UMIN試験ID | UMIN000020663 |
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受付番号 | R000023849 |
科学的試験名 | 関節リウマチ患者に対するトファシチニブ(ゼルヤンツ(R))投与における臨床効果とサイトカインシグナルの関連の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/21 |
最終更新日 | 2019/01/23 17:37:00 |
日本語
関節リウマチ患者に対するトファシチニブ(ゼルヤンツ(R))投与における臨床効果とサイトカインシグナルの関連の検討
英語
A clinical study to evaluate the correlation between the efficacy and the immunological markers in patients with rheumatoid arthritis treated with Tofacitinib.
日本語
関節リウマチ患者に対するトファシチニブ(ゼルヤンツ(R))投与における臨床効果とサイトカインシグナルの関連の検討
英語
A clinical study to evaluate the correlation between the efficacy and the immunological markers in patients with rheumatoid arthritis treated with Tofacitinib.
日本語
関節リウマチ患者に対するトファシチニブ(ゼルヤンツ(R))投与における臨床効果とサイトカインシグナルの関連の検討
英語
A clinical study to evaluate the correlation between the efficacy and the immunological markers in patients with rheumatoid arthritis treated with Tofacitinib.
日本語
関節リウマチ患者に対するトファシチニブ(ゼルヤンツ(R))投与における臨床効果とサイトカインシグナルの関連の検討
英語
A clinical study to evaluate the correlation between the efficacy and the immunological markers in patients with rheumatoid arthritis treated with Tofacitinib.
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では新規関節リウマチ治療薬であるトファシチニブの臨床効果と血清中サイトカイン濃度、リンパ球サブセットの変化、細胞内サイトカインシグナルなど免疫学的因子の関連を検討する。
英語
To evaluate the correlation between the efficacy and immunological markers, such as the cytokine concentration in the serum, immunophenotype of peripheral blood, or the activity of intracellular signaling of lymphocytes in patients with rheumatoid arthritis treated with Tofacitinib.
有効性/Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
3.6.9.12か月後の臨床的寛解達成率(DAS寛解、SDAI寛解、CDAI寛解、Boolean寛解)
英語
Remission rate at 3.6.9.12 months by DAS, SDAI, CDAI and Boolean index.
日本語
3.6.9.12か月後のHAQ-DI改善効果
6.12か月後の関節エコー所見の改善効果、リンパ球サブセット、血清中サイトカイン濃度の変化、細胞内シグナル伝達分子のリン酸化の変化
12か月後の関節レントゲン評価による骨破壊抑制効果(mTSS)
英語
HAQ-DI improvement rate at 3,6,9,12 months.
Ultrasonography, the rate and number of subset of lymphocyte, serum cytokine concentration, phosphorylation level of intracellular signaling molecules at 6,12 months
modified Total Sharp Score (mTSS) at 12months
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
期間:12か月間
Tofacitinib 5mgを1日2回投与する
英語
Period :12 months
Patients take Tofacitinib 5mg twice a day.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 1987年 ACR分類基準、もしくは2010年 ACR/EULAR分類基準により関節リウマチと診断された患者
2) 本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
3) 同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
4) メトトレキセート(MTX)8mg/週を超える用量を3ヶ月以上継続して使用してもコントロール不良の関節リウマチ患者。
<コントロール不良の定義>
(1) 疼痛関節6関節以上、腫脹関節6関節以上、CRP 2.0mg/dLあるいはESR 28mm/hr 以上の3項目を全て満たす
(2) (1)を満たさない場合でも、DAS28-ESR 3.2以上、SDAI 26以上、あるいはCDAI 22以上のいずれかを満たす中等度活動性(moderate activity以上)の患者
5) 日和見感染に対する安全性を配慮して、末梢血白血球 4000/mm3以上、末梢血リンパ球数 1000/mm3以上、血中β-D-glucan陰性の3項目を満たす
英語
1. A patient who fulfills the 1987 ACR classification or the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA
2. A patient who has understood adequately about this study and given informed consent personally and voluntarily.
3. A patient who is 20 years of age and older.
4. A patient who has active arthritis despite adequate treatment with MTX (over 8mg/week, over 3 months)
The definition of active arthritis:
1) A patient who meets all of the followings (a-c).
