding women or a women who may be pregnant. 9. A patient who has hypersensitivity reaction to ingredients in this drug. 10. A patient who meets any of followings: less than 1000/mm3 peripheral neutrophils or less than 8g/dL hemoglobin. 11. A patient who is regarded as inappropriate to participate in the study by a doctor. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 20 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 赤司 浩一 | Koichi Akashi |
| 所属組織/Organization | 九州大学病院 | Kyusyu University Hospital |
| 所属部署/Division name | 病態修復内科学 | Medicine and biosystemic science |
| 住所/Address | 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 | 1-1 Maidashi 3-chome, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan |
| 電話/TEL | 092-642-5233 | |
| Email/Email | akashi@med.kyushu-u.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 有信 洋二郎 | Yojiro Arinobu |
| 組織名/Organization | 九州大学病院 | Kyusyu University Hospital |
| 部署名/Division name | 病態修復内科学 | Medicine and biosystemic science |
| 住所/Address | 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 | 1-1 Maidashi 3-chome, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan |
| 電話/TEL | 092-642-5233 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | yarinobu@cancer.med.kyushu-u.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Kyusyu University Hospital
Medicine and biosystemic science |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
九州大学病院 病態修復内科学 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Takeda Pharmaceutical Company |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
武田薬品工業株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 飯塚病院（福岡県）、北九州市立医療センター（福岡県）、国立病院機構 福岡病院（福岡県）、JR九州病院（福岡県）、浜の町病院（福岡県）、福岡赤十字病院（福岡県）、福岡大学病院（福岡県）、宗像医師会病院（福岡県）、九州大学病院別府病院（大分県）、佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）
Iizuka Hospital(Fukuoka),Kitakyushu Municipal Medical Center(Fukuoka),Fukuoka Hospital(Fukuoka),JR kyushu Hospital(Fukuoka),Hamanomachi Hospital(Fukuoka),Japanese Red Cross Fukuoka Hospital(Fukuoka),Fukuoka University Hospital(Fukuoka),Munakata Medical Association Hospital(Fukuoka),Kyushu University Beppu Hospital(Oita),Saga University Hospital(Saga) |
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| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023849 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023849 |
