UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000020665 |
| 受付番号 | R000023843 |
| 試験名 | 聴取能と認知・聴取訓練に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/01/21 |
| 最終更新日 | 2017/01/21 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 聴取能と認知・聴取訓練に関する研究 | Effect of auditory and cognition training to speech perception | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 聴取訓練の研究 | Study of auditory training | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 老人性難聴 | Presbycusis | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 聴覚・認知訓練により聴取能の向上を検討する | To investigate the effect of auditory and cognitive training for the speech perception. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 訓練１０日後、１ヶ月後、２ヶ月後、４ヶ月後の静寂下・騒音下の聴取能検査 | Speech perception in noise and quiet 10 days, 1 month, 2 months, and 4 month after training. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | はい/YES | |
| 動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
| ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 準ランダム化/Pseudo-randomization | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | ipadを用いた聴覚認知トレーニングプログラム（自作）を１日２０分程度施行する。これを１０日、１ヶ月、２ヶ月、４ヶ月行う。 | Intervention group will have the original auditory and cognitive training program in the i-pad for 10 days, 1 month, 2 months, 4 months. They will do the training for about 20 minutes every day | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 数独パズルを１これを１０日、１ヶ月、２ヶ月、４ヶ月行う。日２０分程度施行する。 | This group will have the number puzzle and do the puzzle for 20 minutes. | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 明らかな認知機能の異常のない成人 | Adults who have no apparent sign of cognitive defect. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 認知機能障害のある者 | Those who have cognitive problem | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 60 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 山岨達也 | Tatsuya Yamasoba |
| 所属組織/Organization | 東京大学医学部付属病院 | The University of Tokyo Hospital |
| 所属部署/Division name | 耳鼻咽喉科 | Otolaryngology |
| 住所/Address | 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan |
| 電話/TEL | 03-5800-8665 | |
| Email/Email | tyamasoba-tky@umin.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 樫尾明憲 | Akinori Kashio |
| 組織名/Organization | 東京大学医学部付属病院 | The University of Tokyo Hospital |
| 部署名/Division name | 耳鼻咽喉科 | Otolaryngology |
| 住所/Address | 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan |
| 電話/TEL | 03-5800-8665 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | kashioa-tky@umin.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | The University of Tokyo |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
東京大学 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023843 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023843 |
