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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020641
受付番号 R000023825
科学的試験名 膵癌早期発見を目指した直視鏡による低侵襲膵液採取法の評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/20
最終更新日 2016/01/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌早期発見を目指した直視鏡による低侵襲膵液採取法の評価 A minimally invasive and simple screening test to detect pancreatic cancer using biomarkers in duodenal juice collected by a forward-view endoscope
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌早期発見を目指した直視鏡による低侵襲膵液採取法の評価 A minimally invasive and simple screening test to detect pancreatic cancer using biomarkers in duodenal juice collected by a forward-view endoscope
科学的試験名/Scientific Title 膵癌早期発見を目指した直視鏡による低侵襲膵液採取法の評価 A minimally invasive and simple screening test to detect pancreatic cancer using biomarkers in duodenal juice collected by a forward-view endoscope
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌早期発見を目指した直視鏡による低侵襲膵液採取法の評価 A minimally invasive and simple screening test to detect pancreatic cancer using biomarkers in duodenal juice collected by a forward-view endoscope
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵疾患 Pancreatic diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験では、側視鏡よりも一般的に使用される直視鏡で採取した十二指腸液中タンパク質濃度測定による膵癌早期発見マーカーの同定を目指す。 The aim of this study is to assess the utility of protein marker levels of duodenal juice collected by a forward-view endoscope to detect pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵癌患者と良性膵疾患患者のマーカー濃度 The protein levels in the duodenal juice to detect the patients with pancreatic cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes マーカー濃度と患者背景因子 The relationship between the protein markers and backgrounds of the patients.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 上部消化管内視鏡検査または超音波内視鏡時に内視鏡挿入後、十二指腸乳頭付近に貯留した腸液(十二指腸液)を採取する。採取はPR-130Qカテーテル(Olympus社)で、空の20mLシリンジとタンパク分解酵素阻害剤を内部で破砕した20mLシリンジを用いて5分以内で用手的に吸引する。採取した十二指腸液は2mL tubeに注入し、即座に-80℃で凍結保存する。 At the beginning of upper gastrointestinal endoscopy (GIE) or endoscopic ultrasonography (EUS), duodenal juice is collected near the duodenal papilla using PR-130Q catheter for 5 minutes. Duodenal juice is aspirated using two 20mL-syringes, one of which is added protease inhibitor. The sample is immediately put into a 2mL-tube and stored at -80 degrees celsius.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵疾患患者
1) 年齢20歳以上の患者
2) 膵疾患でスクリーニング目的の上部消化管内視鏡または超音波内視鏡を予定している患者
3) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られている患者

腎移植ドナー
1) 年齢20歳以上の患者
2)腎移植ドナーでスクリーニング目的の上部消化管内視鏡を予定している患者
3) 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られている患者
Patients with pancreatic diseases
1) Aged 20 or more year-old
2) Patients who undergo screening upper gastrointestinal endoscopy (GIE) or endoscopic ultrasonography (EUS) for their pancreatic diseases
3) Written informed consent

Living renal transplantation donors
1) Aged 20 or more year-old
2) Living renal transplantation donors who undergo preoperative screening upper GIE
3) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去の上部消化管内視鏡で重篤な偶発症を発症した患者
2) 本人からの臨床研究の参加同意が得らない患者
3) その他、担当医が本研究の対象として不適格と判断した患者
1) Patients who have a history of severe complications due to endoscopy
2) Not written informed consent
3) Patients who the doctor-in-charge figures unsuitable for this study
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 雅夫

ミドルネーム
Masao Tanaka
所属組織/Organization 九州大学 医学部 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 臨床・腫瘍外科 Department of Surgery and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3‐1‐1 3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5441
Email/Email masaotan@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松永 壮人

ミドルネーム
Taketo Matsunagato
組織名/Organization 九州大学 医学部 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 臨床・腫瘍外科 Department of Surgery and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtaketo@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学 臨床・腫瘍外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Olympus corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
オリンパス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor Mayo Clinic Jacksonville Mayo Clinic Jacksonville
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01699698
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 Clinical Trials. gov Clinical Trials. gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院 (福岡)、Mayo Clinic Jacksonville (Florida, USA)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 19
最終更新日/Last modified on
2016 01 19


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023825
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023825

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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