UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	アルコール飲料摂取時の生理評価試験-二重盲検3期クロスオーバー試験-	A study for evaluating the effects of oral intake of alcohol beverages on biological responses. A double-blind, three-way cross-over trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	アルコール飲料摂取時の生理評価試験	A study for evaluating the effects of oral intake of alcohol beverages on biological responses
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし（健常な成人）	None (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アルコール飲料を摂取した際の生理反応を評価する	To evaluate the efficacy of oral intake of alcohol beverages on biological responses
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入後1時間までの生理指標 (呼気アルコール濃度、自律神経系、中枢神経系測定指標)	Evaluation of physiological measures including breath ethanol, indexes of autonomic and central nervous systems for one hour after intervenstion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	介入後1時間までの主観評価(アンケート)	Evaluation of emotions using questionnaire survey for one hour after intervenstion

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	6
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。5%アルコール飲料摂取(1日目)⇒3%アルコール飲料摂取(2日目)⇒0%アルコール飲料摂取(3日目)	One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 5% alcohol (day 1), 3% alcohol (day 2), 0% alcohol (day 3) in order.
介入2/Interventions/Control_2	1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。5%アルコール飲料摂取(1日目)⇒0%アルコール飲料摂取(2日目)⇒3%アルコール飲料摂取(3日目)	One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 5% alcohol (day 1), 0% alcohol (day 2), 3% alcohol (day 3) in order.
介入3/Interventions/Control_3	1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。3%アルコール飲料摂取(1日目）⇒5%アルコール飲料摂取(2日目)⇒0%アルコール飲料摂取(3日目）	One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 3% alcohol (day 1), 5% alcohol (day 2), 0% alcohol (day 3) in order.
介入4/Interventions/Control_4	1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。3%アルコール飲料摂取(1日目)⇒0%アルコール飲料摂取(2日目)⇒5%アルコール飲料摂取(3日目）	One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 3% alcohol (day 1), 0% alcohol (day 2), 5% alcohol (day 3) in order.
介入5/Interventions/Control_5	1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。0%アルコール飲料摂取(1日目)⇒5%アルコール飲料摂取(2日目)⇒3%アルコール飲料摂取(3日目)	One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 0% alcohol (day 1), 5% alcohol (day 2), 3% alcohol (day 3) in order.
介入6/Interventions/Control_6	1日1サンプルの試験食品を摂取し、3日間連続で各測定を行う。0%アルコール飲料摂取(1日目)⇒3%アルコール飲料摂取(2日目)⇒5%アルコール飲料摂取(3日目)	One sample is taken and biological responses are measured every day for 3 straight days. 0% alcohol (day 1), 3% alcohol (day 2), 5% alcohol (day 3) in order.
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1)同意取得時の年齢が20歳以上30歳未満の体重が58-72kgの成人男性 2)チューハイタイプのアルコール飲料を摂取可能で、嫌いでない者 3)アルコールパッチテストにて活性（NN）型、もしくは低活性（ND）型の者 4)事前検診時に生理指標が適切に測定できる者 5)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者	1)Males aged from 20 to less than 30 years old and weighted from 58 kilograms to less than 72 kilograms, when giving the informed consent. 2)Individuals who can drink and does not dislike chuhai. 3)Individuals who show NN (normal/normal) or ND (normal/deficient) in the alcohol patchtest 4)Individuals whose biological responses can be suitably measured. 5)Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
除外基準/Key exclusion criteria	1)アルコール飲料を飲めない、アルコールアレルギー症状を有する者 2)試験前日に試験食品以外の禁酒ができない者 3)精神状態に影響を及ぼす可能性のある医薬品を常用している者 4)薬物依存・アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 5)精神疾患・てんかんの既往歴のある者 6)試験当日に車両の運転や機械の操作等を予定している者 7)医薬品および食物にアレルギーがある者 8)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 9)喫煙者 10)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者	1)Individuals who cannot drink alcohol beverages and / or have alcohol allergy. 2)Individuals who cannot stop drinking alcohol beverages the day before the checkup except for the test beverages during this study. 3)Individuals who use medicines which have possible effects on mental condition continuously. 4)Individuals who have under treatment or a history of drug addiction and / or alcoholism. 5)Individuals who have a history of mental diseases and / or epilepsy. 6)Individuals who have a plan to drive a car and operate a machine. 7)Individuals who have drug and / or food allergy. 8)Individuals who are participating in other clinical trials of drugs or health food, who participated in the last 4 weeks, or who are willing to participate after giving the informed consent. 9)Individuals who have a smoking habit. 10)Individuals who are judged unsuitable for this study by the investigators for other reasons.
目標参加者数/Target sample size	36

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	坂野　克久	Katsuhisa Sakano
所属組織/Organization	ＣＰＣＣ株式会社	CPCC Company, Limited
所属部署/Division name	臨床試験企画部	Department of Parmaceutical Medical Business Sciences
住所/Address	東京都千代田区内神田３丁目３番地５号　中信ビル４階	3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5297-3112
Email/Email	k.s@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	沼　政規	Masanori Numa
組織名/Organization	ＣＰＣＣ株式会社	CPCC Company, Limited
部署名/Division name	企画営業部	Sales department
住所/Address	東京都千代田区内神田３丁目３番地５号　中信ビル４階	3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	m.n@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	CPCC Company, Limited
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	ＣＰＣＣ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kirin Company, Limited
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	ＣＰＣＣ株式会社／CPCC Company, Limited

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 01 月 25 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 12 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 01 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 06 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 09 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 09 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 01 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 07 月 22 日

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