UMIN試験ID | UMIN000020647 |
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受付番号 | R000023830 |
科学的試験名 | 重症原発性掌蹠多汗症を対象とした OSD-001の安全性と有効用量を推定するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験(第II相) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/25 |
最終更新日 | 2017/05/02 14:49:42 |
日本語
重症原発性掌蹠多汗症を対象とした
OSD-001の安全性と有効用量を推定するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験(第II相)
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate efficacy and safety of OSD-001 in primary palmar hyperhidrosis (Phase II study)
日本語
重症原発性掌蹠多汗症を対象とした
OSD-001の安全性と有効用量を推定する試験
英語
A clinical trial to evaluate the efficacy and safety of OSD-001 (a gel formulation containing sirolimus)
in patients with primary palmar hyperhidrosis
日本語
重症原発性掌蹠多汗症を対象とした
OSD-001の安全性と有効用量を推定するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験(第II相)
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate efficacy and safety of OSD-001 in primary palmar hyperhidrosis (Phase II study)
日本語
重症原発性掌蹠多汗症を対象とした
OSD-001の安全性と有効用量を推定する試験
英語
A clinical trial to evaluate the efficacy and safety of OSD-001 (a gel formulation containing sirolimus)
in patients with primary palmar hyperhidrosis
日本/Japan |
日本語
原発性手掌多汗症
英語
Primary palmar hyperhidrosis
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症原発性掌蹠多汗症患者を対象として、OSD-001の0.2%と0.4%の2用量において安全性と有効性を評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of OSD-001 (a gel formulation containing 0.2% or 0.4% of sirolimus) in patients with primary palmar hyperhidrosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
8週投与後の手掌部位発汗量の改善率
英語
Improvement ratio of palmar sweating after 8 weeks treatment
日本語
1)4週投与後の手掌部位発汗量の改善率
2)4週および8週投与後のHDSSスコア
3)4週および8週投与後のDLQI/CDLQI合計スコア
英語
1) Improvement ratio of palmar sweating after 4 weeks treatment
2) Improvement ratio of HDSS score
after 4 weeks or 8weeks treatment
3)improvement ratio of DLQI or CDLQI score after 4 weeks or 8 weeks treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
0.2%シロリムスゲル 8週間
英語
0.2% sirolimus gel 8weeks
日本語
0.4%シロリムスゲル 8週間
英語
0.4% sirolimus gel 8 weeks
日本語
プラセボ 8週間
英語
Placebo 8weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 日本皮膚科学会ガイドラインの診断基準により、原発性多汗症と診断できた患者
2) 重症の多汗症(HDSSスコアが3または4)で日常生活に支障のある患者
3) 発汗量 1.0mg/cm2/min 以上の患者
英語
1) Subjects who diagnosed as primary hyperhidrosis according to the guideline of Japan Dermatology Association.
2) Subjects who have HDSS score 3 or 4 and have troubles in daily life.
3) Subjects who have 1.0mg/cm2/min or more of sweat amount.
日本語
1)登録前12か月以内に交感神経遮断術など外科的療法を受けた患者
2)登録前6か月以内にシロリムス、エベロリムス(mTOR阻害剤)、又は、テムシロリムス(mTOR阻害剤)による治療を受けた患者
3)登録前12か月以内にボツリヌス菌毒素製剤療法を受けた患者
4)登録前1か月以内に塩化アルミニウム外用、イオントフォレーシス療法を受けた患者
5)登録前2週間以内に抗コリン剤や抗ヒスタミン剤を使用した患者
英語
1)Subjects who received a surgical treatment including the sympathetic nerve interception within 12 months prior to the study-entry .
2)Subjects who received a treatment with Sirolimus, Everolimus or Temsirolimus within 6 months prior to the study-entry.
3) Subjects who received a treatment with botulinum toxin within 12 months prior to the study-entry .
4) Subjects who received a treatment with aluminum chloride solution or iontophoresis within a month prior to the study-entry .
5) Subjects who received a treatment with anticholinergic drug or antihistamine drug within two weeks prior to the study-entry .
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田 眞理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mari Kaneda |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-5111
mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田 眞理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mari Kaneda |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-5111
mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Hospital
日本語
大阪大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本医療研究開発機構
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)、東京医科歯科大学医学部付属病院(東京都)、愛知医科大学病院(愛知県)
2016 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023830
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023830
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |