UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000020647 |
| 受付番号 | R000023830 |
| 試験名 | 重症原発性掌蹠多汗症を対象とした OSD-001の安全性と有効用量を推定するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験（第II相） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/01/25 |
| 最終更新日 | 2017/05/02 (4版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 重症原発性掌蹠多汗症を対象とした
OSD-001の安全性と有効用量を推定するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験（第II相） |
A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate efficacy and safety of OSD-001 in primary palmar hyperhidrosis (Phase II study) | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 重症原発性掌蹠多汗症を対象とした
OSD-001の安全性と有効用量を推定する試験 |
A clinical trial to evaluate the efficacy and safety of OSD-001 (a gel formulation containing sirolimus)
in patients with primary palmar hyperhidrosis |
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| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 原発性手掌多汗症 | Primary palmar hyperhidrosis | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 重症原発性掌蹠多汗症患者を対象として、OSD-001の0.2％と0.4％の2用量において安全性と有効性を評価する | To evaluate the efficacy and safety of OSD-001 (a gel formulation containing 0.2% or 0.4% of sirolimus) in patients with primary palmar hyperhidrosis
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| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 8週投与後の手掌部位発汗量の改善率 | Improvement ratio of palmar sweating after 8 weeks treatment |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1）4週投与後の手掌部位発汗量の改善率
2）4週および8週投与後のHDSSスコア 3）4週および8週投与後のDLQI／CDLQI合計スコア |
1) Improvement ratio of palmar sweating after 4 weeks treatment
2) Improvement ratio of HDSS score after 4 weeks or 8weeks treatment 3)improvement ratio of DLQI or CDLQI score after 4 weeks or 8 weeks treatment |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | いいえ/NO | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
| ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 3 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 0.2%シロリムスゲル 8週間 | 0.2% sirolimus gel 8weeks | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 0.4%シロリムスゲル 8週間 | 0.4% sirolimus gel 8 weeks | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | プラセボ 8週間 | Placebo 8weeks | |
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1) 日本皮膚科学会ガイドラインの診断基準により、原発性多汗症と診断できた患者
2) 重症の多汗症（HDSSスコアが3または4）で日常生活に支障のある患者 3) 発汗量 1.0mg/cm2/min 以上の患者 |
1) Subjects who diagnosed as primary hyperhidrosis according to the guideline of Japan Dermatology Association.
2) Subjects who have HDSS score 3 or 4 and have troubles in daily life. 3) Subjects who have 1.0mg/cm2/min or more of sweat amount. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1)登録前12か月以内に交感神経遮断術など外科的療法を受けた患者
2)登録前6か月以内にシロリムス、エベロリムス（mTOR阻害剤）、又は、テムシロリムス（mTOR阻害剤）による治療を受けた患者 3)登録前12か月以内にボツリヌス菌毒素製剤療法を受けた患者 4)登録前1か月以内に塩化アルミニウム外用、イオントフォレーシス療法を受けた患者 5)登録前2週間以内に抗コリン剤や抗ヒスタミン剤を使用した患者 |
1)Subjects who received a surgical treatment including the sympathetic nerve interception within 12 months prior to the study-entry .
2)Subjects who received a treatment with Sirolimus, Everolimus or Temsirolimus within 6 months prior to the study-entry. 3) Subjects who received a treatment with botulinum toxin within 12 months prior to the study-entry . 4) Subjects who received a treatment with aluminum chloride solution or iontophoresis within a month prior to the study-entry . 5) Subjects who received a treatment with anticholinergic drug or antihistamine drug within two weeks prior to the study-entry . |
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| 目標参加者数/Target sample size | 45 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 金田 眞理 | Mari Kaneda |
| 所属組織/Organization | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital |
| 所属部署/Division name | 皮膚科 | Department of Dermatology |
| 住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan |
| 電話/TEL | 06-6879-5111 | |
| Email/Email | mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 金田 眞理 | Mari Kaneda |
| 組織名/Organization | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital |
| 部署名/Division name | 皮膚科 | Department of Dermatology |
| 住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan |
| 電話/TEL | 06-6879-5111 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Osaka University Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
大阪大学医学部附属病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
日本医療研究開発機構 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 大阪大学医学部附属病院（大阪府）、東京医科歯科大学医学部付属病院（東京都）、愛知医科大学病院（愛知県） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
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| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023830 |