a. Equal or more than 6 swollen joints
b. Equal or more than 6 tender joints
c. Equal or more than CRP 2.0mg/dL or ESR 28mm/hr
2) A patient who has moderate activity; equal or more than DAS28-ESR 3.2 or SDAI 26 or CDAI 22.
5. A patient who meets all of followings: equal or more than 4000/mm3 peripheral WBC, 1000/mm3 periphera Lymphocyte and negative for beta-D-glucan.
日本語
1) 結核、及び非結核性抗酸菌症に罹患している患者
2) HBs抗原陽性もしくはHBV-DNA陽性であり、核酸アナログの投与を受けていない患者
3) 敗血症などの重篤な感染症の患者
4) 悪性腫瘍や悪性腫瘍の既往を有する患者
5) CLcr 15ml/min未満の腎機能障害を有する患者
6) Child-Pugh分類 grade C(score 10点以上)の肝機能障害を有する患者
7) 間質性肺炎を有する患者
8) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者
9) 本剤の成分に過敏症を示した患者
10) 好中球 1000/mm3未満、ヘモグロビン値 8g/dL未満のいずれかを示す患者
11) 担当医が被験者として適当でないと判断した患者
英語
1.A patient with tuberculosis
or non-tuberculous mycobacteria.
2 .A patient who is positive for HBs antigen or HBV DNA not receiving nucleotide analogue.
3. A patient who has an active infectious disease.
4. A patient who has concurrent malignancy or its previous history.
5. A patient with reduced renal function less than CLcr15/min.
6. A patient with reduced hepatic function more than 10 points of Child-Pugh score (grade C)
7. A patient with interstitial pneumonia.
8. A pregnant or breastfeeding women or a women who may be pregnant.
9. A patient who has hypersensitivity reaction to ingredients in this drug.
10. A patient who meets any of followings: less than 1000/mm3 peripheral neutrophils or less than 8g/dL hemoglobin.
11. A patient who is regarded as inappropriate to participate in the study by a doctor.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤司 浩一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Akashi |
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九州大学病院
英語
Kyusyu University Hospital
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病態修復内科学
英語
Medicine and biosystemic science
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
1-1 Maidashi 3-chome, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
092-642-5233
akashi@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 有信 洋二郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yojiro Arinobu |
日本語
九州大学病院
英語
Kyusyu University Hospital
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病態修復内科学
英語
Medicine and biosystemic science
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
1-1 Maidashi 3-chome, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
092-642-5233
yarinobu@cancer.med.kyushu-u.ac.jp
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その他
英語
Kyusyu University Hospital
Medicine and biosystemic science
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九州大学病院 病態修復内科学
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その他
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Takeda Pharmaceutical Company
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武田薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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飯塚病院(福岡県)、北九州市立医療センター(福岡県)、国立病院機構 福岡病院(福岡県)、JR九州病院(福岡県)、浜の町病院(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、福岡大学病院(福岡県)、宗像医師会病院(福岡県)、九州大学病院別府病院(大分県)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)
Iizuka Hospital(Fukuoka),Kitakyushu Municipal Medical Center(Fukuoka),Fukuoka Hospital(Fukuoka),JR kyushu Hospital(Fukuoka),Hamanomachi Hospital(Fukuoka),Japanese Red Cross Fukuoka Hospital(Fukuoka),Fukuoka University Hospital(Fukuoka),Munakata Medical Association Hospital(Fukuoka),Kyushu University Beppu Hospital(Oita),Saga University Hospital(Saga)
2016 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023849
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023849
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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