UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000020662 |
| 受付番号 | R000023839 |
| 科学的試験名 | 鼻腔挿入デバイスによる鼾減少効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/04/01 |
| 最終更新日 | 2020/01/24 (5版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 鼻腔挿入デバイスによる鼾減少効果の検討 | Effect on snoring and feasibility of Nasal Airway Stent | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 鼻腔挿入デバイスによる鼾減少効果の検討 | Effect and feasibility of Nasal Airway Stent | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 鼻腔挿入デバイスによる鼾減少効果の検討 | Effect on snoring and feasibility of Nasal Airway Stent | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 鼻腔挿入デバイスによる鼾減少効果の検討 | Effect and feasibility of Nasal Airway Stent | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||||
| 対象疾患名/Condition | いびき | Snoring | |||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | (1)鼻腔挿入デバイスの忍容性の検討
(2) 鼻腔挿入デバイス使用にて鼾(いびき)が減少するか検討する (3) 鼻腔挿入デバイス使用にて(SASの人では)AHIが減少するか検討する |
(1) Examine feasibility of using Nasal Airway Stent
(1) Examine the effect of using Nasal Airway Stent on snoring (1) Examine the effect of using Nasal Airway Stent on apnea or hypopnea |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | (1) 鼻腔挿入デバイスの使用状況、不快感
鼻腔挿入デバイス使用前3日間および使用開始4日目から7日目まで (2) 鼾(いびき)について音声レコーダーで記録 (3) 無呼吸低呼吸指数を無呼吸低呼吸検査機器にて測定 |
(1) feasibility of using Nasal Airway Stent
Before and After 4 days using Nasal Airway Stent, assessed for 3 days about (2) snoring by digital voice recorder (3) apnea and hypopnea (AHI) by Apnea hypopnea testing apparatus |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 群内/Self control | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 鼻腔挿入デバイス 7日間 | Nasal Airway Stent 7 days | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 本研究の意図に賛同し協力参加していただける、同意を得られた人 | Subjects who approve to take part in the study as examinees after informed consent | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) 睡眠時無呼吸症候群(SAS)治療中の者。
(2) 重症な気管支喘息、COPD、間質性肺炎、慢性気道感染症などの呼吸器疾患を有する者。 (3) 重症な肝・腎疾患、心疾患、血液疾患、その他、重篤な合併症を有する者。 (4) 鼻腔挿入デバイスを装置できない者。 (5) 検査を要領よく施行できない者。 (6) 試験実施責任者が対象者として不適当と判断した者。 |
(1) Patient with sleep apnea syndrome undergoing medical treatment
(2) Patient with severe respiratory diseases (3) Patient with severe liver, renal, heart, etc. diseases. (4) Subject who cannot insert Nasal Airway Stent into the nasal cavity (5) Subject who cannot perform examinations (6) Subject judged as inadequate by researcher |
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| 目標参加者数/Target sample size | 30 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 医学部大学院保健衛生学研究科生命機能情報解析学 | School of health sciences, Faculty of Medicine. Biofunctional Informatics, Biomedical Laboratory Science | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 113-8519 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-8519 Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5803-5372 | |||||||||||||
| Email/Email | ysumi.pulm@tmd.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 医学部大学院保健衛生学研究科生命機能情報解析学 | School of health sciences, Faculty of Medicine. Biofunctional Informatics, Biomedical Laboratory Sci | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 113-8519 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-8519 Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5803-5372 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | ysumi.pulm@tmd.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
東京医科歯科大学 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
東京医科歯科大学 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University |
| 住所/Address | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-8519 Japan |
| 電話/Tel | 03-3813-6111 | |
| Email/Email | info.bec@tmd.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023839 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023839 |
